ZVA: Uzsāk vērtēt jaunus datus par zālēm sirpjveida šūnu slimībai
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi vērtēt jaunus pētījuma datus par zālēm “Adakveo”, kas paredzētas sirpjveida šūnu slimības sāpju krīžu novēršanai (sauktas par vazo-okluzīvām sāpju krīzēm).
Vērtēšana ierosināta pēc sākotnējo rezultātu saņemšanas no pašlaik noritoša pētījuma ar pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību. Šie sākotnējie rezultāti liecina, ka pēc viena gada ilgas ārstēšanas ar zālēm “Adakveo” salīdzinājumā ar placebo (jeb neīstas zāles) netika samazināts sāpju krīžu skaits, kuru dēļ pacientiem nepieciešams vērsties pēc medicīniskas palīdzības. Pētījumā, ko dēvē par STAND pētījumu, tiek aplūkota “Adakveo” efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuriem iepriekš bijušas sāpju krīzes, kuru dēļ nepieciešams vērsties pie veselības aprūpes speciālista. EZA pieprasīja datus no šī pētījuma saskaņā ar zāļu reģistrācijas nosacījumiem.
EZA izvērtēs šos rezultātus, ņemot vērā visus pieejamos datus, un izvērtēs to ietekmi uz zāļu “Adakveo” ieguvumu un risku attiecību šīs indikācijas ietvaros. Pēc tam EZA rekomendēs, vai nepieciešams veikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Drīzumā attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem tiks izsūtīta vēstule, kurā sniegta informācija par šiem sākotnējiem rezultātiem un pašreizējo vērtēšanu. Šī vēstule tiks publicēta gan EZA, gan Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
Vairāk par šīm zālēm
“Adakveo” ir zāles sāpju krīžu novēršanai pacientiem vecumā no 16 gadiem, kuriem ir sirpjveida šūnu slimība – ģenētiska slimība, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst cietas un salīpošas un maina savu diskveida formu uz mēness formu (līdzinās sirpim).
2020. gada oktobrī zālēm “Adakveo” tika piešķirta reģistrācijas apliecība ar papildu nosacījumiem. Reģistrācijas brīdī galvenais veiktais pētījums liecināja, ka Adakveo efektīvi samazina sāpju krīžu skaitu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju. Lai gan pastāvēja zināmas bažas par Adakveo efekta apmēru galvenajā pētījumā, pieejamie pierādījumiem liecināja par stabilu uzlabojumu, lietojot Adakveo, tostarp hospitalizācijas gadījumu skaita samazinājumu. Tādēļ šīm zālēm tika piešķirta reģistrācijas apliecība ar nosacījumu, ka uzņēmums sniegs tālākus datus par šo zāļu efektivitāti un drošumu no diviem papildu pētījumiem, tostarp no STAND pētījuma.
Plašāka informācija par zālēm pieejama EZA tīmekļa vietnē.
Vairāk par šo procedūru
“Adakveo” vērtēšana uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veic EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kura pieņems EZA slēdzienu. CHMP slēdziens pēc tam tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems visām ES dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu.
EZA zinātniskās komitejās, tai skaitā arī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
