medicine.lv skaitļos

Lietotāji online233
Aktīvie uzņēmumi12692
Nozares raksti12043
Ekspertu atbildes21477
ZVA: Pakāpeniski pārtrauc ārkārtējos covid-19 pielāgojumus zāļu regulatorajā jomā : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

ZVA: Pakāpeniski pārtrauc ārkārtējos covid-19 pielāgojumus zāļu regulatorajā jomā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA), Eiropas Komisija (EK) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) pakāpeniski atteiksies no ārkārtējiem pielāgojumiem zāļu regulatorajā jomā, kas tika ieviesti Covid-19 pandēmijas laikā, lai palīdzētu risināt pandēmijas izraisītos normatīvā regulējuma un zāļu piegāžu izaicinājumus. Šī rīcība seko Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojumam 2023. gada maijā par Covid-19 izraisītās sabiedrības veselības ārkārtas situācijas beigām.

Ārkārtējie pielāgojumi skāra dažādas sfēras, tostarp zāļu reģistrāciju un ar to saistītās procedūras, zāļu ražošanu un aktīvo farmaceitisko vielu un galaproduktu importu, kvalitātes izmaiņas, marķēšanas un iepakojuma prasības un atbilstību. EK, HMA un EZA pandēmijas laikā vienojās arī par vairākiem pasākumiem, kas paredzēti sabiedrības veselības ārkārtas situācijas izraisīto ražotņu un citu ES zāļu produktiem būtisko vietu inspekciju traucējumu ietekmes mazināšanai. Šie ārkārtējie pielāgojumi nodrošināja zāļu pieejamības nepārtrauktību, vienlaicīgi nodrošinot, ka tiek ievēroti labas ražošanas prakses (GMP) un labas izplatīšanas prakses (GDP) standarti.

HMA, EK un EZA kopīgi ieviestie pielāgojumi Covid-19 pandēmijas laikā turpmāk vairs nav piemērojami. Jau apstiprinātu marķēšanas pielāgojumu, piemēram, Covid-19 vakcīnu marķējums tikai angļu valodā, piemērošana tiks pagarināta līdz 2023. gada beigām, lai nodrošinātu gludu pāreju un izvairītos no piegāžu problēmām vai citiem traucējumiem, ko potenciāli var radīt piemērojamo prasību pēkšņas izmaiņas. Pēc 2023. gada piemērojami tiesību aktos paredzētie regulārie mehānismi attiecībā uz izņēmumiem zāļu marķēšanā.

Klātienes GMP un GDP inspekcijas ir atsāktas pēc to atlikšanas vai veikšanas neklātienē pandēmijas laikā, tomēr joprojām nepieciešams veikt vērā ņemamu skaitu atlikto inspekciju. GMP un GDP sertifikātu derīguma termiņš pašlaik ir pagarināts līdz 2023. gada beigām, un GMDP inspektoru darba grupa tuvāko mēnešu laikā sniegs jaunāko informāciju par pieeju 2024. gadā. Šī darba grupa ir izvērtējusi arī pieredzi ar kvalificēto personu attālināta darba kārtību pandēmijas laikā un sniegs norādījumus par to, kā šo kārtību piemērot nākotnē.

Banner 280x280
Banner 280x280

EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) pašlaik apkopo informāciju par pieredzi Covid-19  pielāgojumu zāļu regulatorajā jomā piemērošanas laikā. MSSG apsvērs, kā gūtās mācības var tikt izmantotas labākās prakses veidošanai, lai nākotnē risinātu zāļu trūkumu jaunu un negaidītu veselības izaicinājumu gadījumā.

Piezīmes

Šie norādījumi tiek pastāvīgi atjaunināti kopš to pirmās publikācijas 2020. gada aprīlī. 2022. gada jūlijā EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) atbalstīja šo ārkārtas pasākumu saglabāšanu. Daži līdzīgi pielāgojumi zāļu regulatorajā jomā bija ieviesti arī attiecībā uz uzņēmumiem, kas atbildīgi par veterinārajām zālēm.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Tava labsajūta sākas ar vienu soli 

Tava labsajūta sākas ar vienu soli 

Vai vēnu problēmas – medicīniskas un kosmētiskas – var risināt vasarā? Vēl pirms dažiem gadiem valdīja uzskats, ka jāgaida līdz rudenim. Šobrīd Dr. Mauriņa klīnika aicina pacientus droši nākt ārstēties arī vasarā, jo mūsdienu tehnoloģijas ļauj efektīvi palīdzēt neatkarīgi no gadalaika. 

Aktuālie piedāvājumi

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: "Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Testa rezultāti:

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos. 

Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Maijā redakcija sadarbībā ar starptautisko zīmolu Coral Club piedāvā testēt Coral Artichoke – augu kompleksu maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam, kas izveidots, balstoties uz artišoka, mārdadža, cigoriņa un kukurūzas zīda ekstraktiem.

Testa rezultāti: "Gusto" putas sejas mazgāšanai

Testa rezultāti:

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar  SIA “Gusto" piedāvāja izmēģināt  “Gusto” putas sejas mazgāšanai.

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas Universitātes aģentūra Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža (LU RMK) ir valsts akreditēta profesionālās augstākās izglītības iestāde. Koledžā pēc vidējās izglītības iegūšanas iespējams iegūt īsā cikla profesionālo augstāko izglītību.

EPSORIN sejas krēms – atsauksme no aktrises Olgas Dreģes: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

EPSORIN sejas krēms – atsauksme no aktrises Olgas Dreģes: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Spānijas uzņēmums ir uzsācis EPSORIN sejas krēma ražošanu. Dabisks skaistums, zinātniski pierādīts aktīvo izejvielu efekts un patīkama sajūta – tas viss vienā produktā!