medicine.lv skaitļos

Lietotāji online153
Aktīvie uzņēmumi12812
Nozares raksti12361
Ekspertu atbildes21477
ZVA: Pakāpeniski pārtrauc ārkārtējos covid-19 pielāgojumus zāļu regulatorajā jomā : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

ZVA: Pakāpeniski pārtrauc ārkārtējos covid-19 pielāgojumus zāļu regulatorajā jomā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA), Eiropas Komisija (EK) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) pakāpeniski atteiksies no ārkārtējiem pielāgojumiem zāļu regulatorajā jomā, kas tika ieviesti Covid-19 pandēmijas laikā, lai palīdzētu risināt pandēmijas izraisītos normatīvā regulējuma un zāļu piegāžu izaicinājumus. Šī rīcība seko Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojumam 2023. gada maijā par Covid-19 izraisītās sabiedrības veselības ārkārtas situācijas beigām.

Ārkārtējie pielāgojumi skāra dažādas sfēras, tostarp zāļu reģistrāciju un ar to saistītās procedūras, zāļu ražošanu un aktīvo farmaceitisko vielu un galaproduktu importu, kvalitātes izmaiņas, marķēšanas un iepakojuma prasības un atbilstību. EK, HMA un EZA pandēmijas laikā vienojās arī par vairākiem pasākumiem, kas paredzēti sabiedrības veselības ārkārtas situācijas izraisīto ražotņu un citu ES zāļu produktiem būtisko vietu inspekciju traucējumu ietekmes mazināšanai. Šie ārkārtējie pielāgojumi nodrošināja zāļu pieejamības nepārtrauktību, vienlaicīgi nodrošinot, ka tiek ievēroti labas ražošanas prakses (GMP) un labas izplatīšanas prakses (GDP) standarti.

HMA, EK un EZA kopīgi ieviestie pielāgojumi Covid-19 pandēmijas laikā turpmāk vairs nav piemērojami. Jau apstiprinātu marķēšanas pielāgojumu, piemēram, Covid-19 vakcīnu marķējums tikai angļu valodā, piemērošana tiks pagarināta līdz 2023. gada beigām, lai nodrošinātu gludu pāreju un izvairītos no piegāžu problēmām vai citiem traucējumiem, ko potenciāli var radīt piemērojamo prasību pēkšņas izmaiņas. Pēc 2023. gada piemērojami tiesību aktos paredzētie regulārie mehānismi attiecībā uz izņēmumiem zāļu marķēšanā.

Klātienes GMP un GDP inspekcijas ir atsāktas pēc to atlikšanas vai veikšanas neklātienē pandēmijas laikā, tomēr joprojām nepieciešams veikt vērā ņemamu skaitu atlikto inspekciju. GMP un GDP sertifikātu derīguma termiņš pašlaik ir pagarināts līdz 2023. gada beigām, un GMDP inspektoru darba grupa tuvāko mēnešu laikā sniegs jaunāko informāciju par pieeju 2024. gadā. Šī darba grupa ir izvērtējusi arī pieredzi ar kvalificēto personu attālināta darba kārtību pandēmijas laikā un sniegs norādījumus par to, kā šo kārtību piemērot nākotnē.

Banner 280x280

EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) pašlaik apkopo informāciju par pieredzi Covid-19  pielāgojumu zāļu regulatorajā jomā piemērošanas laikā. MSSG apsvērs, kā gūtās mācības var tikt izmantotas labākās prakses veidošanai, lai nākotnē risinātu zāļu trūkumu jaunu un negaidītu veselības izaicinājumu gadījumā.

Piezīmes

Šie norādījumi tiek pastāvīgi atjaunināti kopš to pirmās publikācijas 2020. gada aprīlī. 2022. gada jūlijā EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) atbalstīja šo ārkārtas pasākumu saglabāšanu. Daži līdzīgi pielāgojumi zāļu regulatorajā jomā bija ieviesti arī attiecībā uz uzņēmumiem, kas atbildīgi par veterinārajām zālēm.

Dalies ar šo rakstu

Nedēļas tēma

Pirts rituāls: ceļš uz veselību, mieru un dabisku skaistumu

Pirts rituāls: ceļš uz veselību, mieru un dabisku skaistumu

Pirts jau izsenis ir bijusi vieta, kur attīrīt miesu, prātu un garu. Tā nav tikai telpa, kur nomazgāties – tā jau izsenis tiek dēvēta par dziednīcu vai svētnīcu. Senlatviešiem pirts bija vieta, kur rodas jauna dzīvība un sastopas četri dabas elementi: uguns, gaiss, ūdens un zeme. 

Aktuālie piedāvājumi

Mikrobioms un hormoni: neredzamā sistēma, kas ietekmē sievietes veselību

Mikrobioms un hormoni: neredzamā sistēma, kas ietekmē sievietes veselību

Ir brīdis, kad sieviete sāk just, ka ķermenis vairs nereaģē tā kā agrāk. Tas nenotiek strauji. Tas nav viens simptoms. Tā ir sajūta – ka vielmaiņa kļūst lēnāka, enerģija vairs nav tik stabila, vēders kļūst jutīgāks, un ierastie risinājumi vairs nedod tādu pašu efektu.  

Gremošanas atbalsts mūsdienu dzīves ritmā

Gremošanas atbalsts mūsdienu dzīves ritmā

21. gadsimtā uzturu un dzīvesveidu ietekmē daudzi faktori: neregulāras ēdienreizes, augsts ogļhidrātu un slēpto cukuru daudzums uzturā, kā arī bieža smagāk sagremojamu ēdienu lietošana. Šādos apstākļos organisms var piedzīvot paaugstinātu slodzi uz gremošanas sistēmu. Kā var palīdzēt Enzy-Prime?

Gripas simptomi, profilakse un ārstēšana – kas jāzina ikvienam

Gripas simptomi, profilakse un ārstēšana – kas jāzina ikvienam

Ziemas sezonā strauji pieaug saslimstība ar gripu, kas ir akūta un lipīga vīrusu infekcija. Lai gan gripu bieži jauc ar saaukstēšanos, tomēr tās simptomi ir izteiktāki, bet slimības gaita – smagāka, tāpēc būtiska ir gripas profilakse, savlaicīga simptomu atpazīšana un pareiza to ārstēšana, lai ātrāk atveseļotos un mazinātu komplikāciju risku.  

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Nakts krēms ar šī sviestu, kurkumu un apelsīnu ēterisko eļļu

Nakts krēms ar šī sviestu, kurkumu un apelsīnu ēterisko eļļu

Medicine.lv sadarbībā ar SIA "ZAptieka" aprīlī piedāvā testēt nakts krēmu ar šī sviestu, kurkumu un apelsīnu ēterisko eļļu (Shea Butter Cream with Turmeric & Orange) – intensīvas iedarbības nakts krēmu, kas paredzēts hiperpigmentācijas mazināšanai, ādas toņa izlīdzināšanai un starojuma atjaunošanai.

Testa rezultāti: krēms ar šī sviestu un vīraka ēterisko eļļu

Testa rezultāti: krēms ar šī sviestu un vīraka ēterisko eļļu

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "ZAptieka" piedāvāja testēt krēmu ar šī sviestu un vīraka ēterisko eļļu ("Shea Butter Cream with Frankincense"), kas ir universāls krēms ikdienas kopšanai, piemērots lietošanai gan dienā, gan naktī.

Testa rezultāti: Joyberry autiņbiksītes – ideāla aizsardzība kustībā

Testa rezultāti: Joyberry autiņbiksītes – ideāla aizsardzība kustībā

Vecmāšu privātprakse FEMINA, kura rūpējas par mātes un bērna holistisko veselību, februārī un martā piedāvāja esošajām jaunajām māmiņām izmēģināt jaunumu Latvijas tirgū – autiņbiksītes Joyberry S (4–8 kg), kas nodrošina kustību brīvību un veselīgu miegu aktīviem mazuļiem.

Enzy-Prime – atbalsts gremošanai aizņemtā ikdienā

Enzy-Prime – atbalsts gremošanai aizņemtā ikdienā

Medicine.lv redakcija martā un aprīlī sadarbībā ar zīmolu Coral Club piedāvā testēt Enzy-Prime – sabalansētu 10 enzīmu kompleksu, kas īpaši pielāgots mūsdienīgam uzturam ar augstu ogļhidrātu saturu, vienlaikus efektīvi atbalstot olbaltumvielu, tauku un laktozi saturošu produktu gremošanu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

RSU Sarkanā Krusta medicīnas koledža izstādē Skola 2026: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

RSU Sarkanā Krusta medicīnas koledža izstādē Skola 2026: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Izstāde Skola ik gadu pulcē tūkstošiem jauniešu, kuri meklē savu nākotnes profesiju. Starp daudziem stendiem īpašu uzmanību piesaista RSU Sarkanā Krusta medicīnas koledža, kur iespējams apgūt pieprasītas un sabiedrībai nozīmīgas veselības aprūpes profesijas.

SRC Sigulda prostatas audzēja ārstēšana – CyberKnife Sigulda: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

SRC Sigulda prostatas audzēja ārstēšana – CyberKnife Sigulda: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Diagnoze "prostatas vēzis" katru gadu izmaina tūkstošiem vīriešu dzīvi. Taču aiz katras diagnozes vienmēr ir cilvēks – ar savu stāstu, savām bažām un cerībām.