ZVA: Latvijā saņemtos Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumus izvērtē arī Eiropas Zāļu aģentūra

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Latvijā un ikvienā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē "Eudravigilance".

Kad šajā datubāzē uzkrājas virkne ziņojumu no visas ES par vienu un to pašu iespējamu reakciju zālēm, ar Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) speciāli izstrādātu programmu tiek identificēts statistisks drošuma signāls. Šo signālu, ņemot vērā arī visus citus pieejamos datus no neklīniskiem, klīniskiem, kā arī pēcreģistrācijas pētījumiem un zinātniski medicīniskām publikācijām, arī informāciju par iespējamo mehānismu, tālāk zinātniski izvērtē EZA Drošuma  komiteja, kurā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru speciālisti.

Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tas apstiprinās. Bet, ja  apstiprinās, reakcija tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek  papildinātas lietošanas instrukcijas un zāļu apraksti visā ES.

Svarīgi, lai ZVA no ziņotājiem (visbiežāk ārstiem) iegūst pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas blakusparādības gadījumu, jo tad EZA Drošuma komitejā iespējams veikt kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu un ziņojums sniedz būtisku papildinājumu kopējā drošuma datu izvērtēšanā. Jo vairāk ir saņemts labi aprakstītu ziņojumu, jo ātrāk iespējams atklāt jaunu blakni un identificēt jaunu drošuma problēmu, kas savukārt ļauj laikus ieviest zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jaunas rekomendācijas drošākai zāļu lietošanai pacientam, kā arī ātri informēt veselības aprūpes speciālistus ar vēstules veselības aprūpes speciālistam starpniecību.   

Līdz ar to ziņošana par zāļu blakusparādībām jebkurā ES dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā. Lai gan viens ziņojums par blakusparādību ir kā gabals no puzles, un tas viens pats vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr, nonākot kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas veic savu uzdevumu, jo būtiski papildina kopējo priekšstatu par jaunu iespējamu blakni.

ZVA aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA.

Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to radītie riski. Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.

Līdz 21. novembrim Latvijā saņemti 2683 ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Savukārt līdz šim laikam vakcinācija kopumā veikta vairāk nekā divus miljonus reižu (2 176 583 reizes), ietverot vakcināciju ar pirmo, otro un trešo devu. Statistikas dati apliecina, ka par blakusparādībām vidēji ziņo viens no 1000 vakcinētajiem.

Visbiežāk ZVA ziņo par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu.  Pilnīga informācija par visām iespējamām blakusparādībām ikvienam ir pieejama vakcīnu lietošanas instrukcijās, kuras pieejamas ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv esošajā Zāļu reģistrā, ievadot vakcīnas nosaukumu.

No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumiem līdz 21. novembrim 601 ziņojums ir klasificēts kā būtisks. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par reakcijām, kuru dēļ veikta, piemēram, pacienta hospitalizācija vai ārsts to uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju. Bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu informācija.

Atsevišķi ziņojumi par būtiskām zāļu blakusparādībām ir klasificēti par īpašās intereses nevēlamiem notikumiem, ko EZA un visu Eiropas zāļu aģentūru speciālisti pastiprināti uzrauga. Izvērtējot šos Latvijā saņemtos ziņojumus, ZVA ir secinājusi, ka iespējama cēloņsaistība ir ziņotajos gadījumos par miokardītu (daži no tiem ir par mioperikardītu), atsevišķos ziņojumos par vienpusēju, dažādas pakāpes sejas muskulatūras parēzi, ziņojumos par trombocitopēniju un imūntrombocitopēniju, par anafilaksi (visos šajos gadījumos ir sniegta medicīniskā palīdzība un pacienti ir atveseļojušies) un par Gijēna-Barē sindromu.

ZVA arī secinājusi, ka divos saņemtos ziņojumos par trombozi ir iespējama ticama cēloņsaistība ar Covid-19 vakcīnām. No tiem vienā gadījumā "Janssen" vakcīnai - venozā trombembolija un vienā gadījumā vakcīnai “Vaxzevria” - cerebrovaskulāro vēnu un sīnusa tromboze ar iespējamu cēlonisku sakaru. No ZVA pieejamās informācijas ziņojuma saņemšanas brīdī abi pacienti atveseļojas.

Līdz 21.novembrim ZVA ir saņemti 40 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (līdz 40 dienām), kā arī vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. No 40 ziņojumiem 25 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 15 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu. Izvērtētajos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, piemēram, insulta, cerebrāla infarkta, Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa (pneimonija) dēļ, bet vienā gadījumā letāls iznākums iespējami saistīts ar citu lietotu zāļu labi zināmu un zāļu dokumentācijā (lietošanas instrukcijā) apstiprinātu ļoti retu blakni - venozu trombemboliju.

Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”.