medicine.lv skaitļos

Lietotāji online258
Aktīvie uzņēmumi12784
Nozares raksti11993
Ekspertu atbildes21477
ZVA: Covid-19 vakcīnas nav eksperimentālas, bet reģistrētas atbilstoši stingrām prasībām : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

ZVA: Covid-19 vakcīnas nav eksperimentālas, bet reģistrētas atbilstoši stingrām prasībām

Visām līdz šim reģistrētajām Covid-19 vakcīnām ir veikti nepieciešamie trešās fāzes klīniskie pētījumi par drošumu, iedarbību un kvalitāti, kuru rezultātus ir izvērtējusi Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) pirms šo  vakcīnu  reģistrācijas, jo tā  ir obligāta prasība.

Līdz ar to vakcīnas pret Covid-19 nav eksperimentālas, jo ir izgājušas reģistrācijas procesu - vakcīnas reģistrācijai ieteikusi EZA un ES tiesību aktos noteiktā kārtībā tās apstiprinājusi arī Eiropas Komisija.

Balstoties uz Saeimas Aizsardzības, iekšlietu un korupcijas  novērošanas sēdē atsevišķu deputātu paustajiem maldinošajiem apgalvojumiem par vakcīnu drošumu, ZVA atgādina un aicina iepazīties ar aktuālo informāciju par vakcīnu reģistrāciju un izvērtēšanu.

#1 Nekādas atkāpes no reģistrācijas prasībām un standartiem nav pieļautas

Vakcīnas pret Covid-19 ES ir reģistrējusi Eiropas Komisija pēc EZA veiktās zinātniskās izvērtēšanas un izsniegtas rekomendācijas šo vakcīnu reģistrēšanai.

Banner 280x280

Vakcīnas tiek reģistrētas tikai tad, ja EZA saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka tās atbilst Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām par iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā Covid-19 vakcīnas tiek ražotas, un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem.

Lai vakcīnas pandēmijas laikā būtu pieejamas ātrāk, tās reģistrētas, izmantojot paātrinātās reģistrācijas mehānismu – reģistrāciju ar nosacījumiem. EZA mobilizēja lielu augsti kvalificētu zinātnieku un ekspertu grupu, lai nodrošinātu kvalitatīvu un profesionālu vakcīnu izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi stingrām regulatorām prasībām. EZA veica dažādu datu un pētījumu rezultātu daļu pakāpenisku vērtēšanu, kamēr vakcīnu izstrādātāji paralēli ieguva pārējos nepieciešamos datus. Parastā situācijā vakcīnu izstrādātājiem vispirms jāapkopo visi dati, un tikai pēc tam tiek sākta pieteikuma izvērtēšana EZA, kas aizņem ilgu laiku.

Reģistrācija ar nosacījumiem jaunām zālēm, ne tikai vakcīnām pret Covid-19, tiek izmantota ļoti bieži. Piemēram, no 39 jaunām zāļu vielām, kuras 2020. gadā tika reģistrētas Eiropā, 13 gadījumos veikta reģistrācija ar nosacījumiem.

Covid-19 vakcīnu izstrādē ir izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas, gan inovatīvas metodes. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie iepriekš veiktie ilgstošie pētījumi kalpojuši par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šajā pandēmijā.

#2 Vakcīnas nav iespējams reģistrēt bez izvērtētiem un Eiropas Zāļu aģentūrā apstiprinātiem trešās fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem

Vakcīnu un jebkuru citu zāļu reģistrācija parasti nav iespējama bez trešās fāzes klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšanas EZA, jo tā ir viena no pamatprasībām reģistrācijai. Vienīgie izņēmumi varētu būt retas un ļoti smagas saslimšanas, kad pasaulē ir ļoti mazs pacientu skaits un nav pieejamas ārstēšanas metodes, taču pat šādu terapiju apstiprināšanai visbiežāk nepieciešami trešās fāzes pētījumi.

Ar visām četrām jau reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19 ir veikti trešās fāzes klīniskie pētījumi, kuru rezultāti ir izvērtēti un apstiprināti EZA.

Veiktajos klīniskajos pētījumos piedalījās vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar Pfizer-BionTech izstrādāto vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku, savukārt “Moderna” vakcīnas “Spikevax” klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar “AstraZeneca” vakcīnu “Vaxzevria” piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku, bet “Covid-19 Vaccine Janssen” pētījumos – aptuveni 21 900 cilvēku.

Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos zinātniekiem un farmācijas uzņēmumiem neilgā laika posmā izdevās iesaistīt lielu dalībnieku skaitu. Dalībnieku ātra iesaiste parasti ir šķērslis daudzu zāļu pētījumu veikšanā, kad vienlaikus pasaulē ar vienu slimību neslimo tik daudz cilvēku, kā tas bija Covid-19 gadījumā. Šajos zāļu un vakcīnu pētījumos ilgus gadus aizņem tieši klīnisko pētījumu norise tikai tādēļ, ka nepietiek klīnisko pētījumu dalībnieku un ir grūti un laikietilpīgi šos dalībniekus iesaistīt klīniskos pētījumos. Taču Covid-19 vakcīnu gadījumā uzņēmumiem ļoti ātri izdevās piesaistīt lielu apjomu klīnisko pētījumu dalībnieku un tādējādi arī viņi varēja ātri iegūt klīnisko pētījumu rezultātus. 

Jau minēts, ka Covid-19 vakcīnu efektivitātes jeb iedarbīguma un drošuma klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšana un apstiprināšana Eiropas Zāļu aģentūrā pirms šo vakcīnu reģistrēšanas ir obligāta pamatprasība, lai šīs Covid-19 vakcīnas tiktu reģistrētas. Tas nozīmē, ka šī klīnisko pētījumu daļa ir noslēgta un pilnībā izvērtēta. Kādi pētījumu aspekti turpinās? Līdz 2022. gadam ražotājiem jāturpina veikt pētījumi par pavisam citiem tādiem aspektiem kā vakcīnu aizsardzības ilgums, transmisijas samazināšana un vakcīnu piemērotība bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu.

#3 Vakcīnas nav eksperimentālas

Līdz ar to visas Covid-19 vakcīnas, kuras ir saņēmušas reģistrācijas atļauju, ir pārbaudītas, ar tām ir veikti visi nepieciešamie klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti, kuru rezultātus ir izvērtējusi un apstiprinājusi EZA, un šīs vakcīnas nekādā veidā nav eksperimentālas, jo ir izgājušas pilnu reģistrāciju kompetentajā iestādē, ko tiesību aktos noteiktajā kārtībā ir atzinusi arī Eiropas Komisija.

Par eksperimentālām uzskatāmas tikai tās vakcīnas, kas vēl nav reģistrētas un ar kurām veic pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumus, bet ne Eiropā jau reģistrētās četras Covid-19 vakcīnas. 

Jēdziens “eksperimentālās zāles” jeb saskaņā ar vispārpieņemto terminoloģiju “pētāmās zāles” ir attiecināms tikai uz zālēm (arī vakcīnām), ko izmanto klīniskajos pētījumos, kas ir atsevišķa stingri regulēta joma. Latvijas teritorijā nav noticis un arī pašlaik nenotiek neviens Covdid-19 vakcīnu klīniskais pētījums.

Reģistrētu vakcīnu izmantošana vakcinācijas kampaņā nav klīniskais pētījums, un, pretēji sabiedrībā plaši izplatītajam kļūdainajam pieņēmumam, vakcinētās personas netiek pret savu gribu iekļautas nekādos eksperimentos.

Jāpiebilst, ka atsevišķas valstis, piemēram, ASV un Lielbritānija, 2021.gada nogalē izsniedza ārkārtas atļauju Covid-19 vakcīnu lietošanai uz laiku, savukārt ES EZA izvēlējās citu daudz stingrāku rīcību – Covid-19 vakcīnu reģistrāciju ar nosacījumiem. Tā ir viena no reģistrācijas pamatprocedūrām, un tajā nav atkāpju no ierastajām reģistrācijas prasībām. Līdz ar to ES Covid-19 vakcīnām nav izsniegta ārkārtas atļauja, un šīs vakcīnas nav eksperimentālas.

#4 Ar nosacījumiem reģistrētas vakcīnas tiek uzraudzītas vēl rūpīgāk nekā citas zāles

Ražotājiem, kuru vakcīnas vai citas zāles ir saņēmušas atļauju reģistrācijai ar nosacījumu, ir noteikts obligāts pienākums noteiktā laikā sniegt papildu datus, piemēram, par ilgtermiņa iedarbību vai lietošanu specifiskām iedzīvotāju grupām, par kurām iepriekš dati nebija pieejami un kurām lietošana pirms tam nav bijusi pētīta.

Šāda reģistrācijas ar nosacījumiem procedūra nodrošina to, ka ES iedzīvotājiem ir ātri pieejamas drošas un efektīvas zāles, vienlaikus nosakot, ka tiek ievākti papildus dati, kas paplašina zināšanas par jaunajām zālēm. Tas ne tikai nodrošina drošu un efektīvu terapiju pieejamību, bet arī ļauj zinātniekiem un regulatoriem attīstīt un reģistrēt jaunākas un modernākas terapijas.

#5 Valsts iestādes sniedz uzticamu, pārbaudītu un zinātnē balstītu informāciju

Pārbaudīta un zinātnē balstīta informācija par vakcīnām pret Covid-19 pieejama valsts pārvaldes iestāžu tīmekļvietnēs un sociālo tīklu platformās. ZVA aicina izmantot uzticamus informācijas avotus un kritiski izvērtēt informāciju, kuru internetā izplata anonīmi sociālo tīklu lietotāji un zinātnes noliedzēji vai kura pārpublicēta apšaubāmās tīmekļvietnēs.

Zinātnē balstīta informācija par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā  “Covid-19 ziņas”. Vietnē pieejama jaunākā informācija par vakcīnu izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu un fakti par vakcīnām.

Savukārt informācija par vakcinācijas norisi Latvijā ir pieejama Slimību profilakses un kontroles tīmekļvietnē www.spkc.gov.lv. Lai pieteiktos vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, jāpiesakās vietnē www.manavakcina.lv vai zvanot uz tālruni 8989.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk! 

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk! 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

"Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos.

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Dabas Tēja" piedāvāja izmēģināt "Acorus Balance Collagen" komplektu skaistumam un veselībai.

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja izmēģināt HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu kompleksu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes