Vienotais Eiropas zāļu aģentūru paziņojums par antibiotiku piegādes pārtraukumiem ES

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Komisija un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA), sadarbojoties Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupā (MSSG), seko līdzi un reaģē uz šī brīža antibiotiku piegādes pārtraukumiem ES.

Zāļu piegādes pārtraukumi ir nozīmīgs ar sabiedrības veselību saistīts jautājums, un situāciju ES nesen pasliktinājuši ģeopolitiskie notikumi un tendences, piemēram, karš Ukrainā, enerģētikas krīze un augstā inflācija.

Nesenā respiratoro infekciju pieauguma dēļ ir pastiprināts pieprasījums pēc tādām antibiotikām kā amoksicilīns (atsevišķi vai kombinācijā ar klavulānskābi), īpaši bērniem paredzētajām zāļu formām. Turklāt ražošanas aizkavēšanās un sarežģījumi ar ražošanas kapacitāti ir izraisījuši piegādes traucējumus, kas skar vairumu ES dalībvalstu. Piegādes traucējumi skar arī valstis ārpus ES, un Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) veic informācijas apmaiņu ar citiem starptautiskajiem regulatoriem. Dalībvalstu līmenī ir piemēroti vairāki pasākumi, lai nodrošinātu to, ka pacienti var saņemt atbilstošu ārstēšanu.

MSSG un tās darba grupa (SPOC darba grupa [1]) cieši uzrauga šo situāciju kopš 2022. gada novembra un sazinās ar galvenajiem iesaistītajiem uzņēmumiem amoksicilīna piegādes ķēdē, lai vienotos par koriģējošām darbībām, piemēram, ražošanas kapacitātes palielināšanu. Tāpat EZA  sadarbojas ar ieinteresētajām pusēm, tostarp aptiekās strādājošajiem farmaceitiem, lai iegūtu jaunāko informāciju par situāciju aptiekās visā ES.

Nacionālās atbildīgās iestādes, sadarbojoties ar MSSG, izmanto esošo pielāgojamību normatīvajā regulējumā, piemēram, atļaujot konkrētajā dalībvalstī nereģistrētu zāļu vai zāļu formu ārpuskārtas piegādi vai piemērojot daļēju vai pilnīgu atbrīvojumu no marķēšanas vai iepakošanas prasībām, lai nodrošinātu, ka pacienti var saņemt atbilstošu ārstēšanu. Turklāt MSSG atbalsta īslaicīgus pasākumus nacionālā līmenī, piemēram, devu vienību izsniegšanu un zāļu pagatavošanu aptiekās.

Eiropas Komisija, HMA un EZA sadarbojas, lai izpētītu, vai iespējams veikt papildu pasākumus, lai mazinātu šo zāļu piegādes pārtraukuma ietekmi.

EZA turpinās sadarbību ar ieinteresētajām pusēm un sadarbības partneriem globālā līmenī, un SPOC darba grupa turpinās sadarbību ar uzņēmumiem, lai sniegtu normatīvā regulējuma atbalstu piegāžu palielināšanā.

MSSG kopā ar Eiropas Komisiju un ES dalībvalstīm turpinās cieši uzraudzīt šī brīža situāciju. Balstoties uz pieejamo informāciju no uzņēmumiem un ieinteresētajām pusēm un veiktajiem pasākumiem, sagaidāms, ka situācija uzlabosies tuvāko mēnešu laikā. Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka zāļu piegādes pārtraukuma gadījumā ir pieejamas alternatīvas.

Svarīgi, ka antibiotikas tiek lietotas piesardzīgi, lai saglabātu to efektivitāti un izvairītos no antibakteriālās rezistences. Antibiotikas, tostarp amoksicilīnu, drīkst izrakstīt tikai bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav piemērotas vīrusu infekciju, piemēram, saaukstēšanās un gripas, ārstēšanai, jo nav pret tām efektīvas.

MSSG norāda, ka saistībā ar zāļu piegādes pārtraukumiem nozīmīga ir caurlūkojamība, un uzsver, ka visām iesaistītajām pusēm ir nepieciešams savstarpēji sazināties, lai objektīvi un atbildīgi izvairītos no neatbilstošām ar sabiedrības veselību saistītām bažām.

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā arī MSSG, SPOC, un HMA piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Plašāka informācija par MSSG un SPOC

• Līdz ar jauno mandātu (Regula par pastiprināto EZA lomu (Regula (ES) 2022/123)) EZA ir piešķirts jauns uzdevums uzraudzīt kritiski svarīgo zāļu piegādes pārtraukumus, kas var izraisīt krīzes situāciju. Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupā (MSSG) izveidota, lai veiktu saskaņotas darbības zāļu piegādes pārtraukuma gadījumos, ko izraisījuši liela mēroga notikumi vai sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. MSSG darbojas ES dalībvalstu pārstāvji, viens Eiropas Komisijas pārstāvis, viens EZA pārstāvis, kā arī novērotājs no EZA Pacientu un patērētāju darba grupas (PCWP) un Veselības aprūpes speciālistu darba grupas (HCPWP). Plašāka informācija pieejama šeit.
• SPOC darba grupa uzrauga un ziņo par notikumiem, kas var ietekmēt zāļu piegādi ES. Tā sniedz ieteikumus EZA MSSG par jebkuriem jautājumiem saistībā ar piegādes pārtraukumu uzraudzību un vadību un citiem jautājumiem, kas skar cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu pieejamību. Plašāka informācija pieejama šeit.
• Plašāku informāciju par EZA pienākumiem saistībā ar zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un mazināšanu saskaņā ar Regulu (ES) 2022/123 skatiet šeit.

Zāļu valsts aģentūra sagatavojusi infografikas par antibiotiku, ibuprofēna un paracetamola suspensiju patēriņu un pieejamību Latvijā, kā arī sniedz ieteikumus, kā rīkoties iedzīvotājiem, ja nepieciešamas šīs zāles.

ZVA informē, ka daudzos gadījumos šīm zālēm ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas – analogas zāles, medikamenti no tās pašas vai citas zāļu grupas.

Sezonālās ietekmes un palielinātā pieprasījuma dēļ dažkārt ir vērojama zāļu ar konkrētu nosaukumu īslaicīga nepieejamība. Tomēr Zāļu valsts aģentūra aicina atcerēties, ka simptomātiskai ārstēšanai pret sāpēm, paaugstinātu temperatūru un iekaisumu bieži vien var izmantot analogas zāles (jeb zāles ar citu nosaukumu vai citu aktīvo vielu). Piemēram, ibuprofēna vietā var izvēlēties paracetamolu. Tāpat, ja nav pieejamas zāles konkrētā formā, ir iespēja rast risinājumu, izmantojot citas formas zāles (piemēram, bērniem suspensijas vietā var izmantot arī supozitorijus).

Tāpat bērniem paredzētas antibiotikas un ibuprofēna suspensijas ir iespējams pagatavot uz vietas aptiekā. Par šādu iespēju iesakām jautāt aptiekā.

Zāļu patēriņa dati liecina, ka antibiotiku, ibuprofēna un paracetamola suspensiju piegādes Latvijai tiek veiktas. Lieltirgotavas aptiekām piegādā šīs zāles. Vienlaikus, ņemot vērā sezonālo ietekmi, ir brīži, kad pieprasījums pārsniedz piegāžu apjomu.

Plašāka informācija par to, kā rīkoties šo zāļu nepieciešamības gadījumā: https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/zalu-valsts-agentura-sniedz-informaciju-par-berniem-paredzetu-antibiotiku-un-ibuprofena-pieejamibu

 [1]https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/medicines-shortages-single-point-contact-spoc-working-party