Tiks uzsākta Klīnisko pētījumu regulas piemērošana un atklāta jaunā Klīnisko pētījumu informācijas sistēma

Foto: Freepik.com/ rawpixel.com

2022. gada 31. janvārī tiks uzsākta Klīnisko pētījumu regulas (KPR) piemērošana, saskaņojot klīnisko pētījumu iesniegšanas, izvērtēšanas un uzraudzības procesus Eiropas Savienībā (ES). KPR ieviesto izmaiņu pamatā ir jaunā Klīnisko pētījumu informācijas sistēma (IS). Klīnisko pētījumu IS ir vienota sistēma, kurā klīnisko pētījumu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pētījumu datus un kura ietver publiski pārlūkojamu datubāzi veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un vispārējai sabiedrībai.

Līdz šim klīnisko pētījumu sponsoriem bija katrā valstī atsevišķi jāiesniedz klīnisko pētījumu pieteikumi nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām, lai iegūtu regulatorās iestādes atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, un rezultātu reģistrācija un iesniegšana arī bija atsevišķi procesi. Ar KPIS palīdzību sponsori var ar vienu un to pašu dokumentāciju pieteikties atļaujas saņemšanai līdz 30 ES/EEZ valstīs vienlaicīgi. Sistēma ietver arī pētījuma informācijas publicēšanu.

KPR piemērošana un Klīnisko pētījumu IS atklāšana ES un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs (Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā) stiprinās Eiropu kā pievilcīgu vietu klīniskās izpētes veikšanai. Jaunā regula uzlabos klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanas, uzraudzības un publiskās reģistrācijas procesu: visi klīnisko pētījumu sponsori izmantos vienotu sistēmu (Klīnisko pētījumu IS) un ievēros vienādu procesu, lai pieteiktos klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai neatkarīgi no sponsora atrašanās vietas un nacionālās atbildīgās iestādes vai ētikas komisijas, ar kuru norit saziņa. Jaunajā sistēmā ir speciāli atvēlēta droša darba zona klīnisko pētījumu sponsoriem, kur tie var iesniegt un vadīt savu klīnisko pētījumu pieteikumus. Līdzīga droša darba zona izveidota atļaujas izsniedzošajām iestādēm, kuras var vienkāršā veidā sazināties ar sponsoru un ātri sadarboties, kā arī dalīties ar informāciju ar citām iestādēm.

Tā kā caurskatāmība ir viens no būtiskākajiem KPR aspektiem, Klīnisko pētījumu IS ietver arī publiski pārlūkojamu tīmekļa vietni, kas nākotnē saturēs detalizētu informāciju par visiem sistēmā reģistrētajiem klīniskajiem pētījumiem un to iznākumiem.

Klīnisko pētījumu regulā ir paredzēts trīs gadu pārejas periods. Dalībvalstis uzsāks darbību Klīnisko pētījumu IS uzreiz pēc sistēmas atklāšanas. Viena gada garumā līdz 2023. gada 31. janvārim klīnisko pētījumu sponsori varēs izvēlēties, vai iesniegt klīniskā pētījuma sākotnējo pieteikumu saskaņā ar pašreizējo sistēmu (Klīnisko pētījumu direktīva) vai caur Klīnisko pētījumu IS. No 2023. gada 31. janvāra klīnisko pētījumu sākotnējo pieteikumu iesniegšana caur Klīnisko pētījumu IS būs obligāta, un līdz 2025. gada 31. janvārim visi noritošie klīniskie pētījumi, kam atļauja piešķirta saskaņā ar pašreizējo Klīnisko pētījumu direktīvu, tiks pakļauti jaunajai Regulai un būs jāpārnes uz Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu.

Par klīnisko pētījumu reģistrāciju un uzraudzību ir atbildīgas ES/EEZ dalībvalstis, bet Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir atbildīga par Klīnisko pētījumu IS uzturēšanu. Eiropas Komisija (EK) uzrauga Klīnisko pētījumu regulas īstenošanu.

Klīnisko pētījumu paātrināšana ES (ACT EU)

Papildinot KPR un Klīnisko pētījumu IS īstenošanu, 2022. gada janvārī Eiropas Zāļu aģentūru vadītāji un EZA atklāja arī Klīnisko pētījumu paātrināšanas iniciatīvu Eiropas Savienībā (ACT EU) nolūkā pārveidot to, kā tiek uzsākti, plānoti un veikti klīniskie pētījumi. Tās mērķis ir turpināt attīstīt ES kā centrālo vietu klīniskās izpētes veikšanai, veicināt kvalitatīvu, drošu un efektīvu zāļu izstrādi un uzlabot klīniskās izpētes integrāciju Eiropas veselības sistēmā.

ACT EU stiprinās klīnisko pētījumu vidi Eiropā, saglabājot augsta līmeņa aizsardzību klīnisko pētījumu dalībniekiem, kā arī datu kvalitāti un caurskatāmību, ko sagaida ES iedzīvotāji. ACT EU desmit prioritātes 2022./2023. gadā ietver inovatīvu izpētes metožu veicināšanu, platformas izstrādi daudzām ieinteresētajām pusēm un atbalstu labas klīniskās prakses modernizācijai.

Piezīmes

Klīnisko pētījumu IS tiks atklāta 2022. gada 31. janvārī plkst. 9:00 pēc Amsterdamas laika (CET). Klīnisko pētījumu IS drošās darba zonas un publiski pārlūkojamā datubāze būs pieejamas, izmantojot jauno Klīnisko pētījumu tīmekļa vietni. Saite uz šo vietni tiks publicēta 2022. gada 31. janvārī EZA saziņas kanālos, tostarp sociālajos tīklos un EZA tīmekļa vietnē.

Komentāri

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk!

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu.

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu.

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk!

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.