Līdz gada beigām zāļu ražošanas un izplatīšanas atbilstības pārbaudes varēs veikt attālināti
Lai pandēmijas apstākļos zāles būtu pieejamas un netiktu traucēta to reģistrācija, līdz gada beigām zāļu un aktīvo vielu ražošanas un izplatīšanas atbilstības pārbaudes varēs veikt attālināti. Tāds lēmums pieņemts saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) rekomendācijām, jo lielākajā daļā valstu noteikti pulcēšanās un pārvietošanās ierobežojumi un iespējas veikt pārbaudes klātienē ir ierobežotas.
Attālinātā pieeja novērsīs iespējamas zāļu pieejamības problēmas, vienlaikus saglabājot līdzšinējās augstās prasības. Lai ieviestu nepieciešamās izmaiņas, Veselības ministrija izstrādājusi grozījumus Ministru kabineta noteikumos*, kurus šodien, 4. martā, apstiprināja valdība.
Grozījumi paredz ieviest attālinātas zāļu un aktīvo vielu ražotāju un importētāju labas ražošanas prakses, kā arī izplatītāju labas izplatīšanas prakses pārbaudes, paredzot arī iespēju tās atlikt un pagarināt esošo sertifikātu derīguma termiņu. Tāpat attālināti varēs veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes gan pirms speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas zāļu ražošanai un importēšanai vai zāļu lieltirgotavai, gan arī saistībā ar licences pārreģistrēšanu.
Līdz šā gada 31. decembrim ražotāja kvalificētā persona varēs attālināti sertificēt zāļu ražošanas sēriju un zāļu ražotāji varēs attālināti veikt aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju auditus.
Noteikta arī atvieglota kārtība, kā īslaicīgi aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu Covid-19 slimības, pašizolācijas vai karantīnas dēļ. Atvieglota arī līdzšinējā Zāļu valsts aģentūras pārbaužu ziņojumu sagatavošanas kārtība.
Pēc grozījumu stāšanās spēkā, plašāka informācija būs pieejama Zāļu valsts aģentūras mājaslapā.
* Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
* Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība "
* Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumi Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"
