EZA saņēmusi pieteikumu jaunu pretvīrusu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem Covid-19 pacientu ārstēšanai

Foto: Freepik.com/ jcomp

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu "Paxlovid" (PF-07321332 un ritonavīrs) reģistrācijai ar nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs ir "Pfizer Europe MA EEIG".

Zāles paredzētas vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kuriem ir paaugstināts smagas Covid‑19 gaitas attīstības risks.

EZA izvērtēs Paxlovid ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un ja vērtējuma pamatošanai nebūs nepieciešama papildu informācija.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir uzsākusi datu vērtēšanu par šī zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros, kur izvērtēti dati no laboratoriskajiem pētījumiem, pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja ziņojumus par starprezultātiem galvenajā pētījumā par "Paxlovid" lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku Covid-19 norisi un vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka paaugstinātu smagas slimības gaitas risku.[1]

Vienlaicīgi EZA drošuma komiteja (PRAC) uzsāka uzņēmuma piedāvātā riska vadības plāna vērtēšanu, kurā izklāstīti pasākumi ar šīm zālēm saistīto risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) sniedza slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu, kurā izklāstīts, kā šīs zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.

Ja kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem iesniegtie papildu dati būs pietiekami CHMP slēdziena pieņemšanai par to, ka "Paxlovid" sniegtie guvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu ar nosacījumiem visās ES un EEZ dalībvalstīs.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?

"Paxlovid" ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties cilvēka organismā. Aktīvā viela PF-07321332 bloķē vīrusa vairošanās procesam nepieciešamā enzīma darbību. "Paxlovid" satur arī nelielu devu ritonavīra (proteāzes inhibitors), kas palēnina PF-07321332 noārdīšanu, ļaujot tam organismā ilgstošāk saglabāties līmenī, kas ietekmē vīrusu. Sagaidāms, ka "Paxlovid" samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.

[1] Balstoties uz šī pētījuma starprezultātu analīzi, 2021.gada decembrī EZA sniedza ieteikumus par "Paxlovid" lietošanu Covid‑19 ārstēšanā.

Komentāri

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk!

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu.

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu.

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk!

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.