EZA saņēmusi pieteikumu jaunu pretvīrusu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem Covid-19 pacientu ārstēšanai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu "Paxlovid" (PF-07321332 un ritonavīrs) reģistrācijai ar nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs ir "Pfizer Europe MA EEIG".

Zāles paredzētas vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kuriem ir paaugstināts smagas Covid‑19 gaitas attīstības risks.

EZA izvērtēs Paxlovid ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un ja vērtējuma pamatošanai nebūs nepieciešama papildu informācija.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir uzsākusi datu vērtēšanu par šī zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros, kur izvērtēti dati no laboratoriskajiem pētījumiem, pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja ziņojumus par starprezultātiem galvenajā pētījumā par "Paxlovid" lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku Covid-19 norisi un vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka paaugstinātu smagas slimības gaitas risku.[1]

Vienlaicīgi EZA drošuma komiteja (PRAC) uzsāka uzņēmuma piedāvātā riska vadības plāna vērtēšanu, kurā izklāstīti pasākumi ar šīm zālēm saistīto risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) sniedza slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu, kurā izklāstīts, kā šīs zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.

Ja kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem iesniegtie papildu dati būs pietiekami CHMP slēdziena pieņemšanai par to, ka "Paxlovid" sniegtie guvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu ar nosacījumiem visās ES un EEZ dalībvalstīs.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?

"Paxlovid" ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties cilvēka organismā. Aktīvā viela PF-07321332 bloķē vīrusa vairošanās procesam nepieciešamā enzīma darbību. "Paxlovid" satur arī nelielu devu ritonavīra (proteāzes inhibitors), kas palēnina PF-07321332 noārdīšanu, ļaujot tam organismā ilgstošāk saglabāties līmenī, kas ietekmē vīrusu. Sagaidāms, ka "Paxlovid" samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.