EZA konstatē iespējamu "Janssen" Covid-19 vakcīnas saistību ar ļoti retiem neparastiem trombu veidošanās gadījumiem

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja 2021. gada 20. aprīļa sanāksmē secināja, ka "Janssen" izstrādātās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāpievieno brīdinājums par neparastiem asins trombiem ar zemu trombocītu līmeni asinīs. Drošuma komiteja arī secināja, ka šie notikumi ir jāuzskata par ļoti retām vakcīnas blaknēm.

Pirms secinājumu izdarīšanas Drošuma komiteja vērtēšanas gaitā ņēma vērā visus patlaban  pieejamos pierādījumus, tostarp astoņus ziņojumus no ASV par nopietniem neparastu asins trombu gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu līmeni, vienā no šiem gadījumiem iznākums bija letāls. Līdz 2021. gada 13. aprīlim vairāk nekā septiņi miljoni cilvēku ASV bija saņēmuši "Janssen" izstrādāto Covid-19 vakcīnu.

Visi gadījumi radās cilvēkiem līdz 60 gadu vecumam trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas, galvenokārt sievietēm. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, konkrēti riska faktori nav apstiprināti.

EZA Drošuma komiteja norādīja, ka asins trombi radās neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās (smadzeņu venozo sinusu tromboze - CVST) un vēdera dobuma vēnās (viscerālo vēnu tromboze) un artērijās, kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un dažkārt asiņošanu. Izvērtētie gadījumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas radās ar "AstraZeneca" izstrādāto Covid-19 vakcīnu "Vaxzevria".

Veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kas saņems vakcīnu, jābūt informētiem, ka ļoti retos gadījumos trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir iespējama asins trombu veidošanās, ko pavada zems trombocītu līmenis asinīs.  

Šīs blaknes rašanās risks ir ļoti zems, taču cilvēkiem, kas saņems vakcīnu, joprojām jāapzinās simptomi, lai viņi varētu ātri saņemt tūlītēju medicīnisku palīdzību, kas palīdzētu atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.

Cilvēkiem ir steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, ja divu vai trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vakcīnu "COVID-19 Vaccine Janssen" viņiem ir kāds no šiem simptomiem: elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes vēderā, neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un ilgstošas galvassāpes vai neskaidra redze, sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.

Jautājumu gadījumā par vakcināciju jāvēršas pie ārsta vai jāsazinās ar veselības nozares iestādēm.

Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT).

EZA Drošuma komiteja uzsver tūlītējas specializētas medicīniskas palīdzības nozīmi. Konstatējot  trombu un zema trombocītu līmeņa pazīmes un savlaicīgi tos ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām. Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju (zems trombocītu līmenis asinīs) nepieciešama specializēta klīniska diagnostika un ārstēšana. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jāiepazīstas  ar vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem, koagulopātiju  speciālistiem).

Covid-19 ir slimība, kas ir saistīta ar hospitalizācijas un letāla iznākuma risku. Ziņotā asins trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reti sastopama, un "Janssen" izstrādātās Covid-19 vakcīnas vispārējais ieguvums, novēršot Covid-19 infekciju, atsver blakņu risku.

EZA zinātniskais novērtējums apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu lietošana ir droša un efektīva. EZA ieteikumi ir pamats, uz kura balstoties, atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas.

Tāpat kā visām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Vakcīna "COVID-19 Vaccine Janssen" pasargā no koronavīrusa izraisītas slimības, sākot no 18 gadu vecuma. Covid-19 infekciju izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Vakcīna ir izgatavota no cita vīrusa (adenovīrusa grupas), kas modificēts tā, lai saturētu gēnu proteīna sintēzei no SARS-CoV-2. "COVID-19 Vaccine Janssen" nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Visbiežākās šīs vakcīnas blaknes parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Plašāka informācija  pieejama zāļu lietošanas instrukcijā, kas ikvienam pieejama ZVA tīmekļvietnē esošajā Reģistrā.

"Covid-19 Vaccine Janssen" lietošanai Eiropas Savienībā reģistrēta 2021. gada 11. martā