medicine.lv skaitļos

Lietotāji online150
Aktīvie uzņēmumi12816
Nozares raksti12128
Ekspertu atbildes21477
EZA iesaka apstiprināt "Spikevax" lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA iesaka apstiprināt "Spikevax" lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem

Freepik.com/ freepik
Foto: Freepik.com/ freepik

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi apstiprināt "Moderna" izstrādātās Covid-19 vakcīnas Spikevax indikāciju paplašināšanu, ietverot lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem. Šīs vakcīnas lietošana jau ir apstiprināta pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Vakcīnas "Spikevax" deva bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem būs mazāka nekā deva, kas tiek lietota personām no 12 gadu vecuma (attiecīgi 50 mikrogrami un 100 mikrogrami). Vakcīna tiks ievadīta divu injekciju veidā augšdelma muskulī ar 4 nedēļu intervālu līdzīgi kā gados vecāko personu grupā.

Galvenais pētījums par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem liecina, ka imūnā atbilde pret "Spikevax" mazāko devu (50 mcg) ir līdzīga imūnajai atbildei, kas novērota pret augstāko devu (100 mcg) personām vecumā no 18 līdz 25 gadiem, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2.

Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem biežākās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas personām no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu un pietūkušus vai jutīgus limfmezglus zem rokas, drudzi, muskuļu un locītavu sāpes. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Pierādījumi liecina, ka "Spikevax" efektivitāte un drošums bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem. Tādēļ CHMP secināja, ka "Spikevax" sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā atsver tās riskus, it īpaši personām ar veselības traucējumiem, kas paaugstina smagas Covid-19 norises risku.

Banner 280x280

Vakcīnas drošums un efektivitāte gan bērniem, gan pieaugušajiem joprojām tiks rūpīgi uzraudzīta, vakcīnai tiekot izmantotai ES dalībvalstu vakcinācijas kampaņās. Šim nolūkam tiks izmantota ES Zāļu drošuma uzraudzības (jeb Farmakovigilances) sistēma un pašlaik noritošie papildu pētījumi, kurus veic uzņēmums un Eiropas atbildīgās iestādes.

Tagad šis CHMP ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura iespējami drīz pieņems visām ES dalībvalstīm juridiski saistoši gala lēmumu par vakcīnas "Spikevax" indikāciju paplašināšanas, ietverot lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, apstiprināšanu.

Kā darbojas "Spikevax"?

"Spikevax" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19 infekciju. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kas satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns sastopams uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams iekļūšanai organisma šūnās.

Pēc vakcīnas ievadīšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Pēc tam personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veido antivielas, kā arī aktivē T šūnas (baltās asins šūnas) cīņai pret to.

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma to atpazīst un ir gatava aizstāvēties pret to.

Vakcīnas sastāvā esošais mRNS nepaliek organismā – tās tiek noārdīts neilgi pēc vakcinācijas.

Kur pieejama plašāka informācija?

CHMP apstiprinātajā "Spikevax" produkta informācijā ietverta veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācijai zāļu izrakstīšanai, lietošanas instrukcija vispārējai sabiedrībai un detalizēta informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

Vērtējuma ziņojums, kurā ietverta detalizēta informācija par EZA veikto vērtēšanu par "Spikevax" lietošanu gados jaunākiem bērniem, tiks publicēta EZA tīmekļvietnē.

Pētījumi par bērniem tika veikti saskaņā ar vakcīnas "Spikevax" pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurš tika saskaņots ar EZA Pediatrisko komiteju (PDCO). Klīniskā pētījuma dati, kurus uzņēmums iesniedza vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā, drīzumā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļvietnē.

Plašāka informācija vienkāršotā valodā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un pamatojums EZA ieteikumam reģistrēt šo vakcīnu ES, ir pieejams vakcīnas pārskatā.

Vakcīnas "Spikevax" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu "Spikevax" vakcīna tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākiem pasākumiem, kas piemēroti konkrēti Covid-19 vakcīnām. Lai gan liels skaits cilvēku jau ir saņēmuši Covid-19 vakcīnas, joprojām tiek novērotas noteiktas jaunas blakusparādības, aizvien lielākam cilvēku skaitam saņemot šīs vakcīnas.

Uzņēmumam, kurš tirgo šo vakcīnu ES, ir izvirzīta prasība regulāri sniegt jaunāko informāciju un veikt pētījumus vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzībai, tai tiekot izmantotai vispārējā sabiedrībā. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnas uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj atbildīgajām iestādēm savlaicīgi izvērtēt jaunākos datos no dažādiem avotiem un veikt atbilstošas normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Tuvojas rudens – kāds ir tavs D vitamīna līmenis?

Tuvojas rudens – kāds ir tavs D vitamīna līmenis?

Augusts jau ir pusē, un pavisam drīz sāksies rudens, kas, kā ierasts, ir arī sākums vīrusu sezonai, tādēļ ir īstais laiks noskaidrot savu D vitamīna līmeni un, ja nepieciešams, uzņemt D vitamīnu papildus.

Aktuālie piedāvājumi

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Mūsdienās dzirdes problēmas skar arvien plašāku sabiedrības daļu – ne tikai seniorus, bet arī pusmūža cilvēkus un pat jauniešus. Vision Express dzirdes centri piedāvā Labas dzirdes abonementu – moderna pieeja, kas ļauj saņemt kvalitatīvus dzirdes aparātus un pilnu atbalsta pakalpojumu klāstu par pieejamu ikmēneša maksu.

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

Testa rezultāti: SILMACHY sejas attīrītāji – efektīva un videi draudzīga ādas kopšana jutīgai un taukainai ādai

Jūlijā Medicine.lv sadarbībā ar SIA “Silmachy remedies” piedāvāja testēt cietos sejas attīrītājus – rozā mālu sejas attīrītāju normālai un jutīgai ādai un attīrītāju ar tējas koka eļļu kombinētai un taukainai ādai.

Kas ir SEIDIFERTY? 

Kas ir SEIDIFERTY? 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvā testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA “SAGITUS” piedāvā testam pavisam jaunu produktu vēdera labsajūtai – LIVEO complex. LIVEO complex ir uztura bagātinātājs, kas apvieno labās baktērijas Lactobacillus rhamnosus LGG® un Bifidobacterium BB-12® ar īpašajām šķiedrvielām – fruktooligosaharīdiem.

SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies! 

SOMNIFORCE triple action – pamosties izgulējies! 

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas uzņēmumu SIA Forcemed piedāvā testēt jaunu zīmolu un produktu – SOMNIFORCE triple action, kura aktīvās sastāvdaļas atbalsta centrālo nervu sistēmu un palīdz samazināt iemigšanai nepieciešamo laiku. Medicine.lv lasītājiem ir iespēja iepazīties ar šo produktu vieniem no pirmajiem. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

“TZMO Fonds Kopā mainām pasauli”: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ar brīnišķīgām emocijām un jauku kopā būšanu 5. un 6. jūnijā LFF Sporta un atpūtas bāzē ir noslēdzies jau 19 Seni Cup 2025 futbola turnīrs, kuru TZMO Fonds rīko cilvēkiem ar īpašām vajadzībām no visiem Latvijas valsts un pašvaldību sociālās aprūpes centriem, kā arī dienas centriem.

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

LU RMK NRC Vaivari: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Ceļš uz masiera profesiju sākas LU Rīgas Medicīnas koledžā. Te nākamie masieri apgūst zināšanas, ko papildina reāla prakse – NRC "Vaivari" klīnikā. Nacionālais rehabilitācijas centrs "Vaivari" ir vieta, kur cilvēki ne tikai atveseļojas, bet arī iedvesmo. Te ir vajadzīgi aizrautīgi speciālisti – tādi, kas izvēlas masāžu kā sirdslietu.