EZA iesaka apstiprināt "Spikevax" lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi apstiprināt "Moderna" izstrādātās Covid-19 vakcīnas Spikevax indikāciju paplašināšanu, ietverot lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem. Šīs vakcīnas lietošana jau ir apstiprināta pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Vakcīnas "Spikevax" deva bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem būs mazāka nekā deva, kas tiek lietota personām no 12 gadu vecuma (attiecīgi 50 mikrogrami un 100 mikrogrami). Vakcīna tiks ievadīta divu injekciju veidā augšdelma muskulī ar 4 nedēļu intervālu līdzīgi kā gados vecāko personu grupā.

Galvenais pētījums par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem liecina, ka imūnā atbilde pret "Spikevax" mazāko devu (50 mcg) ir līdzīga imūnajai atbildei, kas novērota pret augstāko devu (100 mcg) personām vecumā no 18 līdz 25 gadiem, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2.

Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem biežākās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas personām no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu un pietūkušus vai jutīgus limfmezglus zem rokas, drudzi, muskuļu un locītavu sāpes. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Pierādījumi liecina, ka "Spikevax" efektivitāte un drošums bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem. Tādēļ CHMP secināja, ka "Spikevax" sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā atsver tās riskus, it īpaši personām ar veselības traucējumiem, kas paaugstina smagas Covid-19 norises risku.

Vakcīnas drošums un efektivitāte gan bērniem, gan pieaugušajiem joprojām tiks rūpīgi uzraudzīta, vakcīnai tiekot izmantotai ES dalībvalstu vakcinācijas kampaņās. Šim nolūkam tiks izmantota ES Zāļu drošuma uzraudzības (jeb Farmakovigilances) sistēma un pašlaik noritošie papildu pētījumi, kurus veic uzņēmums un Eiropas atbildīgās iestādes.

Tagad šis CHMP ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura iespējami drīz pieņems visām ES dalībvalstīm juridiski saistoši gala lēmumu par vakcīnas "Spikevax" indikāciju paplašināšanas, ietverot lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, apstiprināšanu.

Kā darbojas "Spikevax"?

"Spikevax" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19 infekciju. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kas satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns sastopams uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams iekļūšanai organisma šūnās.

Pēc vakcīnas ievadīšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Pēc tam personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veido antivielas, kā arī aktivē T šūnas (baltās asins šūnas) cīņai pret to.

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma to atpazīst un ir gatava aizstāvēties pret to.

Vakcīnas sastāvā esošais mRNS nepaliek organismā – tās tiek noārdīts neilgi pēc vakcinācijas.

Kur pieejama plašāka informācija?

CHMP apstiprinātajā "Spikevax" produkta informācijā ietverta veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācijai zāļu izrakstīšanai, lietošanas instrukcija vispārējai sabiedrībai un detalizēta informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

Vērtējuma ziņojums, kurā ietverta detalizēta informācija par EZA veikto vērtēšanu par "Spikevax" lietošanu gados jaunākiem bērniem, tiks publicēta EZA tīmekļvietnē.

Pētījumi par bērniem tika veikti saskaņā ar vakcīnas "Spikevax" pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurš tika saskaņots ar EZA Pediatrisko komiteju (PDCO). Klīniskā pētījuma dati, kurus uzņēmums iesniedza vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā, drīzumā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļvietnē.

Plašāka informācija vienkāršotā valodā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un pamatojums EZA ieteikumam reģistrēt šo vakcīnu ES, ir pieejams vakcīnas pārskatā.

Vakcīnas "Spikevax" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu "Spikevax" vakcīna tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākiem pasākumiem, kas piemēroti konkrēti Covid-19 vakcīnām. Lai gan liels skaits cilvēku jau ir saņēmuši Covid-19 vakcīnas, joprojām tiek novērotas noteiktas jaunas blakusparādības, aizvien lielākam cilvēku skaitam saņemot šīs vakcīnas.

Uzņēmumam, kurš tirgo šo vakcīnu ES, ir izvirzīta prasība regulāri sniegt jaunāko informāciju un veikt pētījumus vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzībai, tai tiekot izmantotai vispārējā sabiedrībā. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnas uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj atbildīgajām iestādēm savlaicīgi izvērtēt jaunākos datos no dažādiem avotiem un veikt atbilstošas normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.