Eiropas Zāļu aģentūra iesaka reģistrēt Covid-19 zāles Evusheld

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķir reģistrācijas apliecību AstraZeneca AB izstrādātājām zālēm Evusheld, kas paredzētas Covid-19 novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg pirms iespējamās saskarsmes ar SARS-CoV-2 vīrusu.

Evusheld satur divas aktīvās vielas – tiksagevimabu un cilgavimabu, divas monoklonālās antivielas, kas izveidotas, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad Evusheld antivielas saistās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt šūnās, lai vairotos, un nespēj izraisīt Covid-19 infekciju.

Šī lēmuma pieņemšanai CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 5000 personu un kas liecina, ka Evusheld, ievadot divu injekciju veidā (150 mg tiksagevimaba un 150 mg cilgavimaba), samazināja Covid-19 infekcijas risku par 77%, aplēstajai aizsardzībai pret vīrusa infekciju ilgstot vismaz 6 mēnešus. Pētījuma ietvaros pieaugušie, kuriem nekad nebija bijusi Covid-19 infekcija un kuri nebija saņēmuši Covid-19 vakcīnu vai citu profilaktisku līdzekli, saņēma Evusheld vai placebo (imitētu zāļu injekciju).Pirmo sešu mēnešu laikā pēc Evusheld saņemšanas 0,2% personu (8 no 3441) tika laboratoriski apstiprināta Covid-19 infekcija, salīdzinot ar 1,0% personu (17 no 1731) placebo grupā.

Evusheld drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības kopumā bija vieglas – neliels cilvēku skaits ziņoja par reakcijām injekcijas vietā vai hipersensitivitāti. CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un pārsūtīs savu ieteikumu Eiropas Komisijai visās ES dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai.

Pētījuma dati tika apkopoti pirms vīrusa omikrona paveida parādīšanās, kas tagad nosaka Covid-19 infekcijas izplatību visā pasaulē. Laboratoriskie pētījumi liecina, ka vīrusa omikrona BA.1 paveids varētu būt mazāk jutīgs pret tiksagevimibu un cilgavimabu 150 mg lielā devā nekā omikrona BA.2 paveids. EZA tuvākajās nedēļās izvērtēs datus, lai novērtētu, vai jauno vīrusa paveidu izraisītas Covid 19 infekcijas novēršanai varētu būt piemērotas citas zāļu devas.

Kur pieejama plašāka informācija

Evusheld zāļu informācija satur informāciju veselības aprūpes speciālistiem, vispārējai sabiedrībai paredzētu lietošanas instrukciju un detalizētu informāciju par zāļu reģistrācijas nosacījumiem.

Drīzumā tiks publicēts novērtējuma ziņojums, kurā būs ietverta detalizēta informācija par EZA veikto Evusheld vērtēšanu un pilnais riska pārvadības plāns. Klīnisko pētījumu dati, kurus uzņēmums iesniedzis reģistrācijas pieteikuma ietvaros, tiks attiecīgi publicēti Aģentūras klīnisko datu tīmekļa vietnē.

Komentāri

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk!

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu.

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu.

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk!

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.