Farmācijas uzņēmumi: Ražotāji ir gatavi zāļu verifikācijas sistēmas ieviešanai

Rīga, 4.febr., LETA. Medikamentu ražotāji ir gatavi zāļu verifikācijas sistēmas ieviešanai no šī gada 9.februāra, aģentūrai LETA paziņoja Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) izpilddirektors Valters Bolēvics.

Šonedēļ, 9.februārī, 32 Eiropas valstīs spēkā stāsies jauna regula par zāļu verifikāciju, kas paredz, ka turpmāk medikamentu ražotāji marķēs visus zāļu iepakojumus ar unikālu kodu, bet pirms medikamentu nodošanas pacientiem aptieku un ārstniecības iestāžu uzdevums būs tos pārbaudīt jeb verificēt. Regulas būtība - nodot pacientam ķēdes pēdējā posmā pārbaudītu un drošu medikamentu. Regula nepieciešama, jo Eiropā pieaugot zāļu viltojumu apmērs, kas apdraud pacientu veselību un dzīvību.

Bolēvics skaidroja, ka 9.februāris ir "izaicinājuma datums", jo pagaidām vēl ir pietiekoši daudz neskaidrību un jautājumu, tomēr viss esot atrisināms. No ražotāju viedokļa izaicinājumi galvenokārt bijuši vērojami līdz šim, bet tagad ir implementācijas process, kurā regulas prasības jāievieš saskarsmē ar aptiekām un citām iesaistītajām pusēm, sacīja SIFFA izpilddirektors.

Pēc viņa paustā, Latvija ir pozitīvs piemērs Eiropas līmenī, jo spējusi noteiktajā laikā ievest regulu Latvijā.

Tāpat Bolēvics norādīja, ka augstu prasību ieviešana zāļu iepakojumiem bijusi zāļu ražotāju iniciatīva, tāpēc izmaksas saistībā ar regulas ieviešanu sedz zāļu ražotājos no kopējiem uzņēmuma ienākumiem. Katra ražotāja pārstāvniecība maksā par katru īpašumā esošo zāļu reģistrācijas apliecību, kas ir nedaudz virs 5000 eiro, piebilda SIFFA pārstāvis.

Viņš teica, ka regula primāri vērsta pacientu interesēs, tomēr arī ražotājiem ir ļoti svarīgi, lai maksimāli izvairītos no tādiem gadījumiem kā Vācijā, kur tika atrastas viltotas zāles krūts vēža pacientēm. "Šo drošības pakāpju ieviešana ir ražotāju interesēs," sacīja Bolēvics.

Uzņēmēju pārstāvis norādīja, ka prasību ieviešana daļēji var atspoguļoties arī zāļu cenā, bet starptautiskais redzējums tomēr paredz, ka verifikācijas prasību dēļ zāļu cenas netiek paaugstinātas.

Jau ziņots, ka līdz 30.janvārim līgumus noslēguši un Latvijas zāļu verifikācijas sistēmai pievienojušies 52% ārstniecības iestāžu, aptieku un zāļu vairumtirgotāju, kas ir par 8% vairāk nekā nedēļu iepriekš, liecina Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) publiskotie dati.

Valdība janvārī pieņēma Ministru kabineta noteikumu grozījumus, kas nosaka sistēmas darbību Latvijā. Saskaņā ar noteikumos un LZVO pausto, zāļu verifikācijas sistēmai jāpieslēdzas 84 zāļu vairumtirgotājiem, 778 vispārējā tipa aptiekām, 30 slimnīcām ar slēgta tipa aptiekām, 241 poliklīnikai un veselības centram, 212 zobārstniecības praksēm un iestādēm, kā arī 74 ģimenes ārstu praksēm, kam izņemtas medikamentu iegādes atļaujas.

Patlaban, saskaņā ar LZVO informāciju, sistēmai pievienoti 29% no zāļu vairumtirgotājiem, 82% no aptiekām, 60% no slimnīcām, 21% no poliklīnikām un 4% no ģimenes ārstu praksēm. Gandrīz visos segmentos sistēmas lietotāju skaits ir audzis, tomēr nav palielinājies ne ģimenes ārstu, ne zobārstniecības iestāžu, kas pieslēgušās sistēmai, skaits. Sistēmai joprojām nav pievienojusies neviena zobārstniecības iestāde.

LZVO valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane aģentūrai LETA iepriekš norādīja, ka publiskajā telpā izplatās vairāki nu jau mīti par zāļu verifikācijas sistēmu, tostarp apgalvojums, ka mazās aptiekas tiks slēgtas verifikācijas prasību dēļ, informācija, ka pēc 9.februāra nebūs pieejamas zāles, aizliegums aptiekām dalīt zāļu iepakojumu, kā arī tas, ka Latvijā nav viltotu zāļu un tādēļ sistēma ir lieks apgrūtinājums. Visus šos mītus Erdmane noraida.

Tikmēr Erdmane uzsvēra, ka jauna zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēma Latvijā sāks darboties, lai novērstu risku, ka pacientiem tiek pārdotas vai viņu ārstēšanā izlietotas viltotas zāles. Sistēma varēs atpazīt katru zāļu iepakojumu un kopējā Eiropas Savienības sistēmā pārliecināties, ka šī konkrētā zāļu paciņa ir oriģināla, pārbaudīta un droša. Pēdējo nedēļu laikā sistēmas lietotāju interese par pieslēgšanos ir būtiski pieaugusi, piebilda Erdmane.

Pēc viņas paustā, jaunās sistēmas ieviešanai paredzēti arī pārejas noteikumi, proti, visas zāles, kas būs saražotas līdz 2019.gada 9.februārim, drīkstēs pārdot un izlietot līdz to derīguma termiņa beigām. Šī iemesla dēļ vēl ilgāku laiku aptiekās būs pieejami arī medikamenti, kuriem drošuma pazīmju pārbaudes netiks veiktas. LZVO valdes priekšsēdētāja uzsvēra, ka drošuma pārbaudes būs jāveic tikai tiem medikamentiem, kas būs saražoti pēc 9.februāra un būs aprīkoti ar speciālo kodu un iepakojuma neskartības pazīmi.

Erdmane norādīja, ka jebkuras izmaiņas veselības aprūpē, tostarp zāļu pieejamībā, jāvērtē no pacienta skatu punkta un interesēm. Un no šī skatu punkta, Erdmanes ieskatā, jaunā drošuma pārbaudes sistēma ir liels ieguvums - tā sniegs pārliecību par zāļu drošumu. "Mēs skaidri zināsim, ka lietojam pārbaudītas zāles, kas mūs ārstē, nevis labākajā gadījumā - nepalīdz, sliktākajā - kaitē veselībai un dzīvībai. Citu Eiropas valstu pieredze rāda, ka diemžēl caur legālo zāļu aprites sistēmu pie pacientiem nonāk gan viltotas vēža, gan viltotas sirds un asinsvadu slimību, infekcijas slimību, diabēta un citas zāles, arī vakcīnas," sacīja LZVO valdes priekšsēdētāja.

Kā ziņots, ar regulu tiek pieļauti arī izņēmuma gadījumi, kad zāļu vairumtirgotāji verificē zāļu iepakojuma autentiskumu. Latvijā drošuma pārbaude nebūs jāveic ģimenes ārsta praksēm un feldšerpunktiem, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kas iegādājas zāles civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām, kā arī veterinārstiem.

Daudzos izņēmumus gan iepriekš kritizējusi LZVO, kura uzskata, ka Veselības ministrija (VM) radījusi "caurumainu" zāļu drošības pārbaudes regulējumu. Organizācija šādu pieeju nevarot atbalstīt, jo zāļu drošuma pārbaudes sistēmā šādi tiek radīti lieli caurumi, kā rezultātā veidojas riski pacientiem saņemt viltotas vai nekvalitatīvas zāles.

Drošuma pārbaude būs jāveic arī 14 VM kapitālsabiedrībās, kas valstij šogad kopumā izmaksāšot 128 700 eiro.