medicine.lv skaitļos

Lietotāji online176
Aktīvie uzņēmumi12677
Nozares raksti11780
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" paātrināto vērtēšanu : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" (zināma arī kā PHH-1V) paātrināto vērtēšanu. Šo proteīnu daļiņu vakcīnu izstrādāja uzņēmums "HIPRA Human Health" S.L.U. kā balstvakcīnu pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši pilnu vakcinācijas kursu ar citu Covid-19 vakcīnu.

Eiropas Zāļu aģentūras lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu balstīts uz laboratorisko pētījumu (neklīniskie dati) un klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem sākotnējiem rezultātiem.

Pētījumi liecina, ka šīs vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret "Comirnaty" (mRNS Covid-19 vakcīna) balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 vīrusu. Sākotnējie rezultāti liecina, ka šī jaunā vakcīna "Covid-19 Vaccine HIPRA" ir efektīva pret koronavīrusu, tai skaitā tā pasargā arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.

Banner 280x280
Banner 280x280
Banner 280x280

EZA izvērtēs "Covid-19 Vaccine HIPRA" atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros paveiktajam darbam.

EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts šīs vakcīnas reģistrācijas pieteikums.

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

"Covid-19 Vaccine HIPRA" sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas (receptoru saistīšanās vietas) divas versijas: viena versija atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra versija atbilst vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.

Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnkompetentās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

"Covid-19 Vaccine HIPRA" ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Jaunums Dr. Mauriņa klīnikā – plastiskā ķirurģija

Jaunums Dr. Mauriņa klīnikā – plastiskā ķirurģija

Diemžēl, gadiem ejot, ar ādas kopšanu vien ir par maz – lai saglabātu izskatu, kādu to vēlamies redzēt, bieži vien bez ķirurģijas neiztikt. Tāpēc Dr. Mauriņa klīnika Mežaparkā līdztekus jau tā plašajam pakalpojumu klāstam tagad piedāvā arī plastiskās ķirurģijas operācijas, tā nodrošinot pilnvērtīgu un kvalitatīvu aprūpi vienuviet.

Aktuālie piedāvājumi

Kā izvēlēties sev piemērotu SPA Rīgā?

Kā izvēlēties sev piemērotu SPA Rīgā?

Rīgā tiek piedāvātas dažādas SPA iespējas, sākot no sabiedriskām iestādēm līdz augstas klases SPA. Ideāla SPA izvēle Rīgā ir atkarīga no vairākiem faktoriem. Uzzināsim vairāk, kāpēc izvēlēties Inlux SPA!

10 zelta likumi sejas ādas kopšanā

10 zelta likumi sejas ādas kopšanā

Tev arī liekas, ka informācijas par sejas ādas kopšanu ar visiem “pareizi”, “nepareizi” ir tik daudz, ka kļūst grūti orientēties? Kļūtu taču vieglāk, ja būtu viens špikeris ar visu, ko darīt un ko nedarīt, lai pasargātu sevi no informācijas pārbagātības un maldinošiem faktiem, ne tā? Pēc neskaitāmām sarunām ar kosmetoloģijas un citiem ādas kopšanas speciālistiem esam sagatavojuši sarakstiņu ar 10 zelta likumiem sejas ādas kopšanā.  

Jānis Jarāns intervijā atzīst: Nelaime nekad nenāk brēkdama!

Jānis Jarāns intervijā atzīst: Nelaime nekad nenāk brēkdama!

Populārais aktieris Jānis Jarāns intervijā atklāj, ka ne tik sen ir nācies cīnīties ar “krabi”. Tas kož arī sportistiem, saka Jānis, jo pats vienmēr ir bijis sportiski aktīvs. Savā saslimšanā Jānis vaino savu nevērību pret vitamīnu lietošanu profilaksei, sevišķi D vitamīnu. Uzzināsim par D vitamīna papildus uzņemšanas nepieciešamību un tā lomu imūnsistēmas veselībai!

Video

Raidījums "Kas notiek medicīnā": Kas notiek gastroenteroloģijā?

Raidījums

Informēt sabiedrību par esošo situāciju medicīnas nozarē, pastāstīt un parādīt, kā notiek nozares attīstība, kā tiek domāts par pacientu un ārstu labklājību, nākotni un digitalizācijas formām – tāds ir raidieraksta “Kas notiek Medicīnā” galvenais mērķis.

Produktu testi

Testa rezultāti: H-500 antioksidantu komplekss organisma atbalstam fiziskas, garīgas un emocionālas slodzes laikā

Testa rezultāti: H-500 antioksidantu komplekss organisma atbalstam fiziskas, garīgas un emocionālas slodzes laikā

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko kompāniju “Coral Club” piedāvāja testēt H-500 – spēcīgu antioksidantu kompleksu, kas vērsts uz izturības palielināšanu jebkādu fizisku, garīgu un emocionālu slodžu laikā.

Testa rezultāti: MARUSHA Attīrošs sejas toniks ar zaļo tēju

Testa rezultāti: MARUSHA Attīrošs sejas toniks ar zaļo tēju

Septembrī un oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvāja testēt sejas toniku un micelāro ūdeni ar alveju un zaļo tēju sejas ādas attīrīšanai, tonizēšanai un mitrināšanai.

Testa rezultāti: Farmaceitiskais nātrija bikarbonāts jeb soda kapsulās

Testa rezultāti: Farmaceitiskais nātrija bikarbonāts jeb soda kapsulās

Septembrī un oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Veselības veikals" piedāvāja testēt farmaceitisko nātrija bikarbonātu jeb sodu kapsulās, kas palīdz uzturēt pareizu pH līmeni un izvadīt no organisma liekās skābes un toksīnus.

"Pure-C" – patentēts biopieejama C vitamīna avots imunitātes stiprināšanai

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko kompāniju "Coral Club" piedāvā testēt "Pure-C" – uztura bagātinātāju ar C vitamīnu, kam ir īpaši izstrādāta gremošanas sistēmai droša, inovatīva un biopieejama forma PUREWAY-C ™

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Beautyfor: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Beautyfor: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

BEAUTYFOR - tās ir profesionālās preces frizieriem, manikīra un pedikīra meistariem, kosmetologiem; depilācijas līdzekļi, kā arī preces masieriem un SPA saloniem, un vēl daudz vairāk. Uzticieties BEAUTYFOR - tūkstošiem apmierinātu klientu! 

LJMC rehabilitācijas centrs, Vecmīlgrāvja 5.līnija 26, Rīga: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

LJMC rehabilitācijas centrs, Vecmīlgrāvja 5.līnija 26, Rīga: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas Jūras medicīnas centra Rehabilitācijas klīnikā Vecmīlgrāvja slimnīcā ir pieejami dažādi ambulatori medicīniskās rehabilitācijas pakalpojumi dažāda vecuma pacientiem sākot ar bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.