medicine.lv skaitļos

Lietotāji online77
Aktīvie uzņēmumi11977
Nozares raksti1541
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" paātrināto vērtēšanu : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" (zināma arī kā PHH-1V) paātrināto vērtēšanu. Šo proteīnu daļiņu vakcīnu izstrādāja uzņēmums "HIPRA Human Health" S.L.U. kā balstvakcīnu pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši pilnu vakcinācijas kursu ar citu Covid-19 vakcīnu.

Eiropas Zāļu aģentūras lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu balstīts uz laboratorisko pētījumu (neklīniskie dati) un klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem sākotnējiem rezultātiem.

Pētījumi liecina, ka šīs vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret "Comirnaty" (mRNS Covid-19 vakcīna) balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 vīrusu. Sākotnējie rezultāti liecina, ka šī jaunā vakcīna "Covid-19 Vaccine HIPRA" ir efektīva pret koronavīrusu, tai skaitā tā pasargā arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.

Banner 280x280

EZA izvērtēs "Covid-19 Vaccine HIPRA" atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros paveiktajam darbam.

EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts šīs vakcīnas reģistrācijas pieteikums.

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

"Covid-19 Vaccine HIPRA" sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas (receptoru saistīšanās vietas) divas versijas: viena versija atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra versija atbilst vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.

Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnkompetentās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

"Covid-19 Vaccine HIPRA" ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Sāpes plecu locītavās – rīkojies, apmeklē fizioterapeitu!

Sāpes plecu locītavās – rīkojies, apmeklē fizioterapeitu!

Sāpes plecos var sagādāt diskomfortu, un kustību ierobežojums pazemina cilvēka dzīves kvalitāti. Sāpju ārstēšanas efektivitāte ir atkarīga no savlaicīgas saslimšanas diagnostikas un pacienta rīcības. Ir daži ieteikumi, kuri palīdzēs saprast, kā rīkoties un kur vērsties, lai veiksmīgi ārstētu sāpes plecos. 

Aktuālie piedāvājumi

Menopauzei var laikus sagatavoties, lai labi justos

Menopauzei var laikus sagatavoties, lai labi justos

Uzziniet par menopauzes simptomiem un to, kā menopauzes hormonu terapija un citas procedūras var palīdzēt sievietēm saglabāt veselību un dzīves kvalitāti.

Par labajām baktērijām. Kad un kāpēc tās lietot?

Par labajām baktērijām. Kad un kāpēc tās lietot?

LACTO SEVEN pienskābās baktērijas ir piemērotas visiem vecumā no viena gada vecuma. Un tās var lietot arī ikdienā. Izvēlies sev piemērotākās!

Jaunumi un tendences vēnu ārstniecībā. Vēnu apstrāde ar lāzeru

Jaunumi un tendences vēnu ārstniecībā. Vēnu apstrāde ar lāzeru

Pēdējā desmitgadē vēnu lāzerapstrādē bijis daudz jaunumu – gan lāzera aparātu, gan lāzera vadu, tāpat arī stratēģisku pieeju jomā. Lāzera loma fleboloģijā ir ievērojami pieaugusi. Par vēnu ārstēšanas metodēm stāsta Arnolds Kadišs, Dr. med., MBA, ķirurgs, flebologs, Dr. Kadiša vēnu klīnika. 

Video

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Noslēdzot šī gada melanomas modrības kampaņu “Dzimumzīmei vajag uzmanību”, melanomas pacientu atbalsta biedrība “Soli priekšā melanomai” ir sagatavojusi izglītojošu video, kāpēc ikvienam ir svarīgi veikt ķermeņa ādas pašpārbaudes un kā laikus atklāt bīstamo ādas vēzi.

Produktu testi

NATEO D Forte – D vitamīna pilieni jebkuram vecumam

NATEO D Forte – D vitamīna pilieni jebkuram vecumam

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA SAGITUS piedāvā testam NATEO D Forte pilienus – dabisku D vitamīnu īpaši attīrītā eļļā, kas palīdzēs D vitamīnam uzsūkties organismā.

"Apimi" roku krēms ar medu – ienes vasaras maigumu un smaržu ikdienā!

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "ApiMI" piedāvā izmēģināt kompektu – roku krēmu ar medu sievietēm un vīriešiem.

MARUSHA eļļa sejas attīrīšanai un masāžai

MARUSHA eļļa sejas  attīrīšanai un masāžai

Septembrī un oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvā testēt sejas attīrīšanas un masāžas eļļu ar rīsu, auzu un jojobas eļļām.

HealthAid® Alfalfa Leaf

HealthAid® Alfalfa Leaf

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvā izmēģināt uztura bagātinātāju "Alfalfa Leaf®".

Izstāsti Latvijai veselības receptes