medicine.lv skaitļos

Lietotāji online254
Aktīvie uzņēmumi12783
Nozares raksti11998
Ekspertu atbildes21477
ZVA: Sāk piemērot jauno in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

ZVA: Sāk piemērot jauno in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu

Šodien, 26. maijā, Eiropas Savienībā, tai skaitā Latvijā, sāk piemērot jaunu regulu*, kas  nodrošinās noturīgu, pārredzamu, ilgtspējīgu un starptautiski atzītu in vitro** diagnostikas medicīnisko ierīču tiesisko regulējumu, uzlabos šo ierīču klīnisko drošumu un garantēs ierīču ražotājiem godīgu piekļuvi tirgum - informē Zāļu valsts aģentūra. 

Jaunā regula aizstāj līdz šim spēkā esošo Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.

Līdz ar regulas piemērošanu lielas izmaiņas skar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču riska klasifikāciju un paziņoto struktūru (jeb neatkarīgu sertifikācijas organizāciju, kuras veic medicīnisko ierīču atbilstības vērtēšanu pirms to laišanas tirgū) nozīmi.

Lai piešķirtu katrai in vitro diagnostikas medicīniskai ierīcei vienu no četrām riska kategorijām – sākot no A klases (mazākais risks) un beidzot ar D klasi (lielākais risks) ­–, tiek piemēroti starptautiskā līmenī atzīti klasificēšanas noteikumi. Tādējādi aptuveni 85 % no visām līdzšinējām in vitro diagnostikas ierīcēm ir nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšana un pārraudzība. Regula nosaka stingrākas prasības attiecībā uz paziņoto struktūru izraudzīšanos, uzlabojot medicīnisko ierīču kompetento iestāžu un Eiropas Komisijas īstenoto kontroli un pārraudzību.

Banner 280x280

Saskaņā ar Regulas prasībām D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā būs jāiesaistās ES references laboratorijai, lai pārbaudītu ražotāja norādīto ierīču veiktspēju un ierīču atbilstību piemērojamajām kopīgajām specifikācijām. Attiecībā uz inovatīvām D klases ierīcēm, kurām pašlaik nav kopīgo specifikāciju, neatkarīgām ekspertu grupām ir jādara zināmi savi viedokļi par ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu. Uz atsevišķām in vitro diagnostikas D klases ierīcēm attiecas jauna veiktspējas izvērtēšanas konsultāciju procedūra, kas jāveic neatkarīgai ekspertu grupai, un pēc ES references laboratorijas izraudzīšanās šāda veida D klases ierīcēm tai ar laboratorisku testēšanu jāpārbauda ražotāja norādītā ierīces veiktspēja.

Regula nosaka stingrākas prasības arī attiecībā uz klīniskiem pierādījumiem un atbilstības novērtēšanu. Par kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotās struktūras apspriedīsies ar zāļu jomas kompetentajām iestādēm.

Regula reglamentē prasības attiecībā uz pēctirgus veiktspējas pēckontroli, lai vajadzības gadījumā atjauninātu veiktspējas izvērtējumu visā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dzīves ciklā.

Lai netraucēti piemērotu jauno regulu un izvairītos no tirgus traucējumiem, ir ieviesti vairāki pārejas noteikumi. Piemēram, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kuru atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā ar līdz šim spēkā esošo Direktīvu 98/79/EK nebija jāiesaista paziņotā struktūra un par kurām EK atbilstības deklarācija saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK sagatavota pirms 2022. gada 26. maija, bet kuru atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā Regulu ir jāiesaista paziņotā struktūra, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz šādiem datumiem: D klases ierīces – līdz 2025. gada 26. maijam, C klases ierīces – līdz 2026. gada 26. maijam, A un B klases ierīces – līdz 2027. gada 26. maijam.

Jautājumus par jaunās regulas piemērošanu iespējams uzdot, rakstot e-pastu uz mi-regulas@zva.gov.lv.

* No šī gada 26. maijā sāk piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko  atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.

** in vitro diagnostikas medicīniska ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem:  

  1. par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli;  
  2. par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem;  
  3. par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību;  
  4. lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem;  
  5. lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu;  
  6. lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus. 

Paraugu traukus arī uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. 

Daži in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piemēri: 

  • SARS-CoV-2 antigēna ātrie pašpārbaudes testi (paštesti), 
  • reaģenti asins grupu noteikšanai, 
  • molekulārie ģenētiskie testi, 
  • laboratorijas analizatoru sistēmas, kas paredzētas noteiktu in vitro diagnostikas testu veikšanai, 
  • programmatūra ar integrētu daudzskaitlīgu gēnu genotipu, lai noteiktu konkrētas slimības vai medicīniskā stāvokļa attīstības risku.   

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk! 

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk! 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

"Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos.

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Dabas Tēja" piedāvāja izmēģināt "Acorus Balance Collagen" komplektu skaistumam un veselībai.

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja izmēģināt HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu kompleksu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes