Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi uzņēmumu “Pfizer-BioNTech” pielāgoto vakcīnu pret Covid-19 “Comirnaty”, kas vērsta pret omikrona apakšpaveidu XBB.1.5.

Šādu lēmumu Eiropas Komisija pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izsniegto rekomendāciju.

Vakcīna, kas zināma kā “Comirnaty Omicron XBB.1.5”, lietojama Covid-19 saslimšanas novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma.

Saskaņā ar EZA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ESPKC) iepriekšējiem ieteikumiem pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma, kuriem nepieciešama vakcinācija, jāievada viena šīs vakcīnas deva neatkarīgi no iepriekšējās Covid-19 vakcinācijas.

Bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam var tikt ievadīta viena vai trīs devas atkarībā no tā, vai bērnam ir pabeigts primārās vakcinācijas kurss vai ir pārslimota Covid-19 infekcija.

Pieņemot lēmumu ieteikt vakcīnas reģistrāciju, EZA ņēma vērā visus pieejamos datus par vakcīnu “Comirnaty” un citām tās pielāgotajām vakcīnām, tostarp datus par drošumu, efektivitāti un imūngenitāti (cik labi vakcīna ierosina imūno atbildi). Turklāt EZA izvērtēja arī jaunus laboratoriskos datus, kas liecina par šīs pielāgotās vakcīnas spēcīgu iedarbību pret XBB.1.5 apakšpaveidu un citiem radniecīgajiem vīrusa paveidiem, kas ierosina Covid-19.

Nacionālais veselības dienests informē, ka aktuāli reģistrēto adaptēto vakcīnu Comirnaty Omicron XBB.1.5 piegādes uz Latviju tiks organizētas šonedēļ. Informācija par to pieejamību vakcinācijas iestādēs būs pieejama tuvāko dienu laikā.

EZA zinātniskās komitejās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Mērķis – omikrona XBB.1.5 apakšpaveids

Covid-19 vakcīnas ir pielāgotas, lai tās labāk atbilstu cirkulējošajiem vīrusa paveidiem.

Šī vakcīna ir izstrādāta, lai tā būtu vērsta pret omikrona XBB apakšpaveidu, saskaņā ar EZA un ESPKC, kā arī citu starptautisko regulējošo iestāžu un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem.

Tā kā omikrona XBB.1.5 apakšpaveidam ir cieša radniecība ar citiem pašlaik cirkulējošajiem vīrusa paveidiem, sagaidāms, ka šī vakcīna palīdzēs saglabāt optimālu aizsardzību pret Covid-19 infekciju, ko ierosina šie cirkulējošie vīrusa paveidi, kā arī omikrona XBB.1.5 apakšpaveids.

Kopš vakcīnas “Comirnaty” pirmās reģistrācijas regulatorās iestādes ir ieguvušas plašas zināšanas par šīs vakcīnas drošumu. Tās blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas. Vakcīnas blakusparādības ietver galvassāpes, caureju, locītavu un muskuļu sāpes, nogurumu, drebuļus, drudzi un sāpes vai pietūkumu injekcijas vietā. Retos gadījumos var attīstīties nopietnākas blakusparādības.

Līdz ar šo Eiropas Komisijas lēmumu par šīs vakcīnas apstiprināšanu, tās lietošana ir atļauta visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā.

EZA norāda, ka, tāpat kā citu Covid-19 vakcīnu gadījumā, ES dalībvalstu nacionālās atbildīgās iestādes noteiks, kā izmantot šo vakcīnu nacionālajās vakcinācijas kampaņās, ņemot vērā tādus faktorus kā inficēšanās un nokļūšanas slimnīcā (hospitalizācijas) gadījumu skaitu, risku īpaši apdraudētajām cilvēku grupām un vakcīnu pieejamību.

Kā darbojas šī vakcīna?

Pielāgotās vakcīnas darbojas tāpat kā oriģinālās vakcīnas.

Šī vakcīna satur par mRNS dēvētas molekulas, kas ietver norādījumus omikrona apakšpaveida XBB.1.5 pīķa proteīna veidošanai. Pīķa proteīns ir uz vīrusa virsmas esošs proteīns, kas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās, un tas var būt atšķirīgs dažādiem vīrusa paveidiem.

Pēc vakcīnas saņemšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS ietvertos norādījumus un īslaicīgi veido pīķa proteīnus. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un aktivē dabīgās aizsargreakcijas pret to – antivielu un T šūnu veidošanos.

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar šo vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz tā virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava cīnīties pret to. Antivielas un imūnās šūnas var aizsargāt pret Covid-19, kopīgiem spēkiem nonāvējot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

Vakcīna “Comirnaty” pirmo reizi tika reģistrēta ES 2020. gada decembrī. Savukārt tās pielāgotās vakcīnas versijas, kas vērstas pret BA.1 un BA.4-5 paveidiem, tika reģistrētas 2022. gada septembrī.