ZVA: Apstrīdot "Rigvir" izplatīšanas aizliegumu, uzņēmums iesniedzis ar nereģistrētu metodi iegūtus testa rezultātus

a5b8d039-f7d1-4f56-9a49-f4a7c3bd3c45

Rīga, 21.maijs, LETA. Apstrīdot zāļu "Rigvir" izplatīšanas aizliegumu, šo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs SIA "Latima" iesniedzis ar nereģistrētu metodi iegūtus testa rezultātus, aģentūra LETA uzzināja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Marta beigās Veselības inspekcijas (VI) un ZVA sadarbības rezultātā tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir šķīdums injekcijām" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai. Pēc šī lēmuma pieņemšanas "Latima" vērsās VI ar vairākām sūdzībām, apstrīdot šo lēmumu un lūdzot nekavējoties to pārskatīt.

Kā norāda ZVA, izņēmuma kārtā "Latima" lūdza atļaut izplatīt vienu zāļu sēriju. Kopā ar sūdzībām un lūgumu "Latima" iesniedza testa rezultātus, kas iegūti Latvijas Infektoloģijas centra laboratorijā. Tomēr, pārskatot lēmumu un vērtējot to, vai zāļu "Rigvir" sēriju varētu atļaut izplatīt, inspekcija konstatēja, ka sūdzībām pievienotie testa rezultāti iegūti, izmantojot nereģistrētu testa metodi.

Šī iemesla dēļ VI secināja, ka testēšanas pārskati nepierāda zāļu "Rigvir" kvalitātes atbilstību prasībām un inspekcijai nav pamata grozīt lēmumu, kā arī atļaut izplatīt zāļu "Rigvir" sēriju.

VI arī informēja, ka maija sākumā tika saņemti 37 pacientu parakstīti iesniegumi ar lūgumu nekavējoties atcelt zāļu "Rigvir šķīdums injekcijām" izplatīšanas aizliegumu un atjaunot tā pieejamību. Vienlaikus inspekcija atgādināja, ka zāles "Rigvir" ir recepšu medikaments, kas izsniedzams tikai pret ārsta izrakstītu recepti.

Kā norāda iestādes, pagaidām neviena ārstniecības persona nav vērsusies inspekcijā vai ZVA ar lūgumu izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt "Rigvir" pacientiem, kuri ar zālēm jau sākuši ārstēšanu.

Patlaban inspekcija sadarbībā ar ZVA iegūst informāciju, kas nepieciešama, lai lemtu, vai ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt vienu "Rigvir" sēriju pacientiem, kuri ar zālēm jau tiek ārstēti.

Abas iestādes sazinājušās arī ar Latvijas Onkologu asociāciju, kā arī ārstniecības iestādēm un ārstniecības personām, kas nodarbojas ar onkoloģisko pacientu ārstēšanu, ar lūgumu sniegt viedokli par nepieciešamību piemērot zāļu "Rigvir" izņēmumu, atļaujot veikt zāļu izplatīšanu.

ZVA uzskata, ka institūciju viedokļa uzklausīšana šajā jautājumā ir būtiska, lai iestādes varētu daudzpusīgi, savlaicīgi un informēti izvērtēt iespēju ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt zāles "Rigvir".

VI informēšot sabiedrību par tās turpmāko rīcību un pieņemtajiem lēmumiem lietā par zālēm "Rigvir šķīdums injekcijām".

Jau vēstīts, ka saistībā ar konstatētām nepilnībām ZVA pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) pieņēmis lēmumu par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta.

Lēmums saistīts ar to, ka ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus, kuri liecina - "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Tā kā ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Vienlaikus ZVA informēja, ka "Latima" nav arī nodrošinājusi savlaicīgu aģentūras noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par medikamenta reģistrācijas apturēšanu.

Tikmēr pretvēža zāļu "Rigvir" ražotājs vērsies VI, lūdzot to steidzamības kārtā pārskatīt ZVA lēmumu par "Rigvir" izplatīšanas apturēšanu. Ražotājs VI lūdz piemērot pagaidu noregulējumu attiecībā uz vismaz vienu konkrētu "Rigvir" sēriju, kas pēc aiziešanas no Latvijas tirgus ir rezervēta Latvijas pacientiem, lai tie, kuri ir sākuši terapiju, varētu to turpināt, skaidroja uzņēmumā.

Patlaban NVD vērsies pie "Rigvir" zāļu reģistrācijas apliecības turētāja norādot, ka tā pienākums ir atlīdzināt nekvalitatīvo zāļu kompensēšanai izlietoto valsts finansējumu, bet ZVA informēja, ka saskaņā ar Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pienākums arī segt zaudējumus zāļu lieltirgotavām, aptiekām un citām personām, kurām zāles izplatītas ārpus kompensācijas sistēmas.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Pasaules Nieru diena martā

Pasaules Nieru diena martā

Ik gadu martā tiek atzīmēta Pasaules Nieru diena. Pasaules Nieru dienas kampaņas mērķis kā ik gadu ir vairot sabiedrības zināšanas un izpratni par nieru slimībām, lai saglabātu nieru veselību ik vienam, īpaši uzsverot preventīvo pasākumu nozīmi nieru slimību attīstībā un progresijā.

Aktuālie piedāvājumi

SIRDS MAGNĒTISKĀ REZONANSE – MFD Veselības centrā Iļģuciems!

SIRDS MAGNĒTISKĀ REZONANSE – MFD Veselības centrā Iļģuciems!

Sirds MR iespējams veikt MFD Veselības centrā "Iļģuciems", Rīgā, Buļļu ielā 9, kur atrodas viens no lielākajiem MFD Veselības grupas Diagnostikas centriem. Šajā veselības centrā pieejams ļoti plašs pakalpojumu klāsts sirds izmeklējumiem – gan  profesionālas ārstu speciālistu konsultācijas, gan arī dažādi diagnosticējošie izmeklējumi vienuviet.

Ar augu spēku un ēdienu pret koronavīrusu

Ar augu spēku un ēdienu pret koronavīrusu

Laimīgs cilvēks ir vesels cilvēks, laime stiprina imunitāti. Ārsts-fitoterapeits Artūrs Tereško piedāvā pasākumu kompleksu organisma aizsardzībai, lai neslimotu.

Video

Kādas slimības pārnēsā ērces, un kā sevi no tām pasargāt? (VIDEO)

Kādas slimības pārnēsā ērces, un kā sevi no tām pasargāt? (VIDEO)

Gaisa temperatūrai sasniedzot +4 līdz +5 C grādus, ērces kļūst aktīvākas un ir gatavas piesūkties. Ar ērču pārnēsātām slimībām Latvijā ik gadu slimo simtiem cilvēku. Par ērču slimībām, to veidiem, pazīmēm un ārstēšanu stāsta infektoloģe-hepatoloģe un farmaceite.

Produktu testi

NEO TONIQ OIL eļļa ķermeņa ādas kopšanai

NEO TONIQ OIL eļļa ķermeņa ādas kopšanai

Aprīlī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu NEO piedāvā testēt eļļu ķermeņa ādas kopšanai NEO TONIQ OIL.

Testa rezultāti: Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Testa rezultāti: Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Februārī medicine.lv sadarbībā ar SIA "Anija" piedāvāja testēt sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu – SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1.

Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2IN1

Februārī medicine.lv sadarbībā ar SIA "Anija" piedāvā testēt sausās salvetes kosmētikas noņemšanai ar argana eļļu - SMAKE-UP LINE ARGAN COTTON PLUS SOLUTION 2 IN 1.

Uzņēmējs runā

SIRDS MAGNĒTISKĀ REZONANSE – MFD Veselības centrā Iļģuciems!

MR_MFD_Veselibas_centrs_Ilguciems_raksts__1_

Sirds MR iespējams veikt MFD Veselības centrā "Iļģuciems", Rīgā, Buļļu ielā 9, kur atrodas viens no lielākajiem MFD Veselības grupas Diagnostikas centriem. Šajā veselības centrā pieejams ļoti plašs pakalpojumu klāsts sirds izmeklējumiem – gan  profesionālas ārstu speciālistu konsultācijas, gan arī dažādi diagnosticējošie izmeklējumi vienuviet.