Zāļu valsts aģentūras inspekcijas atbilst Health Canada prasībām
2024. gada oktobrī vienlaikus ar Vienotās audita programmas (Joint Auditing Programme) auditu, Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika arī Health Canada audits. Tā mērķis bija izvērtēt ZVA veiktās Labas ražošanas prakses inspicēšanas procesa atbilstību Savstarpējās atzīšanas līgumiem, ko noslēgusi Eiropas Savienība. Šobrīd ES noslēgusi līgumus ar Amerikas Savienotajām Valstīm, Austrāliju, Izraēlu, Japānu, Jaunzēlandi, Kanādu, Šveici.
Health Canada audits apstiprināja, ka Latvijas Zāļu valsts aģentūras inspektoru darbs atbilst šī līguma prasībām. Līdz ar to Latvijas ražotājiem, kas eksportē zāles uz Kanādu, turpmāk būs mazāks slogs saistībā ar ražoto zāļu reģistrācijas procesiem Kanādā.
Audits ilga piecas dienas un ietvēra arī Aģentūras inspektoru veiktas inspekcijas novērošanu. Audits aptvēra normatīvajos aktos noteiktā regulējuma izvērtēšanu, kā arī zāļu tirgus uzraudzību un zāļu neatkarīgu testēšanu, kā arī sadarbību ar Veselības inspekciju saistībā ar zāļu kvalitātes defektu vadību un zāļu atsaukšanas no tirgus organizēšanu, kā arī sadarbību farmaceitiskās darbības pārkāpumu konstatēšanas gadījumos.
“Audita rezultāti apliecina, ka Aģentūras veiktās inspekcijas atbilst augstākajiem starptautiskajiem standartiem. Tas nav tikai formāls novērtējums – tas ir stratēģisks solis mūsu mērķtiecīgajā attīstībā. Saņemtie ieteikumi mums sniedz skaidru ceļvedi turpmākai pilnveidei, vienlaikus stiprinot gan iestādes kapacitāti, gan sniedzot praktisku atbalstu vietējiem farmācijas uzņēmumiem. Šī atzinība ļauj ne vien Aģentūrai, bet visai Latvijas farmācijas nozarei nostiprināt pozīcijas starptautiskajā tirgū un veidot ilgtspējīgu konkurētspēju,” norāda Zāļu valsts aģentūras direktore Indra Dreika.
“Šāds novērtējums un starptautiska atzīšana ir būtisks sasniegums ne tikai Aģentūrai un Veselības inspekcijai, kura arī tika izvērtēta auditā, bet arī Latvijai kopumā. Tas stiprina valsts reputāciju un eksportspēju, vienlaikus būtiski mazinot administratīvo slogu farmācijas uzņēmumiem,” uzsver Aģentūras Atbilstības novērtēšanas nodaļas vadītāja Iveta Vilcāne.
Audita izpildes novērošanu veica arī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration) eksperte, kas arī sniedza atzinīgu novērtējumu, īpaši uzsverot dokumentācijas kvalitāti, atbilstību starptautiskajiem standartiem un darbinieku profesionalitāti. Eksperte pozitīvi novērtēja arī ieviestos kvalitātes kontroles mehānismus un Aģentūras apņemšanos pastāvīgi pilnveidot procesus atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām.
