medicine.lv skaitļos

Lietotāji online80
Aktīvie uzņēmumi12692
Nozares raksti12043
Ekspertu atbildes21477
VM: Pārņem ES prasības zāļu klīnisko pētījumu jomā un pastiprina pacienta aizsardzību : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

VM: Pārņem ES prasības zāļu klīnisko pētījumu jomā un pastiprina pacienta aizsardzību

Freepik.com/ freepik
Foto: Freepik.com/ freepik

Lai nacionālajā likumdošanā ieviestu Eiropas Savienības (ES) prasības klīnisko pētījumu jomā, tajā skaitā pastiprinātu pacienta aizsardzību, valdība otrdien, 26. martā, apstiprināja jaunus Ministru kabineta noteikumus “Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi”.

ES regulējuma mērķis ir radīt labvēlīgu vidi klīnisko pētījumu veikšanai visās dalībvalstīs, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī zāļu pētījumiem nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti. Ar regulas* ieviešanu ES tiek saskaņoti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi, izmantojot vienoto Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS). Savukārt katras dalībvalsts kompetencē atstātas vairākas jomas, piemēram, zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju darbība vai pieteikuma valoda, kādā sponsoram jāiesniedz atsevišķi klīniskās pārbaudes dokumenti.

Šodien pieņemtie noteikumi nosaka prasības un kārtību cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pārbaužu veikšanai un uzraudzībai; prasības zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam un darbībai, nosakot stingrākas prasības sastāva maiņai, skaidrākus finansiālos nosacījumus ētikas komitejas darbam un pienākumus zāļu klīnisko pārbaužu pieteikuma novērtēšanā un lēmumu pieņemšanā; Zāļu valsts aģentūras funkcijas klīniskās pārbaudes atļaušanai, norises uzraudzībai un inspekcijām un pētāmās personas tiesisko aizsardzību.

Tajā skaitā noteikumi detalizēti noregulē zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde. Tādējādi, ja tiek nodarīts kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros, personai paredzētas tiesības uz atlīdzību apdrošināšanas līguma ietvaros.

Banner 280x280
Banner 280x280

Latvijā zāļu klīnisko pārbaužu  pieteikumu izvērtēšanu koordinē Zāļu valsts aģentūra (ZVA). ZVA eksperti kopā ar ētikas komitejām, izvērtē attiecīgās klīniskās pārbaudes zinātniskos un ētiskos aspektus. Zāļu valsts aģentūra arī publicē pieņemtos lēmumus vienotajā ES portālā CTIS. Par ētikas komiteju apstiprināšanu ir atbildīga Veselības ministrija.

2023.gadā no 56 Eiropas zāļu aģentūras Klīnisko pārbaužu informācijas sistēmā Latvijā iesniegtajām pārbaudēm četras bija tādas, kur Latvija bija vienīgā ES valsts, kurā pieteikta klīniskā pārbaude. Pārējie iesniegumi bija multinacionāli, kurās Latvija bija starp citām ES dalībvalstīm, līdz ar to šo pārbaužu vērtēšana notika koordinēti, piedaloties iesaistīto dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām. Divās no šīm pārbaudēm Latvija bija ziņotāja dalībvalsts.

Zāļu klīnisko pētījumu rezultātā tiek atklāta vai pārbaudīta pētāmo zāļu klīniskā un farmakoloģiskā darbība un noteiktas pētāmo zāļu nevēlamās blakusparādības. Klīnisko pētījumu sponsors var būt persona, uzņēmējsabiedrība, iestāde vai institūcija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma veikšanu un/vai finansēšanu.

*Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Zobu implanti – risinājums uz mūžu?

Zobu implanti – risinājums uz mūžu?

Zobu implanti nodrošina ne tikai estētisku izskatu, bet arī funkcionālu komfortu, kas maksimāli pietuvināts dabīgajam zobam. Bet – vai tie patiešām kalpo visu mūžu? Šajā rakstā apskatīsim galvenos faktorus, kas ietekmē zobu implantu ilgmūžību, un ko darīt, lai tie kalpotu ilgtermiņā.  

Aktuālie piedāvājumi

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Coral Artichoke – augu komplekss maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam

Maijā redakcija sadarbībā ar starptautisko zīmolu Coral Club piedāvā testēt Coral Artichoke – augu kompleksu maigam aknu un gremošanas sistēmas atbalstam, kas izveidots, balstoties uz artišoka, mārdadža, cigoriņa un kukurūzas zīda ekstraktiem.

Testa rezultāti: "Gusto" putas sejas mazgāšanai

Testa rezultāti:

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar  SIA “Gusto" piedāvāja izmēģināt  “Gusto” putas sejas mazgāšanai.

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

"Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Latvijas Universitātes aģentūra Latvijas Universitātes Rīgas Medicīnas koledža (LU RMK) ir valsts akreditēta profesionālās augstākās izglītības iestāde. Koledžā pēc vidējās izglītības iegūšanas iespējams iegūt īsā cikla profesionālo augstāko izglītību.

EPSORIN sejas krēms – atsauksme no aktrises Olgas Dreģes: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

EPSORIN sejas krēms – atsauksme no aktrises Olgas Dreģes: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Spānijas uzņēmums ir uzsācis EPSORIN sejas krēma ražošanu. Dabisks skaistums, zinātniski pierādīts aktīvo izejvielu efekts un patīkama sajūta – tas viss vienā produktā!