VM: Pārņem ES prasības zāļu klīnisko pētījumu jomā un pastiprina pacienta aizsardzību
Lai nacionālajā likumdošanā ieviestu Eiropas Savienības (ES) prasības klīnisko pētījumu jomā, tajā skaitā pastiprinātu pacienta aizsardzību, valdība otrdien, 26. martā, apstiprināja jaunus Ministru kabineta noteikumus “Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi”.
ES regulējuma mērķis ir radīt labvēlīgu vidi klīnisko pētījumu veikšanai visās dalībvalstīs, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī zāļu pētījumiem nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti. Ar regulas* ieviešanu ES tiek saskaņoti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi, izmantojot vienoto Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS). Savukārt katras dalībvalsts kompetencē atstātas vairākas jomas, piemēram, zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju darbība vai pieteikuma valoda, kādā sponsoram jāiesniedz atsevišķi klīniskās pārbaudes dokumenti.
Šodien pieņemtie noteikumi nosaka prasības un kārtību cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pārbaužu veikšanai un uzraudzībai; prasības zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam un darbībai, nosakot stingrākas prasības sastāva maiņai, skaidrākus finansiālos nosacījumus ētikas komitejas darbam un pienākumus zāļu klīnisko pārbaužu pieteikuma novērtēšanā un lēmumu pieņemšanā; Zāļu valsts aģentūras funkcijas klīniskās pārbaudes atļaušanai, norises uzraudzībai un inspekcijām un pētāmās personas tiesisko aizsardzību.
Tajā skaitā noteikumi detalizēti noregulē zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde. Tādējādi, ja tiek nodarīts kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros, personai paredzētas tiesības uz atlīdzību apdrošināšanas līguma ietvaros.
Latvijā zāļu klīnisko pārbaužu pieteikumu izvērtēšanu koordinē Zāļu valsts aģentūra (ZVA). ZVA eksperti kopā ar ētikas komitejām, izvērtē attiecīgās klīniskās pārbaudes zinātniskos un ētiskos aspektus. Zāļu valsts aģentūra arī publicē pieņemtos lēmumus vienotajā ES portālā CTIS. Par ētikas komiteju apstiprināšanu ir atbildīga Veselības ministrija.
2023.gadā no 56 Eiropas zāļu aģentūras Klīnisko pārbaužu informācijas sistēmā Latvijā iesniegtajām pārbaudēm četras bija tādas, kur Latvija bija vienīgā ES valsts, kurā pieteikta klīniskā pārbaude. Pārējie iesniegumi bija multinacionāli, kurās Latvija bija starp citām ES dalībvalstīm, līdz ar to šo pārbaužu vērtēšana notika koordinēti, piedaloties iesaistīto dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām. Divās no šīm pārbaudēm Latvija bija ziņotāja dalībvalsts.
Zāļu klīnisko pētījumu rezultātā tiek atklāta vai pārbaudīta pētāmo zāļu klīniskā un farmakoloģiskā darbība un noteiktas pētāmo zāļu nevēlamās blakusparādības. Klīnisko pētījumu sponsors var būt persona, uzņēmējsabiedrība, iestāde vai institūcija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma veikšanu un/vai finansēšanu.
*Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm
