Veic izmaiņas zāļu ievešanas, izvešanas, izplatīšanas, kvalitātes kontroles un licencēšanas kārtībā
Šodien, 26.jūnijā Ministru kabinets apstiprināja jaunu kārtību zāļu ievešanai, izvešanai, izplatīšanai, kvalitātes kontrolei, kā arī noteikumus, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas licences farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai.
Izmaiņas likumdošanā vērstas uz kontroles uz Eiropas Savienības ārējās robežas stiprināšanu, kā arī procedūru un dokumentācijas vienkāršošanu. Tāpat bija nepieciešams precizēt Zāļu valsts aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas funkcijas farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas, licencēšanas un uzraudzības jomā.
Jaunie noteikumi paredz vienkāršot līdz šim pastāvošās procedūras farmaceitiskajiem uzņēmumiem licenču saņemšanā un zāļu iegādē. Ieviesta licence zāļu ražošanai/ importēšanai atbilstoši Eiropas Kopienas formātam un šī licence aizstās ikreizēju zāļu ievešanas atļauju no trešām valstīm. Turpmāk atbilstoši Direktīvas Nr. 2004/27/EK prasībām, būs nepieciešama tikai viena atļauja nereģistrētu zāļu ievešanai un izplatīšanai. Zāļu valsts aģentūra izsniegs atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai, nenorādot izplatāmo zāļu apjomu, un tā būs derīga visiem zāļu vairumtirgotājiem, ja tā būs pamatota ar sabiedrības veselības apsvērumiem. Saglabāsies arī iespēja iegādāties nereģistrētās zāles individuāliem gadījumiem. Vairs nebūs nepieciešams saņemt atļauju zāļu paraugu un pētāmo preparātu ievešanai no dalībvalstīm, un paralēli importētajām zālēm izplatīšanas atļauju izdos uz neierobežotu laiku. Tāpat precizētas prasības zāļu izplatīšanai ar interneta starpniecību un noteiktas prasības aptieku interneta mājas lapu struktūrai un saturam.
Pacientiem būtiski, ka personīgai lietošanai varēs vienā reizē ievest vai saņemt pa pastu zāļu daudzumu, kas paredzēts 12 mēnešu (līdzšinējo 3 mēnešu) lietošanas laikam.
Sīkāka informācija:
VM Komunikācijas departaments
Preses centrs
Oskars Šneiders
Tālrunis: 7876007; 7876008
E-pasts: prese@vm.gov.lv
