“Nav zāļu bez blaknēm, taču ne visiem tās izpaužas. Tas pats attiecas uz vakcīnām. Tomēr par citām zālēm cilvēks nesatraucas tik ļoti, kā par vakcīnām, jo vakcīnas parasti saņem vesels cilvēks,” par iespējamām blaknēm pēc vakcinācijas stāsta Zane Neikena, Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Zāļu drošuma nodaļas vadošā eksperte, Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas Latvijas pārstāve, un Liene Luce, ZVA Zāļu drošuma nodaļas vecākā eksperte. 

Atzīmējot desmit gadus, kopš Bērnu slimnīcas Ģimenes vakcinācijas centra izveides, kā arī Eiropas Imunizācijas nedēļu Latvijā, norisinās izglītojoša un skaidrojoša kampaņa “Tici zinātnei! Vakcinējies!” – lai sekmētu, ka vakcinācija kļūst par daļu no veselīga dzīvesveida. Kampaņas ietvaros ZVA ekspertes skaidro, kādas var būt sagaidāmās blaknes pēc vakcinācijas, kur par tām var ziņot un kā šie ziņojumi tiek analizēti. 

Vai vakcīnām savā starpā atšķiras sagaidāmās reakcijas jeb blaknes un kuras ir būtiskākās? 

Foto: Zane Neikena, ZVA Zāļu drošuma nodaļas vadošā eksperte; autors: Publicitātes foto

Zane Neikena: Vakcīnām tāpat kā visām zālēm ir blaknes, un visbiežāk sagaidāmās reakcijas ir temperatūra, nogurums, nespēks, sāpes locītavās un muskuļos. Var būt arī reakcijas vakcinācijas vietā – apsārtums, pietūkums. Šīs reakcijas ir pārejošas, tās parasti rodas drīz pēc vakcinācijas un pēc tam pašas drīz izzūd. Dažos gadījumos var būt vajadzība samazināt temperatūru, ja tā ir augstāka par 38 grādiem. Šīs reakcijas tiek uzskatītas par mazāk būtiskām, tās novērojamas lielākoties visām vakcīnām un rodas samērā bieži – vienam no desmit līdz vienam no simts vakcinēto cilvēku. Svarīgi zināt, ka šādas blaknes var rasties, taču no tām nav jābaidās un nav jāuztraucas, ja tās rodas.  

Vai ir kādas vakcīnas, kurām sagaidāmās reakcijas parādās biežāk vai izteiktāk? 

Zane Neikena: Biežākās blaknes parasti tiek konstatētas jau zāļu klīniskās izpētes laikā, proti, pirms to reģistrācijas, kā arī tiek noteikts to paredzamais biežums un pieļaujamība. Sagaidāmo reakciju jeb blakņu biežums tiek norādīts zāļu lietošanas instrukcijā. Pirms vakcinācijas noteikti nav jālieto ne temperatūru pazeminoši līdzekļi, ne antihistamīnu saturošas zāles – tas nebūs līdzeklis, kas novērsīs sagaidāmās reakcijas. Turklāt jāņem vērā, ka šo reakciju rašanās biežums nebūt nav augsts. Tāpēc pēc vakcinācijas var turpināt savas ierastās ikdienas gaitas – sporta treniņi vai citas aktivitātes nav jāatceļ. Tik vien kā vakcinācijas vieta uz kādu brīdi tiek noklāta ar plāksteri, lai nepiekļūtu infekcija.  

Ja ir radušās aizdomas, ka pēc šīs medicīniskās manipulācijas, proti, vakcinācijas, vai pēc citu medikamentu lietošanas ir radušās blaknes, vai un kur iedzīvotājiem ir jāziņo? 

Foto: Liene Luce, ZVA Zāļu drošuma nodaļas vecākā eksperte; autors: Publicitātes foto

Liene Luce: Ja radušās aizdomas par blaknēm, tad vispirms būtu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita, lai noskaidrotu, vai šajā situācijā ir kas jādara. Taču, pat ja pacientam ir tikai aizdomas par to, ka konkrēto reakciju ir izraisījusi vakcīna, tad var ziņot ZVA, ieejot mājaslapā zva.gov.lv un spiežot uz banera “Ziņot par zāļu blaknēm”. Būs jāaizpilda un jāiesniedz ZVA ziņošanas anketa, un, ja būs nepieciešama papildu informācija, ZVA eksperts ar ziņotāju sazināsies. Lai ziņotu par iespējamu blakni, var arī skenēt QR kodu, kas pieejams aptiekās.  

Zane Neikena: Nesen Latvijā veiktajā izpētē liela daļa iedzīvotāju ir apgalvojuši, ka par blaknēm nav ziņojuši, jo reakcija nav bijusi tik nopietna, lai par to ziņotu, vai arī paši nav spējuši noteikt, vai šo reakciju tiešām izraisījušas konkrētās zāles, proti, ir bijušas bažas par reakcijas cēlonisko sakaru ar vakcināciju. Tomēr ir ļoti svarīgi ziņot ZVA jebkurā kaut mazāko aizdomu gadījumā, jo pacientam pašam nav jādomā un jāvērtē, vai tiešām lietotās zāles izraisīja reakciju. Ja ir bažas, ka ir radusies varbūtēja vakcīnas vai citu zāļu izraisīta reakcija, tad par to noteikti ir jāpaziņo ZVA!  

Kurā gadījumā un ar kādu mērķi ZVA pacientam būtu jāziņo – ja pēc vakcīnas ir paaugstināta temperatūra, vai tad arī ir jāziņo ZVA un ar kādu mērķi? 

Zane Neikena: Jāziņo par jebkurām blaknēm jebkurā gadījumā. Ziņošanas aktivitāte Latvijā ir ļoti zema. Ziņošanai par blaknēm nav nekādu ierobežojumu. Piemēram, drudzis, paaugstināta temperatūra, nogurums, kas izzūd nākamajā dienā, ir jau zināmas, vieglas blaknes. Protams, mums ir ļoti svarīgi uzzināt par retām, smagākām reakcijām, kā arī par tādām, kas nav minētas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, bet arī to pirms ziņošanas mēs neprasām izvērtēt iedzīvotājiem. Mums ir svarīgi uzzināt par jebkuru reakciju, par kuru ir bijušas kaut mazākās aizdomas, ka to varēja izraisīt zāles, to vidū – vakcīna. To, vai reakcijai ir iespējams cēloniskais sakars ar zāļu lietošanu, vai blaknes jāuzskata par nopietnām, tālāk jau izvērtēs zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances eksperti, pašam iedzīvotājam par to galva nav jālauza.  

Ko ZVA no šiem datiem vēlas iegūt? 

Zane Neikena: Vispirms vēlamies radīt izpratni par to, ka ir jāziņo un cik ļoti būtiska ir ziņošana. Tāpēc nevelkam striktas robežas, un arī normatīvajos aktos nav teikts, ka jāziņo tikai par nopietnām blaknēm. Lai iekustinātu ziņošanas aktivitāti, jārada ziņošanas paradums. Informācija par ziņoto reakciju nonāk kopējā Eiropas Savienības un visas pasaules blakņu ziņojumu datubāzē, un tad ar specifiskām statistiskām metodēm tiek identificēti statistiskie signāli. Balstoties uz tiem, tiek izvērtēts cēloniskais sakars – šo reakciju saistība ar zālēm. Lai to noteiktu, tiek lietota speciāla zinātniska metodika, un šo ziņojumu rezultātā ar jaunu informāciju regulāri tiek papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas. Sākumā tātad ir nepieciešama informācija – ziņojumi –, lai tālāk varētu identificēt svarīgus signālus. Ja par kādu reakciju ziņojumu skaits ir vēl nepietiekams, tad, iespējams, nākot klāt jauniem ziņojumiem un izvērtējot tos nākamajā posmā, var ieraudzīt statistisku signālu, kas jāņem vērā un jāanalizē, vai nepieciešams papildināt informāciju zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā ar jauniem datiem. 

Tātad kopējā labuma vārdā atbildīgi no sabiedrības būtu ziņot par piedzīvotajām blaknēm? 

Liene Luce: Tieši tā.  

Vai ZVA ir izdalīts, cik bieži tiek ziņots par vakcinācijas izraisītām blaknēm? 

Liene Luce: Jā. Pagājušajā gadā kopumā saņēmām 434 ziņojumus, no kuriem 38 bija par vakcīnām. Un no tiem 21 ziņojums par vakcīnām pret Covid-19.  

Kas ir izpētīts un zināms par vakcīnu ilgtermiņa blaknēm? 

Zane Neikena: Tas, vai vakcīnām nerodas ilgtermiņa blaknes, tiek pastāvīgi stingri vērtēts, īpaši vakcīnām pret Covid-19, kur reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir noteikts veikt arī mērķtiecīgus pētījumus, lai uzraudzītu ilgtermiņa reakcijas. Bet līdz šim no visiem iespējamiem avotiem iegūtie dati nesniedz pierādījumus, ka vakcīnas izraisa kādas ilgtermiņa reakcijas.  

Ir zināms, ka par vakcīnu pret Covid-19 blaknēm tiek izmaksātas kompensācijas; cik gadījumos un kādā apmērā tās ir izmaksātas? 

Liene Luce: Šobrīd kompensācijas mehānisms darbojas tikai vakcīnām pret Covid-19. Kopumā kopš pandēmijas sākuma ZVA ir saņemti 264 pieteikumi, no tiem 13 gadījumos tika konstatēts vidēji smags vai smags kaitējums veselībai – tātad cēloņsakarība ar vakcināciju. Līdz šim divos gadījumos ir izmaksāta maksimālā kompensācijas summa, tas ir, 142 290 eiro, piecos gadījumos – 10 000, sešos gadījumos – 5000 eiro. Septiņos gadījumos tas ir bijis miokardīts, vienā gadījumā – venoza trombembolija, divos gadījumos – trombocitopēnija, vēl divos – akūts mioperikardīts, vienā gadījumā – smaga ādas reakcija.  

Zane Neikena: Ir ļoti svarīgi, ka ziņojumos par blaknēm sniegtā informācija ir pietiekami izsmeļoša, lai ekspertiem būtu iespējams jēgpilni izvērtēt reakcijas saistību ar zāļu lietošanu. Ir arī būtiski, lai cilvēkam dzīves laikā periodiski tiktu veikti dažādi pamatizmeklējumi. Kad saņemam ziņojumu par blakni, dažkārt nav saprotams, piemēram, vai pacientam jau nav bijusi kāda iepriekšēja slimība, kas noritējusi slēpti. Ja nav pieejama informācija par iepriekšējiem izmeklējumiem un diagnozēm, ir sarežģītāk vai dažkārt pat neiespējami ticami noteikt, vai reakcija ir veidojusies tikai saistībā ar zāļu lietošanu vai arī ir bijuši citi cēloņi un veicinoši faktori. Lai farmakovigilances ekspertiem būtu iespējams noskaidrot ziņojuma izvērtēšanai nepieciešamo medicīnisko informāciju, ir būtiski, ka pacients ziņojumā norāda arī sava ārsta kontaktinformāciju.  

Vai ir kādi salīdzinoši dati no ES valstīm – kādi un cik daudz smagie gadījumi ir bijuši tur? 

Zane Neikena: Visi ziņojumi par vakcīnu blaknēm tiek ievadīti kopējā Eiropas Savienības datubāzē “EudraVigilance”, kuras nolūks ir ātri un efektīvi identificēt jaunus zāļu drošuma signālus, lai tos izvērtētu un papildinātu drošuma informāciju par zālēm visās Eiropas Savienības valstīs, to vidū arī Latvijā. Valstīs ar lielāku iedzīvotāju skaitu un aktīvākas ziņošanas tradīciju, protams, ziņojumu skaits ir proporcionāli lielāks. Jāņem vērā, ka, apkopojot ziņojumus lielās datubāzēs no daudzām valstīm ar dažādu iedzīvotāju skaitu, iespējams ātrāk un efektīvāk identificēt ļoti retas, bet nozīmīgas blaknes, ko nevarētu tik ātri konstatēt, balstoties tikai uz vienā valstī saņemtiem ziņojumiem, īpaši valstīs ar nelielu iedzīvotāju skaitu un/vai zemu ziņošanas aktivitāti.    

Vai ir vēl kas, ko attiecībā uz vakcīnu izraisītām blaknēm sabiedrībai būtu jāzina? 

Zane Neikena: Jā, kur iegūt uzticamu un pierādījumos balstītu informāciju. Šobrīd informācijas telpa ir pārpildīta ar dažādu fragmentāru un maldinošu informāciju, ko ir grūti pārbaudīt un kas nereti neatbilst patiesībai, un, ja cilvēks ir emocionāls, viegli var uzķerties un sākt ticēt, kas tur ir rakstīts. Tāpēc būtu svarīgi uzticēties savam ārstam un valsts institūcijām – ZVA, Slimību profilakses un kontroles centram (SPKC), Veselības ministrijai (VM). Kā arī kritiski lūkoties uz zinātniskajiem rakstiem, kas ir ar atšķirīgu kvalitāti, kuras izvērtēšanai nepieciešamas farmakoepidemioloģiskas zināšanas. Parasti ir tā, ka tikai no viena zinātniska raksta netiek izdarīti secinājumi, bet tiek ņemts vērā informācijas kopums. Arī pētījumu dati ir jāvērtē kritiski. Katra pētījuma rezultāti tiek vērtēti atsevišķi, un tā dati salīdzināti ar datiem no citiem avotiem. Piemēram, ir publikācijas par pētījumiem, kuros aprakstīts tikai viens gadījums, bet viens gadījums ir tikai daļa no visas informācijas, kas būtu jāizvērtē, lai iegūtu pamatotus un uzticamus secinājumus. Pētījumos vienmēr jāpievērš uzmanība iesaistīto pacientu skaitam, tam, vai ir bijusi salīdzinājuma grupa utt. – šo visu vērtē zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances eksperti. Nezinot šos pētījumu un publikāciju izvērtēšanas kritērijus un kontekstu, cilvēks var viegli pieņemt maldīgus spriedumus un nozīmīgi kaitēt  sev un citiem. Piemēram, iesējot sevī bailes no vakcinācijas un nevakcinējoties vai nevakcinējot savus bērnus, visus bezjēdzīgi pakļaut smagu infekcijas slimību riskam. Tas var novest arī pie letāla iznākuma, jo vakcīnkontrolējamās infekcijas ir bīstamas ne tikai veselībai, bet arī dzīvībai.  

Ja lasa vai dzird informāciju, piemēram, par uzskaitītajiem smagajiem gadījumiem, tad kas lasītājam būtu vai nebūtu jāsecina? 

Zane Neikena: Jā, dažkārt cilvēkam var rasties blaknes, bet no šiem dažiem vidēji smagajiem vai smagajiem gadījumiem mēs nevaram spriest par reakcijas biežumu un vai tā radīsies tieši man. Emocionāli tas var ietekmēt, ja uzzinām, piemēram,  par kādu šādu blaknes gadījumu. Es uzreiz gribētu palūkoties zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, jo tur ir norādīts, cik bieži konkrētā blakne var rasties. Visām zālēm, tajā skaitā arī vakcīnām, lietošanas instrukcijas ir pieejamas Zāļu reģistrā ZVA tīmekļvietnē. Nav zāļu bez blaknēm, taču vienmēr jāatceras, ka reakcijas nerodas visiem cilvēkiem. Turklāt par citām zālēm mēs nesatraucamies tik ļoti kā par vakcīnām, jo vakcīnas parasti saņem vesels cilvēks, kas pats nav piedzīvojis infekciju, tās izpausmes un sekas, pret kuru vakcīna paredzēta. Ja zāles tiek lietotas slimības ārstēšanai, tad sagaidām, ka mazināsies traucējošie simptomi, bet blakņu iespējamību it kā no apziņas mēdzam izslēgt, lai gan retos gadījumos var rasties arī smagas reakcijas, kuras, laikus pamanot, iespējams mazināt vai novērst.