Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir"

b229caba-4fdc-4d84-bf81-17d31e8f8e81

Rīga, 29.marts, LETA. Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, aģentūra LETA uzzināja ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka "Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Tālāk NVD lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Arī medicīnas nozarē nepieciešami augsta līmeņa vadītāji

Arī medicīnas nozarē nepieciešami augsta līmeņa vadītāji

Biznesa augstskola Turība piedāvātā profesionālā maģistra studiju programma "Uzņēmējdarbības vadība veselības un aprūpes iestāžu vadītājiem" ir medicīnas nozares darbinieku iespēja papildināt zināšanas veselības ekonomikā un citās jomās, kas saistītas ar veselības vadību. 

Aktuālie piedāvājumi

Video

Kā vienkārši un ātri pagatavot uzturvielām bagātu dzērienu? Stāsta eksperte (VIDEO)

Kā vienkārši un ātri pagatavot uzturvielām bagātu dzērienu? Stāsta eksperte (VIDEO)

Bagātinot kefīru ar spinātiem, kama miltiem, ķimenēm un mārrutkiem, pāris minūtēs var tikt pie veselīga un uzturvielām bagāta dzēriena, kas var aizstāt uzkodu starp ēdienreizēm. Šādu vasarīgu dzērienu viegli iespējams sagatavot līdzņemšanai uz darbu. Turklāt, mainot dārzeņus, piemēram, spinātus aizstājot ar biešu pulveri, iespējams variēt ar kokteiļa krāsu.

Produktu testi

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr. Pakalns SELECT" piedāvāja testēt produktu iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai – "Hypnosols Sleep Support".

Testa rezultāti: Silvanols GoLife – unikāls vitamīnu, mikro- un makroelementu komplekss sievietēm un vīriešiem

Testa rezultāti: Silvanols GoLife – unikāls vitamīnu, mikro- un makroelementu komplekss sievietēm un vīriešiem

Maijā medicine.lv sadarbībā ar SIA "Silvanols" piedāvāja testēt unikālu vitamīnu, mikro- un makroelementu kompleksu sievietēm un vīriešiem.

Testa rezultāti: "Pharmaceris Puri-Sebostatic" – dziļi attīrošas putas sejai

Testa rezultāti: "Pharmaceris Puri-Sebostatic" – dziļi attīrošas putas sejai

Aprīlī medicine.lv sadarbībā ar "Pharmaceris" piedāvāja testēt dziļi attīrošas putas sejai "Puri-Sebostatic".

Uzņēmējs runā

Arī medicīnas nozarē nepieciešami augsta līmeņa vadītāji

augstskola_turiba

Biznesa augstskola Turība piedāvātā profesionālā maģistra studiju programma "Uzņēmējdarbības vadība veselības un aprūpes iestāžu vadītājiem" ir medicīnas nozares darbinieku iespēja papildināt zināšanas veselības ekonomikā un citās jomās, kas saistītas ar veselības vadību.