Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir"

b229caba-4fdc-4d84-bf81-17d31e8f8e81

Rīga, 29.marts, LETA. Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, aģentūra LETA uzzināja ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka "Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Tālāk NVD lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Klīnika "Headline" – vispusīga augsta līmeņa ausu, kakla un deguna slimību (LOR) diagnostika un ārstēšana

Klīnika "Headline" – vispusīga augsta līmeņa ausu, kakla un deguna slimību (LOR) diagnostika un ārstēšana

Hroniskas iesnas, alerģiskais rinīts, krākšana, miega apnoja, sāpes ausīs un sēra korķi, sāpošs kakls un pietūkušas mandeles – šie un citi deguna, ausu un kakla veselības traucējumi nav sveši lielai daļai no mums un ir plaši izplatīti visā pasaulē. Tomēr daļa steidzas rast risinājumu nekavējoties, savukārt citi samierinās ar problēmu, līdz attopas, ka slimība vai iekaisums pāraudzis hroniskā formā.

Aktuālie piedāvājumi

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

Attīstoties mūsdienu zinātnei, nesāpīga vizīte pie zobārsta tik tiešām ir iespējama! Brix3000 – papaīnu saturošu želeja, kas radīta speciāli kariesa izņemšanai bez anestēzijas, urbšanas un bez sāpēm!

Zolitūdes mikrorajona iedzīvotājiem beidzot pašiem savs veselības centrs – MFD Veselības centrs "Zolitūde"!

Zolitūdes mikrorajona iedzīvotājiem beidzot pašiem savs veselības centrs – MFD Veselības centrs "Zolitūde"!

Šā gada maijā Zolitūdē tirdzniecības centra VENTA telpās tika atvērts MFD Veselības centrs ZOLITŪDE ar mērķi sniegt apkārtnes iedzīvotājiem kvalitatīvus pakalpojumus veselības aprūpē. 

Video

Vai bažas par 5G mobilā tīkla ietekmi uz veselību ir pamatotas? Stāsta eksperts (VIDEO)

Vai bažas par 5G mobilā tīkla ietekmi uz veselību ir pamatotas? Stāsta eksperts (VIDEO)

Superātrā mobilo sakaru tehnoloģijas 5G darba versija jeb prototips ir ienācis arī Latvijā, raisot daudz un plašas diskusijas. Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) Darba drošības un vides veselības institūta direktors un asociētais profesors Ivars Vanadziņš, kurš pēc izglītības ir ārsts, skaidro, kas ir 5G mobilo datu pārraide un kāda ir tās ietekme uz cilvēka veselību.

Produktu testi

"Pharmaceris H-Sensitonin" – nomierinošs micelārais šampūns jutīgai galvas ādai

"Pharmaceris H-Sensitonin" <b>– </b>nomierinošs micelārais šampūns jutīgai galvas ādai

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar SIA "G.Miežis Ārsts" piedāvā testēt nomierinošu šampūnu jutīgai galvas ādai "Pharmaceris H-SENSITONIN". 

Uztura bagātinātājs "Flexagen Forte" – locītavu veselībai un kustību komfortam

Uztura bagātinātājs "Flexagen Forte" – locītavu veselībai un kustību komfortam

Septembrī medicine.lv sadarbībā ar vitamini.lv piedāvā testēt uztura bagātinātāju "Flexagen Forte" locītavu veselībai un kustību komfortam.

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Testa rezultāti: "Hypnosols Sleep Support" – iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai

Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr. Pakalns SELECT" piedāvāja testēt produktu iemigšanai, veselīgam miegam un diennakts ritma saglabāšanai – "Hypnosols Sleep Support".

Uzņēmējs runā

Nesāpīga zobu ārstēšana ar gēlu Brix3000

chair

Attīstoties mūsdienu zinātnei, nesāpīga vizīte pie zobārsta tik tiešām ir iespējama! Brix3000 – papaīnu saturošu želeja, kas radīta speciāli kariesa izņemšanai bez anestēzijas, urbšanas un bez sāpēm!

Kas jāzina par ārstniecisko pedikīru

foot

Klasiskais jeb higiēniskais pedikīrs ir piemērots dermatoloģiski veselām pēdām. Ārstnieciskās pēdu aprūpes mērķis ir pareiza pēdu kopšana un atveseļošana. Šie divi pedikīra veidi būtiski atšķiras, jo klasiskajā pedikīrā dominē skaistumkopšana, bet ārstnieciskajā – atveseļošana.