Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir"

b229caba-4fdc-4d84-bf81-17d31e8f8e81

Rīga, 29.marts, LETA. Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, aģentūra LETA uzzināja ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka "Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Tālāk NVD lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

Ar prieku paziņojam, ka 2020. gada 7. februārī klīnika iVF Riga un Latvijas Cilmes šūnu centrs iVF Riga organizē starptautisku konferenci "Latvian Annual IVF – Cell therapy meeting" ar Latvijas, Lietuvas, Zviedrijas, Somijas, Apvienotās Karalistes un Spānijas lektoru piedalīšanos.

Aktuālie piedāvājumi

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

Regulāras fiziskas aktivitātes grūtniecības laikā palīdz ne tikai labāk kontrolēt un vadīt visas šīs izmaiņas, labāk tām piemēroties, bet arī uzlabot un uzturēt sievietes fizisko formu, mazināt svara pieaugumu, kā arī novērst gestācijas jeb grūtnieču diabēta risku un, protams, stabilizēt un optimizēt psiholoģisko pašsajūtu. Galvenais fizisko aktivitāšu priekšnosacījums – ginekologa atļauja un sertificēta fizioterapeita uzraudzība.

Dēļu terapija – ārstēšana ar spēcīgu iedarbību

Dēļu terapija – ārstēšana ar spēcīgu iedarbību

Hirudoterapija ir metode, kas balstīta uz medicīnisko dēļu izmantošanu. Medicīniskās dēles ir efektīvs ārstniecisks līdzeklis. Ar tām var izraisīt daudzas kompleksas – gan specifiskas, gan nespecifiskas – izmaiņas cilvēka organismā.

Video

Produktu testi

Testa rezultāti: "Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Testa rezultāti: "Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Decembrī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr.Pakalns SELECT" piedāvāja testēt produktu iekaisušas rīkles gļotādas mitrināšanai, aizsmakumam un kairinošam klepum.

"Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

"Iceland Moss Spray" – sprejs pret rīkles iekaisumu, aizsmakumu un kairinošu klepu

Decembrī medicine.lv sadarbībā ar zīmolu "Dr.Pakalns SELECT" piedāvā testēt produktu iekaisušas rīkles gļotādas mitrināšanai, aizsmakumam un kairinošam klepum.

Testa rezultāti: "Gold-Vit® D3 4000 Fast" mutē šķīstošas tabletes ar ābolu garšu

Testa rezultāti: "Gold-Vit® D3 4000 Fast" mutē šķīstošas tabletes ar ābolu garšu

Oktobrī un novembrī medicine.lv sadarbībā ar vitamini.lv piedāvāja testēt jaunākās paaudzes D3 vitamīnu mutē šķīstošu tablešu veidā – "Gold Vit® D3 4000 Fast".

Uzņēmējs runā

iVF Riga ikgadējā starptautiskā konference 

Annual_iVF_Riga_Meeting_2020

Ar prieku paziņojam, ka 2020. gada 7. februārī klīnika iVF Riga un Latvijas Cilmes šūnu centrs iVF Riga organizē starptautisku konferenci "Latvian Annual IVF – Cell therapy meeting" ar Latvijas, Lietuvas, Zviedrijas, Somijas, Apvienotās Karalistes un Spānijas lektoru piedalīšanos.

Vingrošanas nodarbības grūtniecēm – ļoti svarīgas

pregnant_woman_2020

Regulāras fiziskas aktivitātes grūtniecības laikā palīdz ne tikai labāk kontrolēt un vadīt visas šīs izmaiņas, labāk tām piemēroties, bet arī uzlabot un uzturēt sievietes fizisko formu, mazināt svara pieaugumu, kā arī novērst gestācijas jeb grūtnieču diabēta risku un, protams, stabilizēt un optimizēt psiholoģisko pašsajūtu. Galvenais fizisko aktivitāšu priekšnosacījums – ginekologa atļauja un sertificēta fizioterapeita uzraudzība.