medicine.lv skaitļos

Lietotāji online203
Aktīvie uzņēmumi12826
Nozares raksti12156
Ekspertu atbildes21477
Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir" : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir"

Rīga, 29.marts, LETA. Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, aģentūra LETA uzzināja ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

Banner 280x280

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka "Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Tālāk NVD lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Cilvēka zarnu trakts ir sarežģīta ekosistēma, kurā mīt plašs klāsts mikroorganismu. Starp tiem īpašu lomu spēlē labās baktērijas – tās ne tikai iesaistās gremošanas procesos, bet arī piedalās imūnsistēmas veidošanā un atbalsta visa organisma labsajūtu.

Aktuālie piedāvājumi

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

Ja vēlaties to stiprināt, paaugstināt izturību pret stresu un atgūt iekšējās stabilitātes sajūtu, sāciet ar vienkāršiem, bet efektīviem soļiem. Šajā rakstā pastāstīsim, kādi ieradumi, uzturvielas un pieejas palīdz tikt galā ar spriedzi un atjaunot spēkus. 

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Mūsdienās dzirdes problēmas skar arvien plašāku sabiedrības daļu – ne tikai seniorus, bet arī pusmūža cilvēkus un pat jauniešus. Vision Express dzirdes centri piedāvā Labas dzirdes abonementu – moderna pieeja, kas ļauj saņemt kvalitatīvus dzirdes aparātus un pilnu atbalsta pakalpojumu klāstu par pieejamu ikmēneša maksu.

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Katrā mājas aptieciņā jābūt šai ziedei, kas nosaukta tās radītāja Edgara Riņķa vārdā. Tās sastāvā ir tikai dabiskas, Latvijā iegūtas izejvielas, kas apvienotas padara ziedi par vērtīgu dabisku līdzekli dažādu ādas un veselības problēmu ārstēšanai.

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvāja testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Eirobaltik" zīmolu "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvā testēt tonējošu un dabiska iedeguma eļļu sejai un ķermenim ar burkānu un smiltsērkšķu eļļām.

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA “SAGITUS” piedāvāja testam pavisam jaunu produktu vēdera labsajūtai – LIVEO complex. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Slodzes jeb stresa urīna nesaturēšana un maksts atslābums – kāpēc veidojas šīs problēmas, un kā tās atrisināt? Dinsbergas klīnikas vadītāja Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa atbild uz šiem jautājumiem.

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Desmit gadu laikā Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs kļuvis par vietu, kur modernākās tehnoloģijas satiekas ar cilvēcīgu rūpi par pacientu. Šeit pieejama CyberKnife® M6 sistēma – mūsdienu tehnoloģiju robots audzēju ārstēšanai.