medicine.lv skaitļos

Lietotāji online197
Aktīvie uzņēmumi12451
Nozares raksti4388
Ekspertu atbildes20418
Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir" : medicine.lv - Latvijas veselības portāls

Saistībā ar konstatētām neatbilstībām no Kompensējamo zāļu saraksta izņems "Rigvir"

b229caba-4fdc-4d84-bf81-17d31e8f8e81

Rīga, 29.marts, LETA. Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, aģentūra LETA uzzināja ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz Eiropas Savienības oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

ZVA norādīja, ka zāļu kvalitātes noteikšanā, tostarp zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.

Tāpat aģentūrā norādīja, ka "Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018.gada septembra līdz 2019.gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.

Pārbaudēs konstatēts, ka "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Tālāk NVD lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Aktuālie piedāvājumi

Rehabilitācijas centrs "Līgatne": Daba dziedē, bet kopā ar mums – ātrāk!

Rehabilitācijas centrs "Līgatne": Daba dziedē, bet kopā ar mums – ātrāk!

Ja vēlaties relaksēties, uzlabot veselību vai izskatīties vēl skaistāk, tad rehabilitācijas centrs "Līgatne" ir īstā vieta, kur to darīt. Pasakaina daba, profesionāls personāls, medicīniskās tehnoloģijas, viesnīca, ēdināšana, dažādas brīvā laika pavadīšanas iespējas – tas viss ir pie mums!  

Refleksoloģija jeb dzīves enerģijas iekustināšana

Refleksoloģija jeb dzīves enerģijas iekustināšana

Sens ķīniešu sakāmvārds vēsta, ka smaids cilvēkam sākas no pēdām. Tā ir patiesība! Pieskaroties pēdām, notiek iedarbība uz refleksu zonām, kas ir saistītas ar noteiktiem iekšējiem orgāniem, dziedzeriem un audiem, un, lutinot un masējot pēdas, mēs varam ietekmēt arī mūsu garīgo veselību. 

Video

Ārsti aicina visus Latvijas iedzīvotājus būt uzmanīgiem svētku brīvdienās (VIDEO)

Ārsti aicina visus Latvijas iedzīvotājus būt uzmanīgiem svētku brīvdienās (VIDEO)

Ārsti Pēteris Apinis, Andrejs Ērglis un Roberts Fūrmanis sirsnīgi uzrunā visus Latvijas iedzīvotājus par to, ko ikvienam svarīgi atcerēties svētku brīvdienu laikā. Roberts Fūrmanis, Latvijas Ārstu biedrības viceprezidents, anesteziologs, reanimatologs: "Mums priekšā ir daudz skaistu dienu, siltas, patīkamas dienas, taču es aicinu Latvijas iedzīvotājus šīs dienas nepadarīt par traģēdiju."

Produktu testi

Testa rezultāti: "Spasmoil" – dabīgs risinājums vēdera diskomfortam

Testa rezultāti: "Spasmoil" – dabīgs risinājums vēdera diskomfortam

Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA "Lotos Pharma" piedāvāja testēt uztura bagātinātāju vēdera disomforta mazināšanai "Spasmoil".

Ekoell ādu attīrošs un atjaunojošs krēms ar sapropeli "Mežezers"

Ekoell ādu attīrošs un atjaunojošs krēms ar sapropeli "Mežezers"

 Jūlijā medicine.lv sadarbībā ar SIA "Ekoell" piedāvā testēt ādu attīrošu un atjaunojošu krēmu ar sapropeli "Mežezers".

Testa rezultāti: VENOLUX – uztura bagātinātājs un gels nogurušām kājām

Testa rezultāti: VENOLUX – uztura bagātinātājs un gels nogurušām kājām

 Jūnijā medicine.lv sadarbībā ar SIA SILVANOLS piedāvāja testēt VENOLUX kapsulas un VENOLUX gelu - kāju vieglumam un labai vēnu veselībai ilgtermiņā.

Uzņēmējs runā

SIA Daktera Kuzņecova klīnika "Acu Mikroķirurģijas Centrs" - lāzerkorekcija tālredzībai, lāzerkorekcija tuvredzībai, lāzerkorekcija astigmātismam

lazerkorekcija_talredzibai_lazerkorekcija_tuvredzibai_lazerkorekcija_astigmatismam_Acu_Mikrokirurgijas_Centrs_SIA

Hipermetropija jeb tālredzība (kad nepieciešamas pozitīvas jeb pluss lēcas skaidrākai redzei tuvumā) ir problēma, ar kuru ik dienas pie acu ārsta vēršas liels pacientu skaits. Mūsdienu ārstniecības iespējas, tai skaitā pacientu vidū tik populārā lāzerkorekcija tālredzībai, ļauj efektīvi un droši koriģēt tālredzību atbilstoši pacienta vajadzībām.