Roche un InterMune noslēguši galīgo vienošanos par uzņēmumu apvienošanu

Roche un InterMune paziņoja, ka abi uzņēmumi nonākuši līdz galīgajam apvienošanās līgumam, saskaņā ar kuru Roche skaidras naudas darījumā pilnīgi iegādājas InterMune par cenu - 74 ASV dolāri par akciju, portālu MEDICINE.LV informēja Sandris Sabajevs.

Kopējā darījuma vērtība ir 8,3 miljardi ASV dolāru, pamatojoties uz pilnīgi samazinātu aprēķinu pieeju (fully diluted basis). Šis piedāvājums atbilst 38% papildpiemaksai pie InterMune cenas biržas slēgšanas brīdī 2014. gada 22. augustā un 63% papildpiemaksai pie neietekmētas InterMune cenas biržas slēgšanas brīdī 2014. gada 12. augustā. Vienošanos par uzņēmumu apvienošanos ir apstiprinājušas InterMune un Roche valdes.

Saskaņā ar apvienošanās līguma nosacījumiem Roche sāks tendera piedāvājumu ne vēlāk par 2014. gada 29. augustu, lai iegādātos visas apgrozībā laistās InterMune nepriviliģētās akcijas, un InterMune oficiāli izplatīs oficiālu rekomendējošu paziņojumu par vienbalsīgu InterMune valdes ieteikumu InterMune akciju īpašniekiem pārdot savas akcijas Roche atbilstoši tendera nosacījumiem. Sagaidāms, ka šis darījums neietekmēs pamatpeļņu uz vienu akciju 2015. gadā un pieaugošo peļņu, sākot no 2016. gada.

Brisbenā, Kalifornijā (ASV) izvietotā biotehnoloģiju uzņēmuma InterMune darbība ir vērsta uz inovatīvu terapijas līdzekļu izpēti, izstrādi un komercializēšanu plaušu un fibrotisko slimību jomā, un tā iegāde ļaus Roche paplašināt un nostiprināt savu elpceļu sistēmas slimību produktu portfeli visā pasaulē. InterMune vadošās zāles pirfenidons ir reģistrēts idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai Eiropas Savienībā un Kanādā, un tā reģistrācijas iesniegums ASV pašlaik tiek izskatīts. IPF ir progresējoša, neatgriezeniska un eventuāli letāla slimība, kam raksturīgs progresējošs plaušu funkciju zudums un fibrozes jeb rētaudu veidošanās plaušās. Roche ASV izplata Pulmozyme un Xolair, un klīniskajā izstrādē atrodas citas jaunas terapeitiskas zāles elpceļu slimību ārstēšanai.

Komentējot šo vienošanos, Roche vadītājs Severīns Švāns (Severin Schwan) paziņoja: "Mēs esam ļoti apmierināti, panākot šo vienošanos ar InterMune. Mūsu piedāvājuma vērtība InterMune akciju īpašniekiem ir visai nozīmīga, un šī iegāde stiprinās Roche kompetenci plaušu slimību terapijas jomā. Mēs priecāsimies uzņemt InterMune darbiniekus Roche grupā, kā arī uzlabot stāvokli pacientiem ar šo smago slimību – idiopātisko plaušu fibrozi."

Iecerēts, ka InterMune iekļaušanās Roche organizācijā notiks gludi, nodrošinot kompānijas gatavību gaidāmajai pirfenidona reģistrācijai ASV 2014. gadā. Sniedzot paziņojumu par šo darījumu, InterMune vadītājs Dans Velčs (Dan Welch) teica: "Šī apvienošanās apliecina nozīmīgo vērtību, kādu ir radījusi mūsu komandas apņemšanās, smagais darbs un vairāk nekā desmit gadu ieguldījums terapijas līdzekļu izstrādē un komercializēšanā pacientiem ar IPF un viņu ģimenēm. Ar Roche mūs vieno aktīva līdzdzīvošana IPF slimniekiem, kā arī apņemšanās panākt pēc iespējas ātrāku pirfenidona nonākšanu līdz pacientiem ASV saistībā ar gaidāmo tā reģistrāciju Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA). Roche globālie resursi un darbības mērogs ne tikai atvieglos un paātrinās mūsu spēju nodrošināt pirfenidonu vairāk pacientiem visā pasaulē, bet arī īstenot mūsu kopējo vīziju par jauniem inovatīviem līdzekļiem pacientiem ar elpceļu slimībām."

Kopš reģistrācijas 2011. un 2012. gadā InterMune izplata pirfenidonu attiecīgi ES un Kanādā ar nosaukumu Esbriet®. Pēc iepriekšējās reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas ASV 2010. gadā ASV Pārtikas un zāļu aģentūra (FDA) ieteica veikt papildu 3. fāzes klīnisko pētījumu, kas sniegtu papildu pierādījumus par pirfenidona efektivitāti. Šī pētījuma – ASCEND klīniskā pētījuma – rezultātus InterMune iekļāva 2014. gada maijā atkārtoti iesniegtajā jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumā (new drug application - NDA). 2014. gada 17. jūlijā FDA pirfenidonu ierindoja būtiska uzlabojuma terapijas (breakthrough therapy – BTA) grupā. Šajā kategorijā tiek ierindotas zāles, kas paredzētas nopietnas vai dzīvībai bīstamas slimības vai stāvokļa ārstēšanai un par kurām iegūtie pagaidu klīniskie pierādījumi liecina, ka, vērtējot pēc klīniski nozīmīgiem kritērijiem, tās varētu panākt būtisku uzlabojumu, salīdzinot ar jau esošo ārstēšanu. Mērķa rīcības datums, ko sauc arī par PDUFA datumu, pirfenidona NDA ir 2014. gada 23. novembris.

InterMune ir izstrādājusi pirfenidonu, un tai ir arī zinātniskās izpētes programmas par jauniem iedarbības mērķiem/receptoriem un ceļiem, kas ļautu uzlabot terapijas iespējas pacientiem ar IPF un citām fibrotiskām slimībām.

Vienošanās nosacījumi

Atbilstoši apvienošanās līguma nosacījumiem Roche ātri uzsāks tendera piedāvājumu, lai izpirktu visas apgrozībā laistās nepriviliģētās InterMune akcijas par cenu 74 ASV dolāri par vienu akciju skaidrā naudā. Tendera piedāvājuma noslēgums atbildīs noteikta skaita akciju tenderim, kas atbilst vairumam brīvā apgrozībā esošo akciju, pamatojoties uz pilnīgi samazinātu aprēķinu pieeju. Bez tam uz šo darījumu attiecas nogaidīšanas perioda derīguma termiņa beigas vai noslēgšana atbilstoši 1976. gada Hart-Scott-Rodino Pretmonopola uzlabojumu likumam (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976) un citiem parastajiem nosacījumiem.

Pēc tendera piedāvājuma noslēguma Roche iegādāsies visas atlikušās akcijas par tādu pašu cenu 74 ASV dolāri par akciju otrā soļa apvienošanā. Sagaidāms, ka darījums noslēgsies 2014. gadā.

Roche finanšu konsultants ir Citi, bet juridiskais konsultants – Davis Polk & Wardwell LLP. InterMune finanšu konsultanti ir Centerview Partners un Goldman Sachs, bet juridiskie konsultanti – Cravath, Swaine & Moore LLP.

Par idiopātisko plaušu fibrozi (IPF)

Idiopātiskā plaušu fibroze (IPF) ir progresējoša, neatgriezeniska un eventuāli letāla slimība, kam raksturīgs progresējošs plaušu funkciju zudums, jo plaušās veidojas fibroze (rētaudi), kas samazina plaušu spēju absorbēt skābekli. IPF vienmēr izraisa elpas trūkumu, kā arī plaušu funkciju un fiziskās slodzes panesības samazināšanos. IPF klīniskā norise dažādiem pacientiem ir atšķirīga un nav paredzama, turklāt nav iespējams prognozēt, vai pacientam slimība progresēs lēni vai strauji un kurā brīdī var mainīties patoloģisko izmaiņu ātrums. IPF slimnieku pārejošas klīniskās stabilitātes periodiem, kad tādi rodas, nenovēršami seko turpmākā slimības progresēšana. Vidējā dzīvildze pēc diagnozes noteikšanas brīža ir no diviem līdz trīs gadiem, tādēļ nāve pacientiem ar IPF iestājas daudz ātrāk nekā daudzu ļaundabīgu slimību, tai skaitā krūts, olnīcu un kolorektālā vēža, gadījumā. IPF parasti rodas pacientiem pēc 45 gadu vecuma, un vīriešiem rodas nedaudz biežāk nekā sievietēm.

Par pirfenidonu

Pirfenidons ir perorāli aktīvs antifibrotisks līdzeklis, kas nomāc ķīmiskā mediatora beta‑TGF sintēzi; beta‑TGF kontrolē daudzas šūnu funkcijas, tai skaitā šūnu dalīšanos un diferencēšanos, un tam ir centrālā loma fibrozes attīstībā. Pirfenidons nomāc arī alfa-TNF sintēzi, kas ir citokīns ar nozīmīgu aktivitāti iekaisuma procesos.

2011. gada 28. februārī Eiropas Komisija reģistrēja Esbriet® (pirfenidons) lietošanai pieaugušajiem vieglas vai vidēji smagas IPF terapijā. Šī reģistrācijas apliecība atļāva Esbriet izplatīšanu visās 28 ES dalībvalstīs. Kopš tā laika Esbriet ir saņēmis reģistrācijas apliecību arī Norvēģijā un Islandē. 2011. gadā InterMune sāka komerciālu pirfenidona izplatīšanu Vācijā ar tirdzniecības nosaukumu Esbriet, un tagad Esbriet ir komerciāli pieejams dažādās Eiropas valstīs, tai skaitā lielākajos tirgos, piemēram, Francijā, Itālijā un Lielbritānijā.

2012. gada 1. oktobrī Health Canada reģistrēja Esbriet vieglas līdz vidēji smagas IPF ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Health Canada izskatīja Esbriet reģistrācijas pieteikumu prioritātes procedūras kārtībā, un apliecības pieteikuma izskatīšanu pabeidza atbilstoši mērķa vadlīnijām 180 dienu laikā, Esbriet izplatīšanu Kanādā InterMune sāka 2013. gada janvārī.

Shionogi & Co. Ltd pirfenidonu kā Pirespa® kopš 2008. gada izplata Japānā, bet kopš 2012. gada – Dienvidkorejā. Ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem pirfenidons ir reģistrēts IPF ārstēšanai arī Ķīnā, Indijā, Argentīnā un Meksikā.

Pašlaik pirfenidona reģistrācijas apliecības pieteikumu ASV izskata FDA.

Par InterMune

InterMune ir biotehnoloģijas uzņēmums, kura darbība ir vērsta uz inovatīvu terapiju izpēti, izstrādi un komercializāciju pulmonoloģijā un reto fibrotisko slimību jomā. Pulmonoloģijas jomā uzņēmuma uzmanības centrā ir līdzekļi progresējošas, neatgriezeniskas, neprognozējamas un eventuāli letālas plaušu slimības – idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) – ārstēšanai. InterMune izpētes programmas ir vērstas uz mērķētas darbības, mazmolekulāru savienojumu un biomarķieru atklāšanu nopietnu plaušu un fibrotisko slimību terapijai un kontrolei.

Par Roche un Roche Latvija

Veselības aprūpes kompānija Roche, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, ir līderis uz zinātni fokusētas veselības aprūpes nozarē, apvienojot spēcīgo pozīciju gan farmācijas, gan diagnostikas jomā. Roche ir pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar patiesi īpašām zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. Roche ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu cukura diabēta aprūpē. Roche personalizētās veselības aprūpes stratēģijas mērķis ir nodrošināt zāles un diagnostiku, kas palīdz būtiski uzlabot pacientu veselību, dzīves kvalitāti un dzīvildzi.

Dibināts 1896. gadā, Roche jau vairāk nekā gadsimtu sniedz būtisku ieguldījumu globālajā veselības nozarē. Divdesmit četras kompānijā izstrādātās zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos, to skaitā antibiotikas, pretmalārijas un ķīmijterapijas līdzekļi, kas ļauj glābt dzīvības.

Latvijā Roche ir aktīva kopš pagājušā gadsimta 20.gadiem, bet kara un okupācijas dēļ bija spiesta pārtraukt savu darbību. Roche Latvijā atsāk savu darbību 1993.gadā; 1997.gadā izveido savu pārstāvniecību. 2005.gadā pārstāvniecība tiek pārveidota par SIA Roche Latvija. Tās pamatuzdevumi ir veicināt kompānijā ražoto zāļu un diagnostikas aprīkojuma tirdzniecību Latvijā, informēt ārstus, farmaceitus un valsts amatpersonas par jaunākajiem sasniegumiem farmācijas jomā, sekot līdzi zāļu tirgus attīstībai un aizstāvēt kompānijas intereses Latvijā.