Rekomendē pusaudžu revakcinācijai ES izmantot Moderna ražoto vakcīnu pret Covid-19
"Moderna", Inc. (Nasdaq: MRNA), biotehnoloģiju uzņēmums, kas ir vadošais uzņēmums matricas RNS (mRNS) saturošu zāļu un vakcīnu ražošanas jomā, šodien paziņojis, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pieņēmusi labvēlīgu atzinumu, kas iesaka grozīt zāļu reģistrācijas apliecību, kas izsniegta ar nosacījumiem (conditional marketing authorization, CMA), iekļaujot 50 µg uzņēmuma ražotās COVID-19 vakcīnas "Spikevax" revakcinācijas devu, kas 12–17 gadus veciem pusaudžiem jāievada vismaz trīs mēnešus pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas.
“Ieteikums reģistrēt "Spikevax" revakcinācijas devas lietošanu 12–17 gadus veciem pusaudžiem ir būtisks solis, lai turpinātu aizsargāt šīs vecuma grupas personas pret COVID-19 un jauniem interesējošiem vīrusa variantiem”, piebildis "Moderna" izpilddirektors Stefans Bencels. “Mēs esam pateicīgi CHMP par mūsu pieteikuma vispusīgo izskatīšanu un ceram, ka Eiropas Komisija pieņems lēmumu par reģistrāciju.”
Šo labvēlīgo atzinumu CHMP ir pamatojusi ar uzņēmuma iesniegtajiem zinātniskajiem datiem, tostarp visaptverošiem datiem par drošumu. Tiek prognozēts, ka 50 µg revakcinācijas devas ievadīšana vismaz trīs mēnešus pēc tam, kad ir pabeigta primārā vakcinācija, salīdzinājumā ar stāvokli pirms revakcinācijas būtiski pastiprinās imūnreakciju pret interesējošiem vīrusa variantiem, arī Omikrona variantu.
Reģistrētā lietošana
Eiropas Komisija, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumu, "Spikevax" (elasomerāna mRNS vakcīnu) ir reģistrējusi ar nosacījumiem, un šī vakcīna personām no sešu gadu vecuma ir indicēta aktīvai imunizācijai koronavīrusa slimības 2019 (COVID-19) profilaksei. Personām no 12 gadu vecuma revakcinācijas devu var ievadīt vismaz trīs mēnešus pēc vakcīnas otrās devas ievadīšanas.
Prognostiskie apgalvojumi
Šajā publikācijā ir prognostiski apgalvojumi, uz kuriem attiecas grozītais 1995. gada Likums par tiesvedības reformu saistībā ar privātīpašumā esošiem vērtspapīriem, arī attiecībā uz uzņēmuma ražoto COVID-19 vakcīnu mRNA-1273 jeb "Spikevax", iespējamo revakcinācijai izmantojamās COVID-19 vakcīnas reģistrāciju Eiropas Komisijā, lai pēc Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas labvēlīgā ieteikuma tā būtu izmantojama 12–17 gadus vecu pusaudžu revakcinācijai, un revakcinācijai paredzētās vakcīnas drošumu, efektivitāti un panesamību 12–17 gadus veciem pusaudžiem. Šajā paziņojumā presei iekļautie prognostiskie apgalvojumi nav ne solījumi, ne garantijas, un jūs nedrīkstat uz tiem pārāk paļauties, jo ar tiem saistīts zināms un nezināms risks, neskaidrības un citi faktori, daudzi no kuriem ir ārpus uzņēmuma "Moderna" kontroles, un kuru dēļ faktiskie rezultāti var būtiski atšķirties no šajos prognostiskajos apgalvojumos paustajiem vai iedomātajiem rezultātiem. Šis risks, neskaidrības un citi faktori ietver pārējo risku un neskaidrības, kas aprakstītas ASV Vērtspapīru un biržas komisijā (SEC) uzņēmuma "Moderna" 10-K veidlapas formā iesniegtās Gada atskaites apakšpunktā “Riska faktori” un nākamajos Moderna SEC iesniegtajos dokumentos, kas pieejami SEC tīmekļvietnē www.sec.gov. Izņemot gadījumus, kad to pieprasa tiesību aktos noteiktais, uzņēmums Moderna atsakās no saistībām vai atbildības par jebkuru šajā publikācijā iekļauto prognostisko apgalvojumu atjaunināšanas vai pārskatīšanas tad, ja būs iegūta jauna informācija, notikusi tālāka attīstība vai citos gadījumos. Šos prognostiskos apgalvojumus pamato uzņēmuma Moderna pašreizējās prognozes tikai šajā konkrētajā datumā.
