Reģistrēta pirmā pirmspandēmijas vakcīna aizsardzībai pret pandēmisko gripu GSK Prepandrix™ ir pirmā ES reģistrētā pirmspandēmijas H5N1 vakcīna. Eiropas Komisija maija vidū ir reģistrējusi GSK pirmspandēmijas H5N1 vakcīnu ar adjuvantu Prepandrix™ visās 27 ES dalībvalstīs. GSK ir pirmais farmācijas uzņēmums, kura pirmspandēmijas vakcīna ir saņēmusi Eiropas licenci, kas Eiropas valstu valdībām sniedz iespēju aizsargāt savus iedzīvotājus jau profilaktiski vai arī sākoties oficiāli izsludinātai gripas pandēmijai.

"Šī vakcīna iezīmē nozīmīgu soli pasaules spējā stāties pretim gripas pandēmijai. Tas ir GSK zinātnieku - pirmspandēmijas vakcīnas "pionieru" - sasniegums, kas apliecina kompānijas apņēmību veikt visu tās spēkos esošo, lai novērstu pandēmijas postošo ietekmi un dotu ieguldījumu šīs eventuālās sabiedrības veselības krīzes novēršanā," uzskata Žans-Pjērs Garnjē (Jean-Pierre Garnier), GlaxoSmithKline bijušais prezidents.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) viedokli, vakcīnas ir vissvarīgākais līdzeklis kā gripas profilaksei, tā arī negatīvo seku mazināšanai pandēmijas laikā.¹ Ir divas ar vakcināciju saistītas pieejas, ko iespējams izmantot pandēmijas gadījumā – pandēmijas vakcīna un pirmspandēmijas vakcīna.

Pandēmijas vakcīnu ražošana, izmantojot īpašu pandēmijas vīrusa celmu, tiek uzsākta uzreiz pēc gripas pandēmijas izsludināšanas. Taču ilgstošā ražošanas procesa dēļ šīs vakcīnas būs pieejamas tikai 4 - 6 mēnešus pēc pandēmijas sākuma, kas daudziem pirmā pandēmijas viļņa upuriem acīmredzot būs par vēlu.²

Pirmspandēmijas vakcīna tiek ražota, pirms sākusies pandēmijas. Šāda vakcīna tiek gatavota, izmantojot pašlaik cirkulējošo H5N1 putnu gripas vīrusu, kas varētu izraisīt pandēmiju, un tā spēj radīt imunoloģisku aizsardzību pret iespējamiem pārmainītiem H5N1 celmiem. Pirmspandēmijas vakcīnai tādēļ ir būtiska nozīme pandēmijas gatavības plānošanā - eksperti uzskata, ka imunizācija ar šādām uzkrātām pirmspandēmijas vakcīnām pirms pandēmijas izcelšanās vai tās sākumā ir visas iedzīvotāju populācijas visefektīvākā aizsardzības stratēģija .^2,3

"Pirmspandēmijas vakcinācija ir nozīmīga stratēģija pašreizējo H5N1 radīto pandēmijas draudu novēršanai," uzskata Žans Stefens (Jean Stephenne), GSK Biologicals prezidents. "GSK ir gandarīta par Prepandrix™ reģistrāciju ES un apņemas aizvien aktīvāk sadarboties ar valdībām pandēmijas gatavības plānu izstrādē, tādējādi palīdzot nodrošināt aizsardzību pret iespējami postošo pandēmijas ietekmi."

Jauna adjuvanta sistēma

GSK pirmspandēmijas H5N1 vakcīna ir veidota ar jaunu īpašu adjuvantu sistēmu, kas pat ar mazu antigēna devu nodrošina spēcīgu un ilgstošu imūnās atbildes reakciju pret plašu H5N1 celmu klāstu.        

H5N1 gripa

H5N1 gripa (bieži dēvēta par putnu gripu) var izraisīt smagu slimību gan putniem, gan cilvēkiem. Līdz šim PVO ziņojusi par 382 cilvēku inficēšanās gadījumiem ar H5N1 14 valstīs un par 241 nāves gadījumu.⁴ Sabiedrības veselības speciālisti baidās, ka vīruss var iegūt starp cilvēkiem viegli pārnesamu formu, tā izraisot pandēmiju visā pasaulē.⁵ Gripas pandēmijas uzliesmojumus visā pasaulē izsauc vīrusi, pret kuriem cilvēkiem ir neliela imunitāte vai tās nav vispār. H5N1 ir viens no šādiem vīrusa celmiem.

Dati par GSK pirmspandēmijas H5N1 vakcīnu

ES licence ar pašreizējo vecuma indikāciju 18 – 60 gadi ir pamatota ar datiem no vairākiem pētījumiem, kuros tika vērtēts pirmspandēmijas vakcīnas ar Vjetnamas (t.i., PVO ieteikto) celmu drošums, atbildes reakcijas radīšanas spēja un imunogenitāte, kā arī krusteniskā aizsardzība.  Viens no sākotnējiem pētījumiem ar vakcīnu, kurā iekļauts H5N1 A/Vietnam/1194/04 celma antigēns, 77% – 85% cilvēku uzrādīja vismaz četrkāršu neitralizējošo antivielu daudzuma palielināšanos serumā pret trīs noteiktiem H5N1 celma variantiem, attiecīgi A/Indonesia/5/05, A/Anhui/1/05 un A/turkey/Turkey/1/05.⁶

Reālo pandēmijas gripas celmu nav iespējams prognozēt, tāpēc ir svarīgi, lai pirmspandēmijas vakcīna nodrošinātu aizsardzību pret vairākiem iespējamiem vīrusa celmiem. GSK pirmspandēmijas vakcīnas radītā imūnā atbildes reakcija pret H5N1 variantiem, kas pašlaik cirkulē Āzijā, Eiropā un Āfrikā, pierāda aizsardzības iespējamību pret iespējamo H5N1 pandēmijas celmu. Pirmsklīniskos pētījumos pierādīta arī vakcīnas sniegtā krusteniskā aizsardzība - pētījumu dzīvniekiem, kam iepriekš bija ievadītas divas adjuvantētās vakcīnas devas, 96% gadījumu tika novērsts letāls iznākums.⁷ Pētījumi arī liecina, ka vakcīnas panesība kopumā ir laba.

GlaxoSmithKline atbalsta pandēmijas gatavības plānus

GSK ir jau iepriekš paziņojusi par savu lēmumu ziedot 50 miljonus pirmspandēmijas H5N1 vakcīnas devu PVO, lai atbalstītu tās uzkrājumu veidošanas iniciatīvu. Paredzētais ziedojums palīdzētu izveidot tik ļoti nepieciešamos pirmspandēmijas vakcīnas krājumus, ko PVO īsā laika sprīdī varētu izplatīt pasaules nabadzīgākajām valstīm. Triju gadu laikā tas veidotu pietiekamu vakcīnas devu skaitu 25 miljoniem cilvēku, veicot divas injekcijas vienam cilvēkam. GSK atbalsta šo proaktīvo stratēģiju H5N1 pirmspandēmijas vakcīnas pasaules krājumu veidošanai, kas ļautu glābt miljoniem dzīvību, aizsargājot visapdraudētākās pasaules populācijas pandēmijas sākšanās laikā.

GSK jau ir parakstījusi līgumus ar ASV un vairākām Eiropas valstīm, piemēram, Šveici un Somiju, un 2007. gadā pārdevusi savu pirmspandēmijas vakcīnu un vakcīnas antigēnu par 146 miljoniem sterliņu mārciņu.

Papildu informācija:

Guna Zvirbule,
GlaxoSmithKline Latvia SIA komunikāciju vadītāja
Mob.: 29 249579
E-pasts: guna.x.zvirbule@gsk.com

Vēres:

1. World Health Organization. Influenza Pandemic Preparedness and Response (report by the Secretariat). EB115/44. 20 January 2005
2. Osterhaus Albert. Pre- or post-pandemic influenza vaccine? Editorial. Vaccine 2007; 25: 4983-4984.
3. Gambotto A, Barratt-Boyes SM, de Jong MD, Neumann G, Kawaoka Y. Human infection with highly pathogenic H5N1 influenza virus. Lancet 2008; 371; 1464–75
4. Cumulative number of confirmed human cases of avian influenza A/(H5N1) reported to WHO: accessed  30 April, 2008
5. Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply, WHO September 2006; accessed 7 Feb, 2008
6. Leroux-Roels I, Bernhard R, Gérard P, Dramé M, Hanon E, et al. (2008) Broad Clade 2 Cross-Reactive Immunity Induced by an Adjuvanted Clade 1 rH5N1 Pandemic Influenza Vaccine. PLoS ONE 3(2): e1665. doi:10.1371/journal.pone.0001665
7. Baras B, Stittelaar KJ, Simon JH, Thoolen RJMM, Mossman SP, et al (2008) PLoS ONE 3(1): e1401. doi:10.1371/journal.pone.0001401