Ingelheima, Vācija, 2010. gada 20. septembris – ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (The U.S. Food and Drug Administration - FDA) sirds – asinsvadu sistēmas un nieru slimību ārstēšanai paredzēto zāļu konsultatīvā padome šodien ar 9 balsīm par un 0 pret nobalsoja par priekšlikumu ieteikt dabigatrāna eteksilātu insulta profilaksei pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju (PF).

Desmitiem gadu K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns, ir bijuši visefektīvākie terapeitiskie izvēles preparāti insulta profilaksei PF gadījumos. Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju, kurus ārstē ar varfarīnu, iesaka biežu asins sastāva kontroli un medikamenta devu pielāgošanu, lai starptautisko normalizēto attiecību (International Normalized Ration - INR) uzturētu robežās no 2,0 līdz 3,0, kas var būt apgrūtinoši ārstiem un pacientiem. Pētījumā RE-LY® dabigatrāna eteksilāts uzrādīja efektivitāti, neradot nepieciešamību nepārtraukti kontrolēt INR vai pielāgot devu. Turklāt pacientiem, kuri pētījuma RE-LY® laikā lietoja dabigatrānu, nebija uztura ierobežojumu. 2007. g SPM bija kopumā 6,3 miljoniem ASV, Japānas, Vācijas, Itālijas, Francijas, Lielbritānijas un Spānijas iedzīvotāju un ir paredzams, ka galvenokārt populācijas novecošanās dēļ līdz 2017. gadam šis skaits pieaugs līdz 7,5 miljoniem. (1)

"Mēs esam apmierināti ar komitejas ieteikumu, kas iezīmē svarīgu soli, uzlabojot aprūpi pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju", teica profesors Klaus Dugi, korporācijas Boehringer Ingelheim medicīnas nodaļas galvenais viceprezidents. "Mēs ticam, ka dabigatrāna eteksilāts vairāk kā pēc 50 gadiem pacientiem un ārstiem piedāvās pirmo jauno terapeitisko izvēles iespēju insulta profilaksei priekškambaru fibrilācijas gadījumos. Mēs ceram uz sadarbību ar FDA līdz dabigatrāna reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas beigām".

Par pētījumu RE-LY®

RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy) bija randomizēts pasaules mēroga III fāzes pētījums ar 18113 pacientiem, kas iekļauti vairāk nekā 900 centros 44 valstīs, lai noskaidrotu, vai insulta profilaksei dabigatrāna eteksilāts (2 maskētas devas) ir tikpat efektīvs kā labi pazīstamais varfarīns, nodrošinot mērķa INR robežās no 2,0 līdz 3,0. Pētījuma laikā pacienti tika novēroti vidēji 2 gadus, bet minimālais novērojumu ilgums bija 1 gads.

Šī pētījuma primārais vērtēšanas parametrs bija insultu (tostarp arī hemorāģisku insultu) vai sistēmiskas embolijas gadījumu biežums. Sekundārie vērtēšanas parametri bija jebkāda iemesla izraisīta nāve, insultu (tostarp arī hemorāģisku insultu) gadījumu biežums, sistēmiska embolija, plaušu embolija, akūts miokarda infarkts un asinsvadu patoloģiju izraisīta nāve (tostarp nāve no asiņošanas).

Salīdzinot ar labi pazīstamo varfarīnu, dabigatrāna eteksilāts pētījuma laikā: (2)

• nozīmīgi samazināja insulta un sistēmiskas embolijas (tostarp arī hemorāģiska insulta) risku (lietojot pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā)
• ievērojami retāk izraisīja spēcīgu asiņošanu (lietojot pa 110 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā)
• ievērojami retāk izraisīja dzīvībai bīstamu un intrakraniālu asiņošanu (lietojot abas devas)
• ievērojami samazināja mirstību asinsvadu patoloģiju dēļ (lietojot pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divas reizes dienā).

Par PF un insultu

PF ir visbiežāk sastopamā sirds ritma patoloģija, kas skar aptuveni 1 % visu iedzīvotāju un kas attīstās līdz 10 % cilvēku pēc 80,3 gadu vecuma. (3) 2007. gadā SPM bija kopumā 6,3 miljoniem ASV, Japānas, Vācijas, Itālijas, Francijas, Lielbritānijas un Spānijas iedzīvotāju un ir paredzams, ka galvenokārt populācijas novecošanās dēļ līdz 2017. gadam šis skaits pieaugs līdz 7,5 miljoniem. (1) Cilvēki ar PF ir pakļauti lielākam asins trombu veidošanās riskam, kas piecas reizes palielina insulta risku. (4,5) Pasaules mērogā no insultiem, kas saistīti ar PF, katru gadu cieš līdz 3 miljoniem cilvēku. (6-8) PF izraisītiem insultiem ir raksturīga tendence būt smagiem, ar lielāku nāves iespēju (20 %) un invaliditātes iespēju (60 %), kas rada sociālās izmaksas un slodzi veselības aprūpes sistēmai.(9) Visā Eiropas Savienībā tikai PF vien ir saistīta ar līdz 13,5 miljardus eiro lielām izmaksām. (10) Standarta aprūpes līdzeklis insultu gadījumu biežuma samazināšanai pacientiem ar PF pašlaik ir varfarīns. Tas ir ļoti efektīvs, kad pacienta asins recēšanas spēju raksturojošās vērtības tāpat kā klīniskā pētījuma apstākļos ir uzturētas šaurajās terapeitiskajās INR robežās no 2,0 līdz 3,0. (11) Tomēr klīniskajā praksē labi zināmajiem ierobežojumiem, kas saistīti ar varfarīna lietošanu, tikai 51 % pacientu ar diagnosticētu PF un insulta risku saņem varfarīnu (12) un mazāk par pusi šo pacientu tiek kontrolēti šajās šaurajās terapeitiskajās robežās. (13)

Par dabigatrāna eteksilātu

Dabigatrāna eteksilāts ir pirmais jaunas perorālo antikoagulantu/tiešo trombīna inhibitoru jeb TTI (14) paaudzes pārstāvis, kura mērķis ir novērst lielo neapmierināto medicīnas nepieciešamību pēc akūtu un hronisku trombemboliska rakstura slimību profilakses un ārstēšanas līdzekļa.

Spēcīga antitrombotiska iedarbība tiek sasniegta, ar tiešajiem trombīna inhibitoriem specifiski bloķējot gan brīvā, gan trombos saistītā trombīna, kas ir procesa centrālais enzīms procesā, kas atbildīgs par trombu veidošanos, aktivitāti. Pretēji K vitamīna antagonistiem, kas dažādā veidā iedarbojas ar vairāku koagulācijas faktoru starpniecību, dabigatrāna eteksilāts nodrošina efektīvu, iepriekš paredzamu un konsekventu antikoagulāciju ar mazu zāļu vai pārtikas savstarpējas mijiedarbības iespēju, kā arī nerada nepieciešamību kā rutīnas pasākumu veikt asins recēšanas spējas kontroli vai pielāgot devas.

Dabigatrāna eteksilāts ar preču zīmi Pradaxa® jau ir reģistrēts vairāk kā 75 valstīs primārai venozas trombembolijas (asins trombu veidošanās) gadījumu profilaksei pieaugušajiem, kam veiktas fakultatīvas pilnīgas gūžas vai ceļgala locītavas aizvietošanas operācijas.

Atruna

Dabigatrāna eteksilāts nav reģistrēts klīniskai lietošanai insulta profilaksei priekškambaru fibrilācijas gadījumos. Šī informācija sniegta tikai medicīniskās izglītības mērķiem.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim grupa ir viens no 20 pasaules vadošajiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem. Uzņēmums, kura galvenā pārvalde atrodas Vācijas pilsētā Ingelheimā, darbojas pasaules mērogā – tam ir 142 filiāles 50 valstīs un vairāk kā 41500 darbinieku. Kopš šī ģimenes īpašumā esošā uzņēmuma dibināšanas 1885. gadā tas ir bijis iesaistīts jaunu, terapeitiski augstvērtīgu humānās un veterinārās medicīnas produktu izpēti, izstrādi, ražošanu un mārketingu.

2009. gadā Boehringer Ingelheim paziņotie tīrie pārdošanas ienākumi bija 12,7 miljardi eiro, vienlaikus 21 % no tīrajiem pārdošanas ienākumiem savā vislielākajā uzņēmējdarbības segmentā – recepšu zāļu tirgū – tērējot izpētei un attīstībai.

Lai saņemtu sīkāku informāciju, lūdzam apmeklēt tīmekļa vietni www.boehringer-ingelheim.com

Lūdzam ievērot sekojošo

Šīs relīzes izdevējs ir Boehringer Ingelheim galvenā pārvalde Vācijā. Lūdzam ievērot, ka attiecībā uz specifisko medicīnisko informāciju, tostarp arī licencēto pielietojumu starp dažādām valstīm ir iespējamas nacionālas atšķirības. Lūdzam to ievērot, atsaucoties uz šajā dokumentā sniegto informāciju. Šī preses relīze nav paredzēta izplatīšanai ASV.

Atsauces
1. Benyoucef S, Hughes M, Mehta N. Atrial Fibrillation. Decision Resources, December 2008.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
3. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
4. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
5. Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, et al. Coronary heart disease and atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J 1983; 106:389-96.
6. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
7. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
8. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
9. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
10. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
11. Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.
12. Hylek EM, DAntonio J, Evans-Molina C, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.
13. Samsa GP, Matchar DB, Goldstein LB, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 communities. Arch Intern Med 2000; 160:967-73.
14. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.The European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993; 342:1255-1262.