medicine.lv skaitļos

Lietotāji online121
Aktīvie uzņēmumi12826
Nozares raksti12161
Ekspertu atbildes21477
Publicēts pārskats par mākslīgā intelekta izmantošanu zāļu dzīves ciklā : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Publicēts pārskats par mākslīgā intelekta izmantošanu zāļu dzīves ciklā

Freepik.com/ rawpixel.com
Foto: Freepik.com/ rawpixel.com
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir publicējusi pārskata projektu, kurā izklāstīta šī brīža pozīcija par mākslīgā intelekta izmantošanu cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu drošā un efektīvā izstrādē, regulējumā un lietošanā. Pārskata projekts ir pieejams EZA tīmekļvietnē – šeit (angļu valodā).

Šis pārskats šobrīd ir pieejams sabiedriskajai apspriedei. Pārskatā aplūkoti principi, kas ir būtiski mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās izmantošanai jebkurā zāļu dzīves cikla posmā, sākot no zāļu atklāšanas līdz to pēcreģistrācijas posmam.

Pārskats ir daļa no vienotās Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkla (HMA) - EZA Lielo datu izpildgrupas (BDSG) iniciatīvām, kas paredzētas Eiropas zāļu normatīvā regulējuma kapacitātes attīstībai uz datiem balstīta regulējuma realizācijai. Tas sagatavots sadarbībā ar BDSG, EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) un Veterināro zāļu komiteju (CVMP).

“Sabiedrībā strauji attīstās mākslīgā intelekta izmantošana, un mēs kā regulējošās iestādes redzam aizvien vairāk pieteikumu zāļu nozarē. Mākslīgais intelekts sniedz aizraujošas iespējas jaunu ieskatu veidošanā un procesu pilnveidē. Lai pilnvērtīgi tās izmantotu, mums jāsagatavojas normatīvā regulējuma izaicinājumiem, ko rada šī strauji progresējošā ekosistēma,” teica Jespers Kjērs, Dānijas zāļu aģentūras Datu analītikas centra direktors un BDSG līdzpriekšsēdētājs. “Ar šī pārskata palīdzību mēs uzsākam dialogu ar attīstītājiem, akadēmiķiem un citām regulējošajām iestādēm, lai pārrunātu turpmākos soļus, kas nodrošinātu šo inovāciju potenciāla pilnīgu realizāciju, sniedzot ieguvumus pacientu un dzīvnieku veselībai,” paziņoja Pīters Arlets, EZA Datu analītikas un metožu vadītājs, BDSG līdzpriekšsēdētājs.

Mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās rīkiem ir potenciāls sniegt efektīvu atbalstu datu iegūšanā, transformācijā, analīzē un interpretācijā visa zāļu produkta dzīves cikla laikā. To pielietojums var ietvert, piemēram, mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās izmantošanu, lai aizvietotu, mazinātu un pilnveidotu dzīvnieku modeļu izmantošanu preklīniskajā zāļu izstrādē. Klīniskajos pētījumos mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās sistēmas var sniegt atbalstu pacientu atlasē, balstoties uz noteiktiem slimību raksturlielumiem vai citiem klīniskajiem parametriem. Mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās rīki var palīdzēt arī datu reģistrācijā un analīzē, kas tiks iesniegta zāles regulējošajām iestādēm reģistrācijas procedūru ietvaros.

Banner 280x280

Reģistrācijas etapā mākslīgā intelekta pieteikumi ietver rīkus zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) iekļaujamo datu melnrakstu veidošanai, apkopošanai, tulkošanai vai vērtēšanai. Zāļu pēcreģistrācijas posmā šādi rīki var efektīvi palīdzēt veikt zāļu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) darbības, tai skaitā arī zāļu blakusparādību ziņojumu pārvaldību un zāļu drošuma signālu identifikāciju.

Šis pieteikumu kopums rada arī izaicinājumus, piemēram, izpratni par algoritmiem, īpaši to dizainu un iespējamo subjektivitāti, kā arī tehnisku problēmu radīto risku un to plašāko ietekmi uz mākslīgā intelekta izmantošanu zāļu izstrādē un veselības aprūpē.

Šajā pārskatā uzsvērts, ka mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās izstrādē un pielietošanā jāīsteno uz cilvēku orientēta pieeja. Mākslīgā intelekta izmantošanai zāļu dzīves cikla laikā vienmēr jāatbilst esošajām normatīvo aktu prasībām, jāņem vērā ētiskie aspekti un jānodrošina attiecīgo pamattiesību ievērošana.

Ja mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās sistēma tiek izmantota zāļu izstrādes, izvērtēšanas vai uzraudzības ietvaros un sagaidāma tās ietekme uz zāļu ieguvumu un risku attiecību, EZA iesaka izstrādātājiem agrīni vērsties pēc atbalsta pie zāles regulējošām iestādēm, piemēram, veicot inovatīvu izstrādes metožu kvalifikāciju (cilvēkiem paredzētām zālēm) vai saņemot zinātniskos padomus.

Visas iesaistītās puses tiek aicinātas sniegt komentārus par šī pārskata melnrakstu un norādīt uz mākslīgā intelekta izmantošanas iespējām un riskiem zāļu industrijā. Sabiedriskā apspriede notiks līdz 2023. gada 31. decembrim un šis temats tiks apspriests kopīgajā HMA/EZA seminārā, kura norise plānota 2023. gada 20.-21. novembrī. Iesaistīto pušu sniegtā atgriezeniskā saite tiks analizēta un ņemta vērā pārskata gala versijas veidošanā un vadošo norādījumu izstrādē nākotnē.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai 

Cilvēka zarnu trakts ir sarežģīta ekosistēma, kurā mīt plašs klāsts mikroorganismu. Starp tiem īpašu lomu spēlē labās baktērijas – tās ne tikai iesaistās gremošanas procesos, bet arī piedalās imūnsistēmas veidošanā un atbalsta visa organisma labsajūtu.

Aktuālie piedāvājumi

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

21. gadsimta tendence: hronisks nogurums un nervu sistēmas pārslodze – ko ar to darīt? 

Ja vēlaties to stiprināt, paaugstināt izturību pret stresu un atgūt iekšējās stabilitātes sajūtu, sāciet ar vienkāršiem, bet efektīviem soļiem. Šajā rakstā pastāstīsim, kādi ieradumi, uzturvielas un pieejas palīdz tikt galā ar spriedzi un atjaunot spēkus. 

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Pētījumi apstiprina: ilgstoši ignorēts pat neliels dzirdes zudums palielina demences risku

Mūsdienās dzirdes problēmas skar arvien plašāku sabiedrības daļu – ne tikai seniorus, bet arī pusmūža cilvēkus un pat jauniešus. Vision Express dzirdes centri piedāvā Labas dzirdes abonementu – moderna pieeja, kas ļauj saņemt kvalitatīvus dzirdes aparātus un pilnu atbalsta pakalpojumu klāstu par pieejamu ikmēneša maksu.

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Produkti un ieradumi, kas palīdz aknām tikt galā ar ikdienas slodzi 

Mūsu organisms katru dienu saskaras ar slēptu, taču ievērojamu slodzi. Taukvielām bagāta un pārstrādāta pārtika, medikamenti, slikta ekoloģija, hronisks stress, mazkustīgs dzīvesveids – tas viss iziet cauri mūsu ķermeņa galvenajam filtram: aknām. Tās nepārtraukti neitralizē toksīnus, sašķeļ taukus un regulē vielmaiņu. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Katrā mājas aptieciņā jābūt šai ziedei, kas nosaukta tās radītāja Edgara Riņķa vārdā. Tās sastāvā ir tikai dabiskas, Latvijā iegūtas izejvielas, kas apvienotas padara ziedi par vērtīgu dabisku līdzekli dažādu ādas un veselības problēmu ārstēšanai.

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvāja testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Tonējošā un dabiska iedeguma eļļa sejai un ķermenim

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Eirobaltik" zīmolu "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvā testēt tonējošu un dabiska iedeguma eļļu sejai un ķermenim ar burkānu un smiltsērkšķu eļļām.

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Testa rezultāti: Jaunais LIVEO complex – papildu šķiedrvielas ātrākai iedarbībai

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar Latvijas farmācijas uzņēmumu SIA “SAGITUS” piedāvāja testam pavisam jaunu produktu vēdera labsajūtai – LIVEO complex. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Dinsbergas klīnika, Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Slodzes jeb stresa urīna nesaturēšana un maksts atslābums – kāpēc veidojas šīs problēmas, un kā tās atrisināt? Dinsbergas klīnikas vadītāja Dr. Inta Dinsberga un Dr. Dina Aldiņa atbild uz šiem jautājumiem.

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Desmit gadu laikā Siguldas Stereotaktiskās radioķirurģijas centrs kļuvis par vietu, kur modernākās tehnoloģijas satiekas ar cilvēcīgu rūpi par pacientu. Šeit pieejama CyberKnife® M6 sistēma – mūsdienu tehnoloģiju robots audzēju ārstēšanai.