Pramipeksols var būtiski samazināt miega traucējumus

Jaunie dati apliecina, ka pramipeksols (Mirapexin®/Sifrol®) var būtiski samazināt miega traucējumus cilvēkiem ar nemierīgo kāju sindromu (NKS). Pētījumos pierādīts, ka pramipeksols jau pēc neilga laika pozitīvi ietekmē nemierīgo kāju sindroma nozīmīgākos simptomus un miega traucējumus.

Ingelheima, Vācija, 2008. gada 17. aprīlis — Jaunā pētījumā ir pierādīts, ka pramipeksols (Mirapexin®/Sifrol®) var būtiski mazināt miega traucējumus, kas vairumā gadījumu ir traucējošākais simptoms pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu (NKS).1 Šis nozīmīgais atklājums, kas darīts zināms Amerikas Neiroloģijas akadēmijas (American Academy of Neurology, AAN) 60. gadskārtējā sanāksmē Čikāgā ASV, izceļ NKS terapijas radīto ieguvumu, proti, tā ļauj efektīvi novērst nozīmīgākos simptomus, piemēram, nekontrolējamu vēlēšanos kustināt kājas, kā arī sekundāros simptomus, tostarp miega traucējumus. Tas nozīmē, ka pramipeksols var būtiski uzlabot dzīves kvalitāti daudziem cilvēkiem, kas slimo ar nemierīgo kāju sindroma — tā ir terapija ar ātru iedarbību un pierādītu spēju atvieglot simptomus jau pēc vienas nakts.2

Milānas (Itālijas) Università Vita-Salute San Raffaele Miega traucējumu centra profesors un pētījuma galvenais autors Luigi Ferini-Strambi norādīja: "Vairums ar NKS slimojošo cilvēku, kuri meklē mediķu palīdzību, nereti ir ilgstoši cietuši no miega trūkuma NKS dēļ. Vienkārša un efektīva ārstēšana, kas dod tūlītēju labumu, šiem pacientiem ir liels solis uz priekšu. Tagad, bez iespējas ērti sēdēt visa vakara garumā, viņi var paļauties arī uz spirdzinošu naktsmieru, ko netraucēs nekontrolējama vēlēšanās kustināt kājas. Daudziem cilvēkiem tas nozīmē sengaidītu dzīves kvalitātes atgūšanu."

Minētais pētījums bija nejaušināts, dubultaizklāts un placebo kontrolēts, un tajā piedalījās pieaugušie, kam saskaņā ar Starptautiskās NKS pētījumu grupas novērtējuma skalu (IRLS) rādītājs bija >15 un simptomi parādījās vismaz 2–3 reizes nedēļā; uzlabojumu novērtēja, pamatojoties uz MOS* miega skalu. Tas bija pirmais pētījums, kurā pramipeksola ietekmi uz miegu novērtēja, izmantojot vairākdimensiju pašpārbaudes instrumentu. Miega traucējumu rādītāji to pacientu grupā, kurus ārstēja ar pramipeksolu, pēc 12 nedēļām bija samazinājušies no 52,5 līdz 27,8; salīdzinājumam, placebo grupā tie bija samazinājušies no 55,6 līdz 38,5 (p=0,0001); pramipeksola grupā gandrīz tika sasniegts normāls līmenis — dažos gadījumos jau pēc pirmās nakts, kad bija lietotas zāles2 (par normu uzskata rādītāju 24,5).1

Lai gan NKS raksturīga pazīme ir simptomu saasinājums naktī, ar NKS slimojošie cilvēki traucējošus simptomus izjūt arī dienas laikā. Darbaspējas dienā traucē arī miegainība miega traucējumu dēļ, tāpēc terapija ar ātru iedarbību, kura efektīvi novērstu simptomus gan naktī, gan dienā, ir vēl jo nepieciešamāka.

Pētījumā, kurā novērtēja pramipeksola ātro darbības sākumu un noturīgo iedarbīgumu, simptomu strauju uzlabošanos konstatēja jau pēc pirmās zāļu lietošanas reizes; maksimāla efektivitāte tika sasniegta pēc četrām nedēļām un saglabājās visā 12 nedēļas ilgā pētījuma laikā. Pielāgotās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem IRLS rādītājiem, pramipeksolam izrādījās pārākas visās pārbaudēs: 9. dienā, 14. dienā, 4. nedēļā un 12. nedēļā (visos gadījumos p<0,0001 pret placebo). Aptaujājot pacientus par vispārējo iespaidu (Patient Global Impression, PGI), pramipeksols deva labāku rezultātu par placebo 1. dienā (16,4 % pret 8 %), 5. dienā (36,2 % pret 15,2 %), 9. dienā (44,1 % pret 19,6 %), 14. dienā (53,1 % pret 34,1 %), 4. nedēļā (65,7 % pret 39,7 %) un 12. nedēļā (62,9 % pret 38 %). 2

Pramipeksola ietekme uz simptomiem dienas laikā tika pierādīta otrā pētījumā. Šajā pētījumā vidējā sākotnējā vērtība pēc NKS-6 skalas gan attiecībā uz simptomu smaguma pakāpi dienā, miera stāvoklī, gan uz miegainību dienā, bija 4,0 (0 = nav/nepavisam, 10 = ļoti smagi). 12. nedēļā vidējais samazinājums bija  2,0 (pramipeksols) pret -1,0 (placebo) attiecībā uz NKS smaguma pakāpi (p = 0,0017) un -2,0 pret -1,0 (p = 0,0024) attiecībā uz miegainību dienas laikā.4

Kopumā šie AAN ietvaros paustie dati vēlreiz apliecina, ka pramipeksols nemierīgo kāju sindroma gadījumā ir īpaši efektīvs līdzeklis ar ātru iedarbību, lielākajā daļā gadījumu pat pie vismazākās dozas un jau pēc vienas nakts. Pramipeksols ne vien remdē visai nepatīkamās un dažkārt pat sāpīgās sajūtas kājās, kādas pacientiem ar NKS rodas miera stāvoklī, bet daudzos gadījumos var uzlabot arī NKS simptomus dienas laikā.
 
Piezīmes redaktoram
*Medicīnisko rezultātu novērtēšanas (Medical Outcomes Study, MOS) miega skala.
MOS miega skala ir pašpārbaudes skala, ar kuras palīdzību novērtē specifiskus miega aspektus (problēmas ar miega traucējumiem [iemigšanu un miega saglabāšanu], miega pietiekamību, miegainību, miega daudzumu, pavājinātu elpošanu un krākšanu). Skala tika izveidota pacientiem, kam varētu būt dažādas blakusslimības. Katras problēmas biežumu pēdējo 4 nedēļu laikā novērtē ar sešu punktu skalas palīdzību; novērtējums ir no "nemaz" līdz "visu laiku", izņemot miega daudzumu, kuru izsaka stundās. Visi rādītāji tiek lineāri pārvērsti vērtībās no 0 līdz 100, izņemot miega daudzuma apakšskalu, kurā izmantotas stundas. Augstāks rezultāts liecina par attiecīgā pazīmes lielāku intensitāti (piem., biežāki miega traucējumi, vairāk pietiekama miega, lielāks miega kvantitatīvais daudzums).

Par nemierīgo kāju sindromu (NKS)
Nemierīgo kāju sindroms ir neiroloģisks traucējums, kura gadījumā raksturīgas nekontrolējama vēlēšanās kustināt kājas, ko parasti pavada nepatīkamas sajūtas un dažkārt arī sāpes kājās. Nemierīgo kāju sindroms ir līdz desmit procentiem no visas pasaules iedzīvotājiem 30–79 gadu vecumā4, un aptuveni trešdaļai šo cilvēku simptomi izpaužas biežāk nekā divreiz nedēļā, kas ir par pamatu mērenām vai nopietnām bažām.5 Motor- nemiers pastiprinās vakarā un naktī, apgrūtinot iemigšanu un miega saglabāšanu. Miega pārrāvumi var būt par iemeslu pārmērīgai miegainībai dienas laikā, samazinot darbaspējas. Nemierīgo kāju sindroms arī būtiski ietekmē sociālās aktivitātes, kas prasa spēju nekustēties.

Par pramipeksolu
Pramipeksols (Eiropā pazīstams ar tirdzniecības nosaukumu Mirapexin® un Sifrol®, bet ASV — ar nosaukumu Mirapex®) ir Boehringer Ingelheim zinātnieku atklāts savienojums, kas pirmoreiz reģistrēts 1997. gadā idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu novēršanai, lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar levodopu. 2006. gadā pramipeksolu reģistrēja mērena līdz izteikta idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (NKS) ārstēšanai. Šobrīd pramipeksols ir reģistrēts vairāk nekā 80 valstīs visā pasaulē.
Nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos biežākās blakusparādības, par ko ziņoja, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un nogurums. Parkinsona slimības agrīnas un vēlīnas fāzes klīniskajos pētījumos biežākās blakusparādības bija slikta dūša, diskinēzija, hipotensija, reibonis, miegainība, bezmiegs, aizcietējums, halucinācijas, galvassāpes un nogurums.
Pramipeksols var izraisīt pacientu pēkšņu aizmigšanu bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm — pat ikdienišķu nodarbju, piemēram, auto vadīšanas, laikā. Lietojot pramipeksolu, var rasties halucinācijas, un dažkārt pacienti var izjust reiboni, svīšanu vai sliktu dūšu pieceļoties. Jāņem vērā, ka, lietojot Parkinsona slimības ārstēšanai domātas zāles, tostarp pramipeksolu, iespējami impulsu regulācijas traucējumi vai kompulsīva uzvedība.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir pasaules 20 vadošo farmācijas kompāniju vidū. Uzņēmuma vadība atrodas Ingelheimā, Vācijā; uzņēmumam ir 135 filiāles 47 valstīs un tajā ir nodarbināti 39 800 darbinieku. Jau kopš dibināšanas brīža 1885. gadā šis vienas ģimenes īpašumā esošais uzņēmums ir nodarbojies ar jaunu un augstvērtīgu cilvēkiem paredzētu medikamentu un veterināro zāļu pētniecību, attīstību, ražošanu un tirdzniecību.

2007. gadā uzņēmuma Boehringer Ingelheim paziņotā neto pārdošanas peļņa bija 10,9 miljardi eiro, un piekto daļu no šīs summas uzņēmums ieguldīja sava lielākā biznesa segmenta, proti, recepšu zāļu, pētniecībā un attīstībā.

Lai uzzinātu vairāk informācijas, lūdzam apmeklēt vietni www.boehringer-ingelheim.com.

Kontaktinformācija:
Vineta Romāne
SIA Consensus PR projektu vadītāja
E-pasts: vineta.romane@consensuspr.lv
Tālr.: 7114349, mob.: 26589603

Atsauces
1. Ferini-Strambi L u.c. "Pramipeksols nemierīgo kāju sindroma un ar to saistīto miega traucējumu gadījumā" [Pramipexole for Restless Legs Syndrome and associated sleep disturbance]. Informācija darīta zināma 2008. gada 16. aprīlī, Amerikas Neiroloģijas akadēmijas (AAN) 60. ikgadējā sanāksmē Čikāgā (IL) ASV; kopsavilkuma Nr. P05.172.
2. Ferini-Strambi L u.c. Pramipeksola ātrais darbības sākums un noturīgā efektivitāte nemierīgo kāju sindroma gadījumā [Rapid onset and sustained efficacy of pramipexole in Restless Legs Syndrome]. Informācija darīta zināma 2008. gada 16. aprīlī, Amerikas Neiroloģijas akadēmijas (AAN) 60. ikgadējā sanāksmē Čikāgā (IL) ASV; kopsavilkuma Nr. P05.164.
3. Partinen M u.c. Pramipeksola ietekme uz nemierīgo kāju sindroma dienas laikā novērotajiem simptomiem [Effects of pramipexole on daytime symptoms of Restless Legs Syndrome]. Informācija darīta zināma 2008. gada 16. aprīlī, Amerikas Neiroloģijas akadēmijas (AAN) 60. ikgadējā sanāksmē Čikāgā (IL) ASV; kopsavilkuma Nr. P05.165.
4. Phillips B. u.c. Nemierīgo kāju simptomu epidemioloģija pieaugušajiem [Epidemiology of Restless Legs symptoms in adults]. Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141.
5. Allen RP. u.c. Nemierīgo kāju sindroma izplatība u ietekme: REST vispārējās populācijas pētījums [Restless Legs Syndrome prevalence and impact: REST general population study]. Arch Intern Med 2005; 165(11): 1286-1292.