Nosaka zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas atteikšanās kritērijus
Rīga, 10.apr., LETA. Valdība otrdien apstiprināja grozījumus Zāļu reģistrēšanas kārtībā, kas nosaka zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas atteikšanās kritērijus un konkretizē zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas gadījumā iesniedzamos datus.
Kā norāda Veselības ministrija (VM), tiesiskais regulējums par zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu ir neskaidrs, jo nav definēti zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas atteikšanas kritēriji. Patlaban noteikumi nosaka zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņai iesniedzamos dokumentus, bet nenosaka kritērijus zāļu reģistrācijas īpašnieka atteikšanas gadījumam.
Turpmāk Zāļu valsts aģentūrai būs tiesības noraidīt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu, ja iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju, jaunā reģistrācijas īpašnieka juridiskā adrese nav Eiropas Ekonomikas zonas valstī, nav pievienots dokuments, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu vai iesniegums un tam pievienotie dokumenti neatbilst noteiktajām prasībām.
Pēc VM paustā, nosakot zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas atteikšanas kritērijus, procedūra zāļu reģistrācijas maiņas atteikuma gadījumā kļūst skaidrāka un precīzāka.
Vienlaikus tiesiskais regulējums, kas nosaka iesniedzamos datus zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas gadījumā, tiek konkretizēts, samazinot administratīvo slogu un atceļot prasību papildus iesniegumam sniegt dokumentu, kas apliecina reģistrācijas īpašnieka maiņu. Lai veicinātu informācijas apmaiņu piemēram, no reģistrācijas īpašnieka tiek prasīta papildus kontaktinformācija - elektroniskā pasta adrese.
Vienlaikus ar grozījumiem konkretizēta virkne procedūru, tostarp noteikts primārās ekspertīzes mērķis un procedūras izpildes laiks zāļu reģistrēšanas, pārreģistrēšanas un izmaiņu iesnieguma izskatīšanā, konkretizētas prasības, kādām jāatbilst zāļu aprakstā iekļautajai informācijai, kā arī noteikta obligātu zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana elektroniskā dokumenta formā. VM kārtībā veikusi arī virkni dažādu tehnisku grozījumu.
Izmaiņas Zāļu reģistrēšanas kārtībā ietekmēs zāļu reģistrācijas īpašniekus un ZVA.
