Normatīvajos aktos ievieš ES regulas prasības saistībā ar papildu drošuma pārbaudēm zālēm
Rīga, 15.janv., LETA. Valdība šodien veica izmaiņas vairākos Ministru kabineta noteikumos saistībā ar papildu drošuma pārbaudēm zālēm, kas noteiktas ar Eiropas Savienības (ES) regulu par zāļu verificēšanu.
Jau 9.februārī visā Eiropā spēkā stāsies jauna regula par zāļu verifikāciju, kas paredz, ka turpmāk medikamentu ražotāji marķēs visus zāļu iepakojumus ar unikālu kodu, bet pirms zāļu nodošanas pacientiem aptieku un ārstniecības iestāžu uzdevums būs medikamentus pārbaudīt jeb verificēt. Regulas būtība ir nodot pacientam zāļu ķēdes pēdējā posmā pārbaudītu un drošu medikamentu. Regula nepieciešama, jo Eiropā pieaugot zāļu viltojumu apmērs, kas apdraud pacientu veselību un dzīvību.
Kā norāda Veselības ministrija (VM), regulas mērķis ir aizsargāt pacientus no viltotu zāļu iegādes legālā piegādes ķēdē, kā arī nodrošināt zāļu iekšējā tirgus darbību visās ES un Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs.
Latvijā pēc VM saņemtās informācijas zāļu repozitoriju sistēmu jeb verifikācijas sistēmu izveido, uztur un pārvalda biedrība "Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija" sadarbībā ar Beļģijas bezpeļņas biedrības "Eiropas zāļu verifikācijas organizāciju" un Latvijas aptiekām, zāļu vairumtirgotājiem, ražotājiem un ārstniecības iestādēm un kompetentajām iestādēm.
No 9.februāra katram reģistrēto zāļu iepakojumam obligāti jābūt aprīkotam ar drošuma pazīmēm zālēm, un tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Vienlaikus ar regulu tiek pieļauti arī izņēmuma gadījumi, kad zāļu vairumtirgotāji verificē zāļu iepakojuma autentiskumu. Latvijā drošuma pārbaude nebūs jāveic ģimenes ārsta praksēm un feldšerpunktiem, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kas iegādājas zāles civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām, kā arī veterinārstiem.
Daudzos izņēmumus gan iepriekš kritizējusi Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija, kura uzskata, ka VM radījusi "caurumainu" zāļu drošības pārbaudes regulējumu. Organizācija šādu pieeju nevarot atbalstīt, jo zāļu drošuma pārbaudes sistēmā šādi tiek radīti lieli caurumi, kā rezultātā veidojas riski pacientiem saņemt viltotas vai nekvalitatīvas zāles.
Drošuma pārbaude būs jāveic arī VM 14 kapitālsabiedrības, kas valstij šogad kopumā izmaksāšot 128 700 eiro.
Kā vēstīja telekanāls LNT, lai arī pēc nepilna mēneša 32 Eiropas valstīs un arī Latvijā sāks darboties zāļu drošuma pārbaudes, taču Eiropas līmeņa datu bāzē, kurā tiks pārbaudīti medikamentu unikālie kodi, ražotāji vēl aizvien nav ievadījuši visas nepieciešamās zāles, tāpēc aptiekām ir bažas, ka pēc 9.februāra, kad jaunā kārtība sāks strādāt, pacienti atsevišķas recepšu zāles nevarēs nopirkt.
