Ministrija: LATAK paziņojums medicīnisko iekārtu pārbaužu veicējiem par akreditācijas atņemšanu ir prettiesisks

Rīga, 15.janv., LETA. SIA "Latvijas nacionālais akreditācijas birojs" (LATAK) pagājušā gada 30.novembra paziņojums tehniskās uzraudzības institūcijām par to, ka tām izsniegtās akreditācijas medicīnisko ierīču elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšanai esot zaudējušas spēku 2017.gada 1.decembrī, ir prettiesisks, secinājusi Veselības ministrija (VM).

Decembrī stājās spēkā Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība, kura pilnībā aizstāj un atceļ 2005.gada noteikumus. TV3 raidījums "Nekā personīga" pagājušajā nedēļā vēstīja, ka pieņemtās izmaiņas medicīnisko iekārtu pārbaužu kārtībā radījušas haosu nozarē, jo līdzšinējiem pārbaužu veicējiem atņemta akreditācija.

Kā aģentūrai LETA pauda ministrijas pārstāvis Oskars Šneiders, VM kā noteikumu izstrādātāja norāda, ka tehniskās uzraudzības institūcijas, kurām uz pagājušā gada 30.novembri bija spēkā esoša akreditācija medicīnisko ierīču funkcionālo pārbaužu veikšanai, ir tiesīgas turpināt veikt medicīnisko ierīču funkcionālās pārbaudes līdz tām izsniegto akreditāciju termiņa beigām.

Šneiders norādīja, ka, izstrādājot jaunos noteikumus, VM nav bijis nodoms kaut kādā veidā ietekmēt pirms tam izsniegto akreditāciju spēkā esamību. Jauno noteikumu stāšanās spēkā un iepriekšējo noteikumu atcelšana neietekmē tehniskās uzraudzības institūciju akreditācijas jautājumu un to tiesības veikt medicīnisko ierīču funkcionālās pārbaudes, pamatojoties uz jau izsniegto akreditāciju.

Tāpat VM uzsver, ka jau izsniegtās akreditācijas uzskatāmas par tiesiskiem labvēlīgiem administratīvajiem aktiem un tos var atcelt tikai gadījumos, kuri noteikti Administratīvā procesa likuma 85.panta otrajā daļā, proti, ja tiesību norma paredz administratīvā akta atcelšanu vai administratīvais akts ietver tā atcelšanas atrunu, administratīvais akts izdots ar kādu citu nosacījumu un šis nosacījums nav vispār izpildīts, nav pienācīgi izpildīts vai nav laikus izpildīts, mainījušies lietas faktiskie vai tiesiskie apstākļi, kuriem pastāvot administratīvā akta izdošanas brīdī iestāde varētu šādu administratīvo aktu neizdot, un administratīvā akta palikšana spēkā skar būtiskas sabiedrības intereses. Turklāt VM uzsver, ka gadījuma, ja LATAK piemēro šo Administratīvā procesa likuma pantu, lēmums jānoformē kā administratīvais akts.

Tāpat Šneiders atgādināja, ka tieši VM izstrādāja un virzīja jaunos noteikumus, tāpēc tā ir kompetentā iestāde, kura tiesīga sniegt skaidrojumu par noteikumu normu piemērošanu.

Kā iepriekš ziņoja TV3 raidījums "Nekā personīga", jau mēnesi medicīnas iekārtu pārbaudēs valda haoss, jo līdz ar jaunajiem noteikumiem firmām, kas līdz šim pārbaudes varēja veikt, atņemta akreditācija.

Vienīgais jaunums kārtībā ir tas, ka iekārtu funkcionālās pārbaudes var veikt vēl divi papildus subjekti - ražotāji un ražotāju pilnvarotie pārstāvji, raidījumam uzsvēra VM Farmācijas departamenta vecākais eksperts Edgars Strautiņš. VM ieskatā, attiecībā uz akreditētajām institūcijām, kas veic ierīču tehniskās pārbaudes, nekas nav mainījies, un visas līdz šim izdotās akreditācijas joprojām ir spēkā.

Savukārt citādās domas ir Ekonomikas ministrija (EM), kura pārrauga LATAK, kas izdod atļaujas privātfirmām, kas nodarbojas ar šo iekārtu testēšanu. EM Iekšējā tirgus departamenta Atbilstības novērtēšanas nodaļas vadītājs Edijs Šaicāns uzsvēra, ka pēc vecajiem noteikumiem izsniegtās akreditācijas vairs nav pielīdzināmas pēc jaunajiem. Ja firmas vēlas strādāt pēc jaunajiem noteikumiem, LATEK ir jāpārliecinās, kā tās spēj izpildīt jaunos noteikumus, viņš norādīja. Jaunie noteikumi pēc būtības ir mainījuši tehnisko uzraudzību kā tādu, uzskata EM pārstāvis.

Arī LATEK valdes locekle Olga Veilande raidījumam norādīja, ka biroja līdz šim akreditētās institūcijas nedrīkst veikt pārbaudes, jo viņu tehniskā kompetence nav pārvērtēta. Savukārt pārejas periods jaunajos noteikumos nav paredzēts.