LZVO: Pret viltojumiem pārbaudīti 22 miljoni zāļu paku; no nākamā gada sistēmu sagaida pārmaiņas
2024. gada deviņos mēnešos Latvijas aptiekas un ārstniecības iestādes, izmantojot zāļu verifikācijas sistēmu, pret viltojumiem ir pārbaudījušas 22 miljonus medikamentu iepakojumu, kas pēc tam pārdoti vai izlietoti pacientiem. Lai arī vairākās Eiropas valstīs joprojām turpinās vienu diabēta zāļu viltojumu lietas izmeklēšana, Latvijā šo zāļu viltojumi nav konstatēti. Savukārt pašu verifikācijas sistēmu no nākamā gada sagaida izmaiņas, jo to pametīs Ziemeļīrija, bet pievienosies Itālija un Grieķija.
Latvijā verifikācijas sistēmai (LZVS) ir pieslēgušies un zāļu drošumu pārbauda nedaudz vairāk nekā 1100 gada lietotāji – aptiekas, slimnīcu aptiekas, zāļu lieltirgotavas un ārstniecības iestādes.
LZVO rīcībā nav ziņojumu par potenciāliem zāļu viltošanas gadījumiem Latvijā. Tomēr tiek saglabāta augsta uzmanība, jo pasaulē turpinās problēmas ar viltotiem medikamentiem, kas paredzēti diabēta ārstēšanai, bet neoficiāli tiek lietoti svara samazināšanai (aktīvā viela semaglutīds, zāļu nosaukums Ozempic). Kā zināms, 2023. gada oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra izplatīja brīdinājumu, ka zāļu drošuma pārbaudes sistēma Vācijā, Austrijā un Lielbritānijā ir konstatējusi šī medikamenta viltojumu. Zāles tika izņemtas no apgrozības un pacientus nav sasniegušas. Šā gada sākumā arī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja, ka turpina izmeklēt viltotu Ozempic likumīgajā ASV zāļu piegādes ķēdē un ir konfiscējusi tūkstošiem produkta vienību.
LZVO aicina iedzīvotājus medikamentus iegādāties tikai oficiālās aptiekās un interneta aptiekās, nekādā ziņā neizvēloties pirkt zāles nezināmās interneta vietnēs vai pēc sludinājumiem sociālajiem tīklos. Recepšu medikamentu drošums tiek pārbaudīts un garantēts legālajā zāļu aprites ķēdē.
Zāļu verifikācijas sistēmai Eiropā šobrīd ir pievienojušās 29 valstis, taču no nākamā gada būtiskas izmaiņas sagaidāmas arī pašā sistēmā. No 2025. gada 1. janvāra verifikācijas sistēmu pilnībā pametīs Ziemeļīrija, kurā pagaidām ir pārejas periods. Saskaņā ar Vindzoras vienošanos no nākamā gada arī Ziemeļīrijā recepšu medikamenti nedrīkstēs būt aprīkoti ar ES drošības pazīmēm, bet visām zālēm, kas tiks piegādātas Apvienotās Karalistes tirgum, arī Ziemeļīrijai, no 01.01.2025. jābūt marķētām ar atzīmi “Tikai Apvienotajai Karalistei” (UK Only), un tās nedrīkstēs nonākt ES tirgū.
Savukārt no 2025. gada 9. februāra Eiropas kopējai zāļu drošuma pārbaudes sistēmai jāsāk darboties vēl divās ES valstīs – Itālijā un Grieķijā. Abu valstu garie pārejas periodi bija saistīti ar faktu, ka tajās jau pastāvēja nacionālā līmeņa zāļu drošuma pārbaudes sistēmas, kas bija jāpārveido atbilstoši Viltoto zāļu direktīvas prasībām.
Verifikācijas sistēmas darbības pamatprincips ir unikālais kods uz katra recepšu zāļu iepakojuma, ko izvieto ražotājs un kas ceļā pie patērētāja tiek vairākas reizes pārbaudīts (verificēts) tiešsaistes datu bāzēs. Piegādes ķēdes beigās, pārdodot vai izlietojot zāles pacientam, aptieka vai ārstniecības iestāde kodu no sistēmas dzēš. Tas nodrošina, ka šo pašu kodu nav iespējams izmantot viltotu zāļu iepludināšanai legālajā piegādes ķēdē.
Verifikācijas sistēmas izveides pamats ir ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un Deleģētā Regula, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Sistēma 29 Eiropas valstīs darbojas kopš 2019. gada 9. februāra. Tajā tiek pārbaudītas visas recepšu zāles un viens bezrecepšu medikaments – omeprazols.
