Jaunākie zinātniskie pētījumi liecina, ka Actilyse® akūta išēmiska insulta gadījumā sniedz būtisku labumu arī pēc pašreiz apstiprinātā trīs stundu ārstēšanas laika

Actilyse® labvēlīgais nekaitīguma un iedarbīguma profils apstiprināts pētījumā ECASS 3,  veicot eksperimentālu ārstēšanu vēlākā laikā, proti, līdz 4,5 stundas pēc simptomu rašanās.

Ingelheima, Vācija, 2008. gada 25. septembris — Šodien 6. Pasaules Insulta kongresā Vīnē atklātībai paziņoti pirmie ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study) pētījuma rezultāti, kas liecina, ka ārstēšana ar Actilyse® (alteplāzi) laika posmā no 3 līdz 4,5 stundām pēc insulta sākuma var uzlabot klīnisko iznākumu. Šie rezultāti šodien publicēti arī izdevumā New England Journal of Medicine.1

Svarīgākais: pētījuma dati liecina, ka rekombinantā cilvēka audu plazminogēna aktivatora (rt-PA) Actilyse® nekaitīguma profils, lietojot to laika posmā no 3 līdz 4,5 stundām, ir pielīdzināms iepriekšējos klīniskajos pētījumos novērotajam, kad tika pētīta Actilyse® lietošana pašreiz apstiprinātajā laika posmā, proti, no 0 līdz 3 stundām pēc insulta, vērtējot arī asiņošanas gadījumu biežumu.2 6

ECASS 3, kurā piedalījās 821 pacients (418 ar alteplāzi ārstēti pacienti pret 403 ar placebo ārstētiem pacientiem), bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kas bija paredzēts, lai novērtētu, vai alteplāzes iedarbīgums un nekaitīgums saglabājas vēl līdz 1,5 stundām pēc standarta 3 stundu laika posma.

Šajā pētījumā tika pierādīts, ka ar alteplāzi minētajā laika posmā ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija par 34 procentiem labākas izredzes uz labvēlīgu iznākumu (absolūtais uzlabojums 7,2 %; p=0,04), aprēķiniem izmantojot modificēto Rankin skalu (mRS 0–1). Šis atklājums ir ļoti nozīmīgs, jo liecina, ka alteplāze var palielināt iespēju, ka pēc insulta radīsies tikai minimāla invaliditāte vai arī tās nebūs vispār, turklāt tas pirmoreiz pierādīts attiecībā uz laiku, kas pārsniedz 3 stundas un sasniedz 4,5 stundas.

"Agrīna ārstēšana joprojām ir akūta insulta terapijas stūrakmens, un ir ārkārtīgi svarīgi, lai ar insultu slimie pacienti, ko uzņem stacionārā un kam drīkst veikt trombolīzi, tiktu ārstēti nekavējoties. Tomēr jaunie ECASS 3 dati liecina, ka insultu var efektīvi ārstēt arī pacientiem, kurus nebija iespējams nogādāt specializētā stacionārā trīs stundu laikā," pastāstīja pētījuma galvenais pētnieks, Heidelbergas Universitātes (Vācija) Neiroloģijas departamenta profesors Verners Hake (Werner Hacke). "Šie pētījuma rezultāti liecina, ka nākotnē labumu no šīs terapijas varētu gūt liels skaits pacientu, kurus šobrīd nav iespējams ārstēt."

Turklāt ECASS 3 datus papildina līdzīgi fakti no SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke – International Stroke Thrombolysis Registry), kas ir akadēmisks akūta insulta reģistrs, kurā apkopota informāciju par trombolīzi išēmiska insulta gadījumā un kas iepriekšējā nedēļā publicēts izdevumā The Lancet7. Šie reālos klīniskajos apstākļos noskaidrotie fakti ļauj domāt, ka ar pacientiem, kurus ārstē ar alteplāzi saskaņā ar pašreizējo Eiropā apstiprināto zāļu aprakstu, bet pieļaujot uzsākt ārstēšanu laika posmā no 3 līdz 4,5 stundām pēc insulta sākuma*), var gūt tādu pašu klīnisko iznākumu kā ar pacientiem, kam ārstēšana uzsākta agrāk.

*) Actilyse® pašreiz ir apstiprināts lietošanai 3 stundu laika posmā.

Piezīmes redaktoram
Modificētā Rankin skala
Modificētā Rankin skala ir skaitliska funkcionālā novērtējuma skala, ko izmanto invaliditātes līmeņa novērtēšanai pēc insulta. Pacienti saņem novērtējumu skalā no 0 līdz 6, kur 0 nozīmē simptomu pilnīgu neesamību, bet lielāki skaitļi nozīmē arvien smagāku invaliditātes pakāpi.8

Par ECASS 3
ECASS bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts vairākcentru pētījums par Actilyse® lietošanu akūta išēmiska insulta gadījumā, kad trombolīzi sāk laikā no 3 līdz 4,5 stundām pēc insulta sākuma. Šo Boehringer Ingelheim sponsorēto pētījumu lūdza veikta Eiropas regulatīvās iestādes, lai pamatotu Actilyse® reģistrāciju. Pētījums ECASS 3 sākās 2003. gada jūlijā un tika pabeigts 2008. gada februārī. Pētījumā iekļautajiem pacientiem bija Eiropai domātajā Actilyse® zāļu aprakstā minētā indikācija6, taču nebija ievērots noteiktais laika posms. Pavisam 15 Eiropas valstīs pētījumā tika iesaistīts 821 pacients.

Par Actilyse®
Insults ir kritisks neiroloģisks stāvoklis, kas var skart noteiktu smadzeņu apgabalu vai — dažkārt — visas smadzenes. To var izraisīt asinsvada plīsums (hemorāģisks insults) vai asins recekļa izraisīts asinsvada nosprostojums (išēmisks insults). Actilyse® (aktīvā viela: alteplāze) ir rekombinants cilvēka audu plazminogēna aktivators (rt-PA) — ar gēnu inženierijas metodi radīta cilvēka audu plazminogēna aktivatora versija; šīs vielas bioloģiskā funkcija ir likvidēt nelielus asins recekļus, kas regulāri veidojas organismā cirkulējošajās asinīs. Actilyse® ir vienīgais medikaments, kas paredzēts trombolītiskai ārstēšanai akūta išēmiska insulta gadījumā, lietojot to trīs stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, un to ieteikts izmantot starptautiskajās ārstēšanas vadlīnijās.9,10 Saskaņā ar pašreizējo Actilyse® dokumentāciju pacientiem šis medikaments jāsaņem trīs stundu laikā pēc insulta simptomu parādīšanās.6 Pirmoreiz alteplāzi ar indikāciju "miokarda infarkts" visās lielākās pasaules valstīs reģistrēja 1987. gadā, kam sekoja apstiprināšana plaušu embola un akūta išēmiska insulta ārstēšanai (reģistrētās indikācijas dažādās pasaules valstīs var atšķirties).

Medikaments Actilyse® ir reģistrēts vairāk nekā 85 valstīs visā pasaulē, un ārpus Ziemeļamerikas un Japānas to tirgū piedāvā uzņēmums Boehringer Ingelheim. Ar nosaukumu Activase® ASV tirgū alteplāzi piedāvā uzņēmums Genentech, Inc., savukārt Kanādā — Roche Canada; minētajās valstīs akūta išēmiska insulta ārstēšanai to plaši lieto attiecīgi no 1996. un 1999. gada.
Par Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim grupa ir pasaules 20 vadošo farmācijas kompāniju vidū. Uzņēmuma vadība atrodas Ingelheimā, Vācijā; uzņēmumam ir 135 filiāles 47 valstīs, un tajā ir nodarbināti vairāk nekā 39 800 cilvēku. Jau kopš dibināšanas brīža 1885. gadā šis vienas ģimenes īpašumā esošais uzņēmums ir nodarbojies ar jaunu un augstvērtīgu cilvēkiem paredzētu medikamentu un veterināro zāļu pētniecību, attīstību, ražošanu un tirdzniecību.

2007. gadā uzņēmuma Boehringer Ingelheim paziņotais neto pārdošanas apjoms bija 10,9 miljardi eiro, un piekto daļu no šīs summas uzņēmums ieguldīja sava lielākā biznesa segmenta, proti, recepšu zāļu, pētniecībā un attīstībā.

Lai uzzinātu vairāk informācijas, lūdzam apmeklēt vietni www.boehringer-ingelheim.com.