Eiropas Komisija ir ar nosacījumiem reģistrējusi Tyverb® (lapatinibu) - pirmo perorālo mazmolekulāro divējādi mērķētās terapijas līdzekli visās 27 Eiropas Savienības dalībvalstīs. Lapatinibs kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts tādu pacienšu ārstēšanai, kurām ir progresējis vai metastātisks krūts vēzis ar pārmērīgu ErbB2 (HER2) ekspresiju. Pacientēm jābūt slimības progresijai pēc iepriekšējās terapijas, kas ietvērusi antraciklīnus un taksānus, un terapiju ar trastuzumabu metastāžu gadījumā.

Šī ziņa nozīmē, ka GSK var nodrošināt lapatiniba pieejamību Eiropas Savienībā (atbilstoši izplatīšanas prasībām tirgū), un kompānija sadarbojas ar vietējām regulējošajām iestādēm, lai lapatinibs pēc iespējas ātrāk būtu pieejams attiecīgajām pacientēm.
Lapatinibam ir novatorisks darbības mehānisms, kas to atšķir no pašreiz apstiprinātajiem ErbB2 pozitīvas slimības mērķētās terapijas līdzekļiem. Lapatinibs ir iekšķīgi lietojama maza molekula, kas darbojas, iekļūstot vēža šūnā un kavējot divas receptoru olbaltumvielas – ErbB1 un ErbB2 receptoru tirozīnkināzes sastāvdaļas. Šo receptoru signāli veicina audzēja augšanu un izplatīšanos. , 
"Šis jaunums ir liels ieguvums tām Eiropas sievietēm, kurām ir HER2 pozitīvs progresējis vai metastātisks krūts vēzis, un kam pēc iepriekšējas standarta terapijas ar antraciklīniem, taksāniem un trastuzumabu vēl nepieciešama turpmāka ārstēšana. Lapatinibam būs liela nozīme šīs īpaši agresīvās progresējoša krūts vēža formas ārstēšanā. Medikamenta papildu priekšrocība ir ērtā zāļu forma, jo var lietot tableti un nav nepieciešama intravenoza ievadīšana," uzsver profesors Deivids Kamerons (David Cameron), III fāzes pētījuma (EGF100151) galvenā pētnieka vietnieks un Nacionālās Vēža izpētes sistēmas direktors, Līdsas Universitātes Medicīnas un Veselības fakultātes medicīniskās onkoloģijas nodaļas priekšsēdētājs.
"Šie jaunumi vēstī par patiesu sasniegumu ErbB2 pozitīva krūts vēža ārstēšanā. Pacientēm nenoliedzami ir nepieciešama alternatīva terapija, un mēs GSK lepojamies, ka varam viņām šo svarīgo jauno ārstēšanas iespēju piedāvāt," teic Dr. Paolo Paoletti, GSK Onkoloģisko zāļu izstrādes centra vecākais viceprezidents un vadītājs. "Lapatiniba reģistrācija liecina par mūsu stingro apņemšanos atklāt un izstrādāt novatoriskus pretvēža terapijas līdzekļus. Ņemot vērā daudzos klīniskos pētījumus, kuros pārbaudīta lapatiniba iedarbība uz vairākiem audzēja paveidiem, mēs ceram, ka šis  ir tikai sākums tām pozitīvajām pārmaiņām, ko tas var ienest pacienšu dzīvē."

Iesniegtie dati
Reģistrācija tika pamatota ar galveno III fāzes pētījumu (EGF100151), kurā sievietēm ar lokāli progresējušu vai metastātisku ErbB2 pozitīvu krūts vēzi slimība pēc iepriekšējās ārstēšanas ar antraciklīniem, taksāniem un trastuzumabu bija progresējusi, tika dota vai nu lapatiniba un kapecitabīna kombinācija, vai tikai kapecitabīns. Dati parādīja, ka pētnieku noteiktais vidējais laiks līdz progresēšanai bija 5,5 mēneši (23,9 nedēļas) lapatiniba un kapecitabīna grupā salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem (18,3 nedēļām) tikai kapecitabīna grupā (riska attiecība 0,72; p=0,008).1 Neatkarīgā analīze parādīja, ka lapatinibs, lietots kombinācijā ar kapecitabīnu, nozīmīgi palielināja laiku līdz progresēšanai līdz 6,2 mēnešiem (27,1 nedēļām), salīdzinot ar 4,3 mēnešiem (18,6 nedēļām), lietojot tikai kapecitabīnu (riska attiecība 0,57 p=0,001). 
Metastāzes centrālajā nervu sistēmā ir liels slogs krūts vēža slimniecēm.  Papildus sasniegtajiem primārajiem galvenā III fāzes pētījuma rezultātiem neplānotas retrospektīvas izpētes analīzes rezultāti apliecināja samazinātu galvas smadzeņu metastāžu kā slimības pirmās recidīva vietas biežumu. Šajā retrospektīvajā izpētes analīzē recidīvs galvas smadzenēs bija 2% kombinētās terapijas grupas pacienšu, salīdzinot ar 6%  kapecitabīna grupas pacienšu.1 Šie sākotnējie lapatiniba pievienošanas rezultāti ir daudzsološi un ir pamats turpmākai izpētei šajā jomā. 
Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar lapatinibu un  kapecitabīnu galvenajā III fāzes pētījumā bija gastrointestināli traucējumi (caureja, slikta dūša un vemšana) vai ādas slimības (izsitumi un plaukstu un pēdu sindroms).1 Caureju un izsitumus biežāk novēroja, lietojot kombināciju, nekā tikai kapecitabīnu.4 Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt 3. un 4. pakāpes traucējumu sastopamība bija neliela un līdzīga abās ārstēšanas grupās.4 Saistībā ar lapatiniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), toksisku ietekmi uz plaušām un aknām. Padomi ārstam sniegti zāļu aprakstā.1
Reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem tiek izsniegta zālēm ar labvēlīgu ieguvuma - riska attiecības vērtējumu, kuras nodrošina līdz šim neapmierinātas medicīniskas vajadzības, kad labums sabiedrībai no tūlītējas šo zāļu pieejamības atsver risku, saistītu ar faktu, ka tomēr nepieciešami papildu dati. Reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem atjaunojama katru gadu. Saskaņā ar reģistrācijas ar nosacījumiem prasībām, GSK sniegs turpmākos datus no galvenā pētījuma un veiks arī papildu klīnisku pētījumu. 

Lapatiniba nākotne – vēl notiekošie klīniskie pētījumi
Visaptveroša klīniskās izstrādes programma izvērtē lapatinibu gan vienu pašu, gan kombinācijā ar citām zālēm (ķīmijterapiju, hormonu terapiju, citiem mērķētiem līdzekļiem un VEGF inhibitoriem) dažādu ErbB2 pozitīvu krūts vēža paveidu ārstēšanā – no metastātiska līdz agrīnam krūts vēzim. Pētījumi norit un tiek plānoti arī dažādu citu blīvu audzēju (piemēram, kuņģa, galvas un kakla vēža) ar pārmērīgu  ErbB1 un/vai ErbB2 ekspresiju terapijā.

Piezīmes
Tykerb® ir lapatiniba patentētais nosaukums Amerikas Savienotajās Valstīs un dažās citās valstīs.

Tyverb® ir lapatiniba patentētais nosaukums Šveicē un Eiropas Savienībā.

Tyverb® un Tykerb® ir GlaxoSmithKline kompāniju grupas preču zīmes.

Tykerb® ir reģistrēts pārdošanai Amerikas Savienotajās Valstīs un dažās citās valstīs.

Tyverb® ir reģistrēts pārdošanai Eiropas Savienībā un Šveicē.

Lapatiniba reģistrācijas dokumenti  ir iesniegta Kanādā un vairākās Āzijas, Latīņamerikas un Vidējo Austrumu valstīs.

Lai iegūtu GSK jaunākos materiālus plašsaziņas līdzekļiem par onkoloģijas nozari, apmeklējiet www.gskcancermedia.com