medicine.lv skaitļos

Lietotāji online268
Aktīvie uzņēmumi12155
Nozares raksti1480
Ekspertu atbildes21477
EZA saņem pieteikumu monoklonālo antivielu "Ronapreve" reģistrācijai Covid-19 ārstēšanai un profilaksei : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA saņem pieteikumu monoklonālo antivielu "Ronapreve" reģistrācijai Covid-19 ārstēšanai un profilaksei

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu monoklonālo antivielu kombinācijai "Ronapreve". Šīs zāles satur divas monoklonalās antivielas kasirivimabu un imdevimabu un ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei. Reģistrācijas pieteikumu ir iesniedzis uzņēmums "Roche Registration GmbH".

Zāles "Ronapreve" ir izstrādājuši "Regeneron Pharmaceuticals Inc." un "Roche Registration GmbH", un tās ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav nepieciešama terapija ar papildu skābekli, bet ir paaugstināts risks smagai Covid-19 norisei, kā arī Covid-19 profilaksei cilvēkiem no 12 gadu vecuma.

EZA īsā laikā izvērtēs "Ronapreve" sniegtos ieguvumus un riskus un varētu sniegt atzinumu divu mēnešu laikā atkarībā no iesniegto datu pamatotības un tā, vai vērtējuma pamatošanai būs vajadzīga papildu informācija.

Vērtēšanu tik ātri iespējams izdarīt tikai tāpēc, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir izvērtējusi šo zāļu datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros. Šajā fāzē CHMP vērtēja laboratorijas pētījumu un dzīvnieku pētījumu datus, kā arī zāļu kvalitāti raksturojošos datus. Turklāt CHMP vērtēja klīniskos datus, tostarp datus no klīniskā pētījuma, kurā tika pētīta "Ronapreve" efektivitāte hospitalizācijas novēršanā ambulatoriem pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Covid-19 slimību, kuriem nebija vajadzīgs papildu skābeklis. Balstoties uz šī pētījuma rezultātu starpposma analīzi, 2021. gada februārī EZA sniedza ieteikumu lietot kasirivimaba un imdevimaba antivielu kombināciju Covid-19 ārstēšanai.

CHMP vērtēja arī otra klīniskā pētījuma datus, kurā tika pētīta zāļu efektivitāte Covid-19 novēršanā pacientiem un bērniem ar SARS-CoV-2 (vīrusa, kas izraisa Covid-19) infekcijas risku, ko rada mājsaimniecības loceklis ar diagnosticētu Covid-19.

Vienlaikus EZA Drošuma komiteja pabeidza sākotnējo vērtējumu, kas attiecas uz uzņēmuma iesniegto risku pārvaldības plānu, kurā izklāstīti pasākumi zāļu radīto risku noteikšanai, raksturošanai un samazināšanai.

Turklāt EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja sniedza atzinumu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plāniem attiecībā uz kasirivimabu un imdevimabu, norādot, kā zāles jāizstrādā un jāpēta lietošanai bērniem saskaņā ar Covid-19 zāļu izstrādes paātrinātajiem grafikiem.

Ja kopā ar reģistrācijas pieteikumu iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai CHMP secinātu, ka Covid-19 ārstēšanā un profilaksē Ronapreve radītie ieguvumi pārsniedz riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu visās ES un EEZ dalībvalstīs.

Kad tiks sniegts CHMP atzinums, EZA nodrošinās papildu informāciju.

Zāles "Ronapreve" satur divas monoklonālās antivielas kasirivimabu un imdevimabu. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, un tai piesaistītos. Kasirivimabs un imdevimabs ir radīti, lai divās dažādās vietās piesaistītos SARS-CoV-2 pīķa (spike) olbaltumvielai. Kad aktīvās vielas ir piesaistījušās pīķa olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt cilvēka organisma šūnās.

Zāles "Ronapreve" ir paredzētas ievadīšanai vēnā infūzijas (pilienu) veidā vai injicējot zem ādas.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Uzņēmumi, saistīti ar raksta tematiku nozarē "Diagnostika":

Uzņēmumi nozarē "Diagnostika"

Centrālā laboratorija, SIA

Centrālā laboratorija, SIA

SIA "Centrālā laboratorija" darbojas kopš 1995.gada un ir viena no lielākajām un modernākajām medicīnas laboratorijām ar vairāk nekā 50 filiālēm un 8 testēšanas laboratorijām visā Latvijā. Analīžu veikšanai tiek izmantotas visjaunākās tehnoloģijas, kā arī iekārtas un reaģenti no pasaulē vadošajiem ražotājiem. Laboratorija regulāri piedalās ārējās kvalitātes kontroles programmās un ir novērtēta atbilstoši LVS EN ISO 15189:2013 standartam. SIA "Centrālā laboratorija" nodrošina visplašākā spektra klīniski diagnostiskos laboratorijas izmeklējumus: hematoloģijā, bioķīmijā, koaguloģijā, imunoloģijā, citoloģijā un histoloģijā, mikrobioloģijā, virusoloģijā, parazitoloģijā, molekulārā bioloģijā.

Nedēļas tēma

Aktuālie piedāvājumi

Aknu veselība, pašsajūta un palīdzība aknām

Aknu veselība, pašsajūta un palīdzība aknām

FanDetox no Coral Club ir izstrādāts, lai aizsargātu aknas no pārtikas, narkotiku, alkohola un citu vielu toksiskās ietekmes, palīdzētu samazināt slodzi uz aknām un cīnītos ar taukaino aknu un paaugstināta holesterīna problēmu.

Kā izvēlēties medicīnisko halātu?

Kā izvēlēties medicīnisko halātu?

Prāna Ko piedāvā padomus, pēc kuriem būs vienkārši orientēties – kā izvēlēties medicīnisko halātu, un kam pievērst uzmanību.

Video

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Noslēdzot šī gada melanomas modrības kampaņu “Dzimumzīmei vajag uzmanību”, melanomas pacientu atbalsta biedrība “Soli priekšā melanomai” ir sagatavojusi izglītojošu video, kāpēc ikvienam ir svarīgi veikt ķermeņa ādas pašpārbaudes un kā laikus atklāt bīstamo ādas vēzi.

Produktu testi

Testa rezultāti: "BestBerry" BIO Irbenāja ekstrakts imunitātei, vielmaiņai un vispārējās veselības veicināšanai

Testa rezultāti:

Februārī Medicine.lv sadarbībā ar SIA „BestBerry” piedāvāja testēt BIO Irbenāja ekstraktu imūnsistēmas atbalstam, vielmaiņai un vispārējās veselības veicināšanai.

"FanDetox" labvēlīgai iedarbībai uz aknu atjaunošanu un aizsardzību

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club", veselīgam dzīvesveidam paredzētu produktu ražotāju, piedāvā izmēģināt "FanDetox" – dzērienu, kas labvēlīgi iedarbojas uz aknu atjaunošanu un aizsardzību no alkohola, zāļu, nekvalitatīvas pārtikas un citu kaitīgu vielu toksiskās iedarbības.

Testa rezultāti: "Green Wing" Citronzāles eļļa ķermenim – izmēģini dabas svaigumu un maigumu!

Testa rezultāti:

Februārī Medicine.lv sadarbībā "Green Wing Paleo Skincare" piedāvāja testēt Citronzāles eļļu ķermenim.

Testa rezultāti: HealthAid® Vegan B Complex normālai enerģijas ieguves vielmaiņai

Testa rezultāti: HealthAid® Vegan B Complex normālai enerģijas ieguves vielmaiņai

Februārī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja testēt B vitamīna kompleksu normālai enerģijas ieguves vielmaiņai.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

"Larifan": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Kas ir "Larifan"? Unikāli Latvijā ražoti BIO-farmaceitiskie  produkti! Tos iegūst biotehnoloģiskā ceļā no baktērijām, tātad "Larifan" ir dabiskas izcelsmes BioProdukts.

Magnija nepieciešamība organismā – "MagLiquid": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Magnija nepieciešamība organismā –

Nogurums? Nespēks? Nepieciešama papildu enerģija? Raidījumā dr. Karīna Vernere un "Euroaptiekas" farmaceite Zane Melberga pastāstīs, kā mums var palīdzēt magnijs.

Uzņēmums, kura darbības sfēra var būt līdziga raksta tematikai:

Juridiskie dati

  1. 40003210801
  2. LV40003210801
  3. "SEB banka"
  4. LV89UNLA0050024286885
  5. 17.08.1994
  6. Šarlotes iela 1B, Rīga, LV-1001

Apraksts

SIA "Centrālā laboratorija" darbojas kopš 1995.gada un ir viena no lielākajām un modernākajām medicīnas laboratorijām ar vairāk nekā 50 filiālēm un 8 testēšanas laboratorijām visā Latvijā. Analīžu veikšanai tiek izmantotas visjaunākās tehnoloģijas, kā arī iekārtas un reaģenti no pasaulē vadošajiem ražotājiem. Laboratorija regulāri piedalās ārējās kvalitātes kontroles programmās un ir novērtēta atbilstoši LVS EN ISO 15189:2013 standartam. SIA "Centrālā laboratorija" nodrošina visplašākā spektra klīniski diagnostiskos laboratorijas izmeklējumus: hematoloģijā, bioķīmijā, koaguloģijā, imunoloģijā, citoloģijā un histoloģijā, mikrobioloģijā, virusoloģijā, parazitoloģijā, molekulārā bioloģijā.

 
Vairāk

Atslēgvārdi

Diagnostika.

Laboratorija, laboratoriskie izmeklējumi, analīzes, analīžu nodošana,
asins analīzes, asins ņemšana, asins nodošana, asins aina, CITO analīze,
asins ņemšana pie pacienta, hematoloģija, nepilna asins aina,
hemoglobīns, hemoglobīna noteikšana, aknu testi, aknu analīzes,
cukura analīzes, cukura diabēts, glikoze, glikozes analīzes, cukura līmenis asinīs,
pilna asins aina, urīnanalīzes, urīna analīzes, urina analizes,
dzīvnieku analīzes, infekcijas, hormoni, D vitamīna noteikšana,
holesterīns, holesterīna analīzes, ērču encefalīts, HIV, STS,
HIV analīzes, STS analīze, seksuāli transmisīvās slimības,
diennakts analīzes, mājas vizītes, grūtniecības tests, grūtniecības analīzes,
epšteina barra vīruss, tireotropais hormons, hipotireoze, antivielas
pret tireoperoksidāzi, tireoperoksidāze, progesterons, progesterona analīzes,
c hepatīts, hepatīta analīzes, olbaltumvielas, olbaltumvielu analīzes,
dzelzs, dzelzs analīzes, kalcijs, kalcija analīzes, folskābe,
folskābes analīzes, hemoglobīna analīzes, steidzamie testi, steidzamās analīzes,
mājas vizītes Rīgā, analīzes mājās, pārtikas nepanesamības tests,
alerģijas tests ImuPRO, alerģijas tests, asins ņemšana no pirksta,
asins ņemšana ar slēgtu sistēmu vienā stobriņā, asins ņemšana
ar slēgtu sistēmu vairākos stobriņos, urīna trauciņš, fēču trauciņš,
materiāla apstrāde, materiāla uzglabāšana, mājas vizītes Rīgas rajonā,
mājas vizītes Jūrmalā, izmeklējamā materiāla paņemšana,
leikocītu noteikšana, retikulocītu noteikšana, ferritīna noteikšana,
dzelzs noteikšana, transferīna noteikšana, vitamīna B 12 noteikšana,
folskābes noteikšana, asins parazītu noteikšana, transferīna
piesātinājuma noteikšana, trombocītu plūsmas citometrija, pacientu pieņemšana,
fermenti, glikozes regulācija, kardioloģiskie marķieri, iekaisuma marķieri,
autoantivielas, eletrolīti, lipīdi, fertilitāte un grūtniecība,
vairogdziedzera hormoni, marķieri, imūnhematoloģija, citoloģija,
spermas izmeklēšana, iztriepju izmeklēšana, koaguloģija, celiakijas diagnostika,
osteoporozes marķieri, alerģija, specifiskie alergēni, serozo
dobumu šķidruma izmeklējumi, likvora izmeklējumi, krēpu izmeklējumi,
fēču izmeklējumi, molekulārā bioloģija, mikrobioloģija, strutu izmeklējumi,
brūču izmeklējumi, rūpes par mazuli, sievietes veselība, mēs plānojam mazuli,
alerģijas, biežāk sastopamās infekcijas, analīžu komplekss bērniem,
vīriešu veselība, seksuāli transmisīvo infekciju komplekss.


Vairāk

Foto 9

SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika
SIA "Centrālā laboratorija", asins un urīna analīzes, laboratoriskā diagnostika

Mājas lapa internetā