medicine.lv skaitļos

Lietotāji online370
Aktīvie uzņēmumi12808
Nozares raksti12440
Ekspertu atbildes21477
EZA saņem pieteikumu monoklonālo antivielu "Ronapreve" reģistrācijai Covid-19 ārstēšanai un profilaksei : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA saņem pieteikumu monoklonālo antivielu "Ronapreve" reģistrācijai Covid-19 ārstēšanai un profilaksei

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu monoklonālo antivielu kombinācijai "Ronapreve". Šīs zāles satur divas monoklonalās antivielas kasirivimabu un imdevimabu un ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei. Reģistrācijas pieteikumu ir iesniedzis uzņēmums "Roche Registration GmbH".

Zāles "Ronapreve" ir izstrādājuši "Regeneron Pharmaceuticals Inc." un "Roche Registration GmbH", un tās ir paredzētas Covid-19 ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav nepieciešama terapija ar papildu skābekli, bet ir paaugstināts risks smagai Covid-19 norisei, kā arī Covid-19 profilaksei cilvēkiem no 12 gadu vecuma.

EZA īsā laikā izvērtēs "Ronapreve" sniegtos ieguvumus un riskus un varētu sniegt atzinumu divu mēnešu laikā atkarībā no iesniegto datu pamatotības un tā, vai vērtējuma pamatošanai būs vajadzīga papildu informācija.

Vērtēšanu tik ātri iespējams izdarīt tikai tāpēc, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir izvērtējusi šo zāļu datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros. Šajā fāzē CHMP vērtēja laboratorijas pētījumu un dzīvnieku pētījumu datus, kā arī zāļu kvalitāti raksturojošos datus. Turklāt CHMP vērtēja klīniskos datus, tostarp datus no klīniskā pētījuma, kurā tika pētīta "Ronapreve" efektivitāte hospitalizācijas novēršanā ambulatoriem pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu Covid-19 slimību, kuriem nebija vajadzīgs papildu skābeklis. Balstoties uz šī pētījuma rezultātu starpposma analīzi, 2021. gada februārī EZA sniedza ieteikumu lietot kasirivimaba un imdevimaba antivielu kombināciju Covid-19 ārstēšanai.

Banner 280x280

CHMP vērtēja arī otra klīniskā pētījuma datus, kurā tika pētīta zāļu efektivitāte Covid-19 novēršanā pacientiem un bērniem ar SARS-CoV-2 (vīrusa, kas izraisa Covid-19) infekcijas risku, ko rada mājsaimniecības loceklis ar diagnosticētu Covid-19.

Vienlaikus EZA Drošuma komiteja pabeidza sākotnējo vērtējumu, kas attiecas uz uzņēmuma iesniegto risku pārvaldības plānu, kurā izklāstīti pasākumi zāļu radīto risku noteikšanai, raksturošanai un samazināšanai.

Turklāt EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja sniedza atzinumu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plāniem attiecībā uz kasirivimabu un imdevimabu, norādot, kā zāles jāizstrādā un jāpēta lietošanai bērniem saskaņā ar Covid-19 zāļu izstrādes paātrinātajiem grafikiem.

Ja kopā ar reģistrācijas pieteikumu iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai CHMP secinātu, ka Covid-19 ārstēšanā un profilaksē Ronapreve radītie ieguvumi pārsniedz riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu visās ES un EEZ dalībvalstīs.

Kad tiks sniegts CHMP atzinums, EZA nodrošinās papildu informāciju.

Zāles "Ronapreve" satur divas monoklonālās antivielas kasirivimabu un imdevimabu. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, un tai piesaistītos. Kasirivimabs un imdevimabs ir radīti, lai divās dažādās vietās piesaistītos SARS-CoV-2 pīķa (spike) olbaltumvielai. Kad aktīvās vielas ir piesaistījušās pīķa olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt cilvēka organisma šūnās.

Zāles "Ronapreve" ir paredzētas ievadīšanai vēnā infūzijas (pilienu) veidā vai injicējot zem ādas.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Uzņēmumi, saistīti ar raksta tematiku nozarē "Diagnostika":

Uzņēmumi nozarē "Diagnostika"

E.Gulbja laboratorija, SIA

E.Gulbja laboratorija, SIA

Laboratorija ir lielākā klīniskā laboratorija Latvijā, kurā veic bioķīmiskus, mikrobioloģiskus, ķīmiskus, imunohematoloģiskus, hematoloģiskus, citoloģiskus, imunoloģiskus, biofizikālus, citoģenētiskus patoloģiskus no cilvēka vai dzīvnieka iegūtu materiālu izmeklējumus, ar mērķi nodrošināt slimību diagnostiku vai veselības novērtēšanu. Laboratorijas speciālisti sniedz konsultatīvos pakalpojumus visos laboratorijas izmeklējumu aspektos, kā arī klientiem, ja nepieciešams, palīdz izvēlēties piemērotākos izmeklējumus.

Nedēļas tēma

Laika trūkums vai uzmanības deficīts?

Laika trūkums vai uzmanības deficīts?

Mūsdienās uzmanība kļuvusi par vienu no vērtīgākajiem cilvēka resursiem. Taču paradoksāli – jo vairāk mums ir informācijas un tehnoloģiju, kas palīdz ietaupīt laiku, jo vairāk mūsu uzmanība tiek saraustīta. 

Aktuālie piedāvājumi

57. paralēle: ko Baltijas rudens nozīmē imunitātei

57. paralēle: ko Baltijas rudens nozīmē imunitātei

Rudens Latvijā nozīmē ne tikai īsākas dienas un mazāk saules gaismas, bet arī pārmaiņas ikdienas pašsajūtā. Kāpēc aukstajā sezonā īpaša uzmanība tiek pievērsta D vitamīnam, un kāda ir tā nozīme organismā? Aplūkosim D vitamīna nozīmi un tā uzņemšanu gada tumšajā periodā!

Otrās smadzenes zarnās: kā mikroflora var ietekmēt mūsu pašsajūtu

Otrās smadzenes zarnās: kā mikroflora var ietekmēt mūsu pašsajūtu

Zarnu mikroflora ir daudz vairāk nekā tikai gremošanas sistēmas sastāvdaļa – tās saistība ar mūsu pašsajūtu, imunitāti un vielmaiņu kļūst par arvien plašāk pētītu tēmu. Kādas ir “otro smadzeņu” funkcijas un ko par to saka pētījumi?

Hidratācija kā ikdienas veselības pamats

Hidratācija kā ikdienas veselības pamats

Miegs, uzturs, fiziskās aktivitātes, stresa līmenis un atjaunošanās tiešā veidā ietekmē pašsajūtu un dzīves kvalitāti. Tomēr starp šiem faktoriem ir viens pamatelements, ko daudzi joprojām mēdz novērtēt par zemu – pietiekama organisma hidratācija. 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Kvadrobiotika ikdienas uzturā

Kvadrobiotika ikdienas uzturā

Medicine.lv redakcija septembrī un oktobrī sadarbībā ar zīmolu Coral Club piedāvā testēt Kvadrobiotiku – uztura bagātinātāju ar četru pienskābo baktēriju celmu kompleksu.

Testa rezultāti: augu kolagēna dienas un nakts sejas krēms ar mežrozīšu eļļu

Testa rezultāti: augu kolagēna dienas un nakts sejas krēms ar mežrozīšu eļļu

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Eirobaltik" zīmolu "MARUSHA Nord Ecosmetic" piedāvāja testēt atjaunojošu, mitrinošu, barojošu pretgrumbu sejas krēmu ar vegānu kolagēnu sejai un ādai ap acīm. 

Atjaunojošs un kopjošs serums nagiem

Atjaunojošs un kopjošs serums nagiem

Septembrī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "ZAptieka" piedāvā testēt serumu, kas izstrādāts ikdienas kopšanai sausiem, trausliem, blāviem un šķelšanās tendencei pakļautiem nagiem. Tā formula ir 100% aktīvo augu eļļu koncentrāts – bez ūdens un silikoniem. 

Testa rezultāti: OceanMin – minerālvielu komplekss ūdenim

Testa rezultāti: OceanMin – minerālvielu komplekss ūdenim

Medicine.lv redakcija jūlijā sadarbībā ar zīmolu Coral Club piedāvāja testēt OceanMin – dabīgu dziļūdens minerālvielu koncentrātu jonu formā. Šis minerālvielu komplekss ūdenim ir izstrādāts ikdienas hidratācijas un organisma ūdens un minerālvielu līdzsvara atbalstam. 

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Vītola klīnika: Izstāsti Latvijai – veselības receptes

Vītola klīnika: Izstāsti Latvijai – veselības receptes

Iegurņa orgānu noslīdējums ir izplatīta problēma, ar ko sievietes var saskarties dažādos dzīves posmos, taču tā nav jāpieņem kā neizbēgama novecošanas vai dzemdību sekas. Vītola klīnikas ārsti skaidro, kā atpazīt prolapsa pazīmes un kādas mūsdienīgas ārstēšanas iespējas pieejamas!

Dr. Jura Rīta vēnu klīnika – pacientes pieredze: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Dr. Jura Rīta vēnu klīnika – pacientes pieredze: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Vēnu veselība ir būtiska mūsu pašsajūtai un dzīves kvalitātei. Regulāra diagnostika, savlaicīga profilakse un atbilstoša ārstēšana palīdz par vēnu veselību rūpēties ilgtermiņā. Uzziniet vairāk par vēnu aprūpes iespējām Dr. Jura Rīta vēnu klīnikā!

Uzņēmums, kura darbības sfēra var būt līdziga raksta tematikai:

Darba laiks

  • P.800-2000
  • O.800-2000
  • T.800-2000
  • C.800-2000
  • P.800-2000
  • S.900-1400
  • Sv.-

Juridiskie dati

  1. 42803008077
  2. LV42803008077
  3. 22.02.1993
  4. Brīvības gatve 366, Rīga, LV-1006
  5. 2025

Apraksts

Laboratorija ir lielākā klīniskā laboratorija Latvijā, kurā veic bioķīmiskus, mikrobioloģiskus, ķīmiskus, imunohematoloģiskus, hematoloģiskus, citoloģiskus, imunoloģiskus, biofizikālus, citoģenētiskus patoloģiskus no cilvēka vai dzīvnieka iegūtu materiālu izmeklējumus, ar mērķi nodrošināt slimību diagnostiku vai veselības novērtēšanu. Laboratorijas speciālisti sniedz konsultatīvos pakalpojumus visos laboratorijas izmeklējumu aspektos, kā arī klientiem, ja nepieciešams, palīdz izvēlēties piemērotākos izmeklējumus.

 
Vairāk

Atslēgvārdi

Asins analīzes.

Visa veida medicīniskās analīzes. Analīzes dzīvniekiem. Analīzes cilvēkiem, laboratorijas. Laboratorija, asins analīzes, urīna analīzes, laboratoriskie izmeklējumi. Gulbja laboratorija, speciālās analīzes, citoģenētiskie izmeklējumi, reproduktīvās sistēmas diagnostika, dažādi izmeklējumi, vitamīnu līmeņa noteikšana, hormonālās analīzes, alerģiju noteikšana, cukura līmeņa noteikšana, analīzes grūtniecēm, analīzes bērniem. Ūdens analīzes.

Vairāk

Foto 9

Gulbja laboratorija
Analīzes cilvēkiem
Visa veida medicīniskās analīzes
speciālās analīzes
laboratoriskie izmeklējumi
dažādi izmeklējumi
vitamīnu līmeņa noteikšana
speciālās analīzes
medicīniskās analīzes

Mājas lapa internetā