EZA: Neparastie trombu veidošanās gadījumi ir ļoti reti sastopama vakcīnas "Vaxzevria" blakne

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) 7. aprīlī secinājusi, ka neparasti trombu veidošanās gadījumi ar trombocītu skaita samazināšanos ir ļoti reti sastopama vakcīnas "Vaxzevria" (agrāk zināma kā "AstraZeneca" COVID-19 vakcīna) blakne.

Nonākot pie šī secinājuma, EZA Drošuma komitejas ir ņēmusi vērā visus šobrīd pieejamos pierādījumus, ietverot arī  ad hoc ekspertu grupas ieteikumus.

EZA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar "Vaxzevria" par ārkārtīgi retiem gadījumiem, kad divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanās var veidoties trombi, ko pavada zems trombocītu līmenis. Līdz šim trombu veidošanās galvenokārt novērota sievietēm līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, nav apstiprināti specifiski riska faktori.  

Cilvēkiem, kas ir saņēmuši šo vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas šo neparasto trombu simptomi (skatīt zemāk*).

PRAC norādīja, ka trombi veidojušies smadzeņu (cerebrālās vēnas sinusa tromboze, CVST) un vēdera dobuma vēnās (vēdera dobuma vēnu tromboze) un artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un asiņošanu.  

EZA Drošuma komiteja ES zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance) veikusi detalizētu izvērtējumu par 62 cerebrālās vēnas sinusa trombozes un 24 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem atbilstoši 2021. gada 22. marta datiem (18 no šiem gadījumiem bijuši ar letālu iznākumu).[1] Gadījumi galvenokārt iegūti no EEZ un Lielbritānijas blakņu ziņošanas sistēmām, kur vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 25 miljoni cilvēku.

Covid–19 infekcija ir saistīta ar hospitalizācijas un letalitātes risku. Ziņotā trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reta, un kopējie guvumi, ko sniedz vakcīna, novēršot Covid–19 infekciju, atsver blakņu risku.

Saskaņā ar EZA zinātnisko vērtējumu Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par drošām un efektīvām. Nacionālā līmenī izvērtējot vakcīnas guvumus un riskus vakcinācijas kampaņu laikā, jāņem vērā arī pandēmijas apstākļi un vakcīnu pieejamība katrā dalībvalstī.

Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT). PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus šobrīd veiktajos pētījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par trombu veidošanos un to ietekmi uz cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, un turpmāk veiks atbilstošas darbības, ja tas būs nepieciešams.

PRAC uzsver, cik liela nozīme ir ātrai speciālistu sniegtai medicīniskajai palīdzībai. Pamanot trombu veidošanās pazīmes un zemu trombocītu līmeni un savlaicīgi tās ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.

Autors: Ekr_nuz__mums_2021_04_08_084906

"Vaxzevria" ir viena no četrām ES centralizēti reģistrētām vakcīnām, kas paredzētas, lai pasargātu no Covid-19 infekcijas. Pētījumi liecina, ka vakcīna efektīvi novērš slimību. Tā arī samazina hospitalizācijas un nāves risku Covid-19 infekcijas gadījumā.

Tāpat kā attiecībā uz pārējām vakcīnām EZA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Informācija vispārējai sabiedrībai

Autors: vakcina

• Cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar "Vaxzevria" (agrāk zināma kā "AstraZeneca" COVID-19 vakcīna), konstatēti neparasti trombi ar trombocītu skaita samazināšanos.
• Šādu trombu veidošanās iespējamība ir ļoti zema, taču jums jebkurā gadījumā jāzina par simptomiem, lai jūs varētu ātri vērsties pēc medicīniskas palīdzības, atveseļotos un izvairītos no komplikācijām.
• Nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja dažu nedēļu laikā pēc injekcijas jums ir kāds no šiem simptomiem:

- elpas trūkums
- sāpes krūtīs
- kāju pampums
- ilgstošas vēdersāpes
- neiroloģiski simptomi, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze
- sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.

• Ja jums ir kādi jautājumi par vakcīnas izmantošanu jūsu valstī, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai kompetentajām valsts veselības aprūpes iestādēm.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Autors: arstiem

•  EZA ir pārskatījusi trombu gadījumus, kas saistīti ar trombocitopēniju un dažos gadījumos asiņošanu cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar "Vaxzevria" (agrāk zināma kā "AstraZeneca" COVID-19 vakcīna).
• Šie ļoti retie trombu veidošanās gadījumi ietvēra vēnu trombozi neparastās vietās, piemēram, cerebrālo vēnu sinusa trombozi un vēdera dobuma vēnu trombozi, kā arī artēriju trombozi. Līdz šim lielākā daļā gadījumu  bija ziņots par sievietēm, kas jaunākas par 60 gadiem. • Lielākā daļa gadījumu notika 2 nedēļu laikā pēc tam, kad persona saņēma pirmo devu.
• Pētot trombu veidošanās mehānismu, tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas līdzinās  atipiskai heparīna izraisītai trombocitopēnijai. Pašlaik nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš īpaša uzmanība trombembolijas un trombocitopēnijas simptomiem, lai varētu nekavējoties sākt ārstēšanu saskaņā ar pieejamām vadlīnijām.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāaicina vakcinētie cilvēki vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem parādās kāds no šiem simptomiem:

- trombu veidošanās simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas vēdersāpes;
- neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze;
- petehijas ārpus vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.

• Vakcīnas guvumi vakcinētajiem cilvēkiem joprojām ir lielāki par riskiem. Vakcīna efektīvi novērš Covid-19 infekciju un samazina hospitalizāciju un letālu gadījumu skaitu.
• Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas izmantošanu, pamatojoties uz situāciju konkrētā valstī.

Veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti vakcinācijā, saņems vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS).  VVAS (DHPC) tiks publicēta arī EZA tīmekļvietnē.

Vakcinācijas stratēģijas īstenošanā Latvijā ir iesaistītas vairākas iestādes, tai skaitā Veselības ministrija, Slimību profilakses un kontroles centrs, Imunizācijas valsts padome, kas šobrīd vispirms iepazīsies ar šo Eiropas Zāļu aģentūras veikto izvērtēšanas rezultātu un ja nepieciešams, veiks atbilstošas darbības.