medicine.lv skaitļos

Lietotāji online96
Aktīvie uzņēmumi12781
Nozares raksti11990
Ekspertu atbildes21477
EZA iesaka apstiprināt "Pfizer-BioNTech" Covid-19 vakcīnas lietošanu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA iesaka apstiprināt "Pfizer-BioNTech" Covid-19 vakcīnas lietošanu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem

Freepik.com/ freepik
Foto: Freepik.com/ freepik

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šodien ir ieteikusi apstiprināt lietošanas paplašināšanu Covid-19 vakcīnai “Comirnaty”, iekļaujot arī bērnus vecumā no 5 līdz 11 gadiem. Šo vakcīnu ir izstrādājuši uzņēmumi "Pfizer" un "BioNTech", un tā jau iepriekš ir bijusi apstiprināta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem.

Lai šīs vakcīnas lietošana bērniem no 5 gadu vecuma būtu apstiprināta visā Eiropas Savienībā (ES), Eiropas Komisijai vēl ir jāpieņem juridiski saistošs gala lēmums.

Nacionālā veselības dienesta (NVD) Vakcinācijas projektu nodaļa informē, ka bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem vakcinācijas process Latvijā sāksies pēc Imunizācijas valsts padomes rekomendācijas saņemšanas un informācijas sniegšanas ārstniecības iestādēm un ģimenes ārstiem. Vakcīnas ražotājs šobrīd ir informējis ES dalībvalstis, ka bērniem paredzētās vakcīnas devas prognozē piegādāt decembra otrajā pusē.

Saskaņā ar NVD sniegto informāciju, plānots, ka vakcinācijas pret Covid-19 pakalpojumu bērniem varēs saņemt ģimenes ārstu praksēs un ārstniecības iestādēs.

Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam “Comirnaty” deva būs mazāka nekā tā, kas tiek lietota cilvēkiem no 12 gadu vecuma (10 µg salīdzinājumā ar 30 µg). Tā tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku tāpat kā lielāka vecuma grupā.

Banner 280x280

Galvenais pētījums ar bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam parādīja, ka imūnā atbilde pret mazākā devā (10 µg) ievadītu “Comirnaty” šajā vecuma grupā bija pielīdzināma tai, kas novērota ar lielāku devu (30 µg) no 16 līdz 25 gadus veciem cilvēkiem (mērīta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2). “Comirnaty” efektivitāte tika aprēķināta gandrīz 2000 bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam, kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Šie bērni saņēma vai nu vakcīnu, vai placebo (imitētu injekciju). No 1305 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, trīs bērniem attīstījās Covid-19 salīdzinājumā ar 16 no 663 bērniem, kuri saņēma placebo. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte simptomātiska Covid-19 novēršanā bija 90,7% (lai gan patiesais rādītājs varētu būt no 67,7% līdz 98,3%).

Biežākās bērniem vecumā no 5 līdz 11  gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, muskuļu sāpes un drebuļus. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP secināja, ka vakcīnas “Comirnaty” sniegtie ieguvumi bērniem vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem atsver riskus.

Tā kā vakcīna “Comirnaty” tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.

CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai ātrai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kurš ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Kā darbojas vakcīna “Comirnaty”?

"Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu “ziņneša” RNS ziņnesis (mRNS), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNS norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNS nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.

Kur ir pieejama informācija?

CHMP apstiprinātajā “Comirnaty”produkta informācijā ir ietverta informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu izrakstīšanu, lietošanas instrukcija, kas ir paredzēta sabiedrībai, un informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

EZA tīmekļa vietnē tiks publicēts vērtējuma ziņojumus, kurā būs ietverta informācija par EZA veikto vērtēšanu par “Comirnaty” lietošanu bērniem.

Pētījumi ar pērniem tika veikti saskaņā ar “Comirnaty” pediatriskās izpētes plānu (PIP), ko apstiprinājusi EZA Pediatriskā komiteja.

Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā.

Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.

"Comirnaty" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu “Comirnaty” tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākām darbībām, kas attiecināmas konkrēti uz Covid-19 vakcīnām. Lai gan līdz šim Covid‑19 vakcīnas jau saņēmis liels cilvēku skaits, noteiktas blakusparādības vēl var parādīties, tiekot vakcinētam aizvien plašākam cilvēku skaitam.

Uzņēmumam "BioNTech", kas izplata šo vakcīnu ES, ir izvirzīta prasība regulāri nodrošināt ziņojumus un veikt pētījumus vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai, lietojot šo vakcīnu plašai sabiedrībai. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnu uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunus datus no dažādiem avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošās normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Kas ir varikoze, un kāpēc tās ārstēšana ir būtiska?

Varikoze ir apakšējo ekstremitāšu slimība, kas var skart cilvēkus jebkurā vecumā. Lauma Medical sortimentā ir dažādu modeļu kompresijas izstrādājumi, un tos noteikti var izmantot varikozes gadījumā. Kompresijas izstrādājumi palīdz uzlabot asins plūsmu un samazināt diskomfortu, kas saistīts ar šo slimību. Uzzināsim vairāk! 

Aktuālie piedāvājumi

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

5 zinātniski fakti par enzīmiem un vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu 

Gremošanas enzīmi un A un D vitamīni ir svarīgi palīgi cilvēka organismam. Tie ir iesaistīti pārtikas sadalīšanā, barības vielu asimilācijā un kuņģa-zarnu trakta veselības uzturēšanā. Ja pēc ēšanas bieži rodas smaguma sajūta, vēdera uzpūšanās vai citas gremošanas problēmas, iespējams, ka organismā trūkst šo komponentu. 

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel – efektīva pretcelulīta programma

Reducel ir ķermeņa neirokosmētiskā līnija, kas satur aktīvās sastāvdaļas un radīta, izmantojot progresīvas modernās biotehnoloģijas. Līnijas aktīvās sastāvdaļas veicina ādas tonizēšanu, piedalās šūnu antioksidantu mehānismā, palīdz atbrīvoties no celulīta un “pāraudzina” adipocītu vielmaiņu. 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Aicinājums piedalīties pētījumā par sieviešu veselības pratību 

Lai izprastu, cik liela nozīme bijusi veselības mācības apguvei izglītības iestādēs un kā tā ietekmē sieviešu veselības pratību reproduktīvā vecumā, tiek veikts medicīnas pētījums, kura ietvaros tiek aicinātas piedalīties sievietes reproduktīvā vecumā. Uzzināsim vairāk! 

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Testa rezultāti: Protivity Ultra – spēkam, veselībai un enerģijai

Martā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvāja testēt "Protivity Ultra" – sabalansētu aminoskābju kompleksu, kas palīdz papildināt olbaltumvielu deficītu, paātrināt muskuļu atjaunošanos un palielināt izturību. 

"Assimilator" gremošanas enzīmu komplekss ar A un D vitamīniem

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā izmēģināt "Assimilator" – enzīmu kompleksu ar A un D vitamīniem, kas palīdz uzlabot gremošanu, mazināt smaguma sajūtu pēc ēšanas un veicināt barības vielu uzsūkšanos.

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Testa rezultāti: Acorus Balance Collagen – kolagēns Tavam skaistumam un veselībai!

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "Dabas Tēja" piedāvāja izmēģināt "Acorus Balance Collagen" komplektu skaistumam un veselībai.

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Testa rezultāti: HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu komplekss

Martā Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja izmēģināt HealthAid® A to Z Multivit vitamīnu un minerālvielu kompleksu.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Baltic Beach Hotel & SPA medicīnas SPA centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Baltic Beach Hotel & SPA medicīnas SPA centrs: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jūrmalas kūrortviesnīca “Baltic Beach Hotel & SPA” priecē ar unikāliem piedāvājumiem! 

Jūrmalas slimnīca - augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Jūrmalas slimnīca - augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Augsta līmeņa ultrasonogrāfiski izmeklējumi grūtniecēm - Jūrmalas slimnīca nodrošina augļa izmeklējumus grūtniecēm, izmantojot jaunākās paaudzes premium klases ultrasonogrāfijas (USG) iekārtu Volusan Expert 22.