medicine.lv skaitļos

Lietotāji online316
Aktīvie uzņēmumi12083
Nozares raksti1505
Ekspertu atbildes21477
EZA iesaka apstiprināt "Pfizer-BioNTech" Covid-19 vakcīnas lietošanu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

EZA iesaka apstiprināt "Pfizer-BioNTech" Covid-19 vakcīnas lietošanu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem

Freepik.com/ freepik
Foto: Freepik.com/ freepik

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šodien ir ieteikusi apstiprināt lietošanas paplašināšanu Covid-19 vakcīnai “Comirnaty”, iekļaujot arī bērnus vecumā no 5 līdz 11 gadiem. Šo vakcīnu ir izstrādājuši uzņēmumi "Pfizer" un "BioNTech", un tā jau iepriekš ir bijusi apstiprināta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem.

Lai šīs vakcīnas lietošana bērniem no 5 gadu vecuma būtu apstiprināta visā Eiropas Savienībā (ES), Eiropas Komisijai vēl ir jāpieņem juridiski saistošs gala lēmums.

Nacionālā veselības dienesta (NVD) Vakcinācijas projektu nodaļa informē, ka bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem vakcinācijas process Latvijā sāksies pēc Imunizācijas valsts padomes rekomendācijas saņemšanas un informācijas sniegšanas ārstniecības iestādēm un ģimenes ārstiem. Vakcīnas ražotājs šobrīd ir informējis ES dalībvalstis, ka bērniem paredzētās vakcīnas devas prognozē piegādāt decembra otrajā pusē.

Saskaņā ar NVD sniegto informāciju, plānots, ka vakcinācijas pret Covid-19 pakalpojumu bērniem varēs saņemt ģimenes ārstu praksēs un ārstniecības iestādēs.

Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam “Comirnaty” deva būs mazāka nekā tā, kas tiek lietota cilvēkiem no 12 gadu vecuma (10 µg salīdzinājumā ar 30 µg). Tā tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku tāpat kā lielāka vecuma grupā.

Galvenais pētījums ar bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam parādīja, ka imūnā atbilde pret mazākā devā (10 µg) ievadītu “Comirnaty” šajā vecuma grupā bija pielīdzināma tai, kas novērota ar lielāku devu (30 µg) no 16 līdz 25 gadus veciem cilvēkiem (mērīta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2). “Comirnaty” efektivitāte tika aprēķināta gandrīz 2000 bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam, kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Šie bērni saņēma vai nu vakcīnu, vai placebo (imitētu injekciju). No 1305 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, trīs bērniem attīstījās Covid-19 salīdzinājumā ar 16 no 663 bērniem, kuri saņēma placebo. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte simptomātiska Covid-19 novēršanā bija 90,7% (lai gan patiesais rādītājs varētu būt no 67,7% līdz 98,3%).

Biežākās bērniem vecumā no 5 līdz 11  gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, muskuļu sāpes un drebuļus. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP secināja, ka vakcīnas “Comirnaty” sniegtie ieguvumi bērniem vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem atsver riskus.

Tā kā vakcīna “Comirnaty” tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.

CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai ātrai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kurš ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Kā darbojas vakcīna “Comirnaty”?

"Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu “ziņneša” RNS ziņnesis (mRNS), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNS norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNS nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.

Kur ir pieejama informācija?

CHMP apstiprinātajā “Comirnaty”produkta informācijā ir ietverta informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu izrakstīšanu, lietošanas instrukcija, kas ir paredzēta sabiedrībai, un informācija par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem.

EZA tīmekļa vietnē tiks publicēts vērtējuma ziņojumus, kurā būs ietverta informācija par EZA veikto vērtēšanu par “Comirnaty” lietošanu bērniem.

Pētījumi ar pērniem tika veikti saskaņā ar “Comirnaty” pediatriskās izpētes plānu (PIP), ko apstiprinājusi EZA Pediatriskā komiteja.

Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā.

Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.

"Comirnaty" drošuma uzraudzība

Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu “Comirnaty” tiek rūpīgi uzraudzīta un ir pakļauta vairākām darbībām, kas attiecināmas konkrēti uz Covid-19 vakcīnām. Lai gan līdz šim Covid‑19 vakcīnas jau saņēmis liels cilvēku skaits, noteiktas blakusparādības vēl var parādīties, tiekot vakcinētam aizvien plašākam cilvēku skaitam.

Uzņēmumam "BioNTech", kas izplata šo vakcīnu ES, ir izvirzīta prasība regulāri nodrošināt ziņojumus un veikt pētījumus vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai, lietojot šo vakcīnu plašai sabiedrībai. Arī atbildīgās iestādes veic papildu pētījumus vakcīnu uzraudzībai.

Šie pasākumi ļauj normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunus datus no dažādiem avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošās normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "Latvijas Tālrunis" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "Latvijas Tālrunis" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Nedēļas tēma

Noderīgi padomi, kā justies labāk, baudot vasaras aktivitātes

Noderīgi padomi, kā justies labāk, baudot vasaras aktivitātes

Vasara ir dažādu aktivitāšu laiks, tāpēc ideāls veids, kā rūpēties par kāju veselību, saglabāt labu asinsriti un novērst pietūkumu, ir valkāt kompresijas zeķes, turklāt kompresijas zeķes ir noderīgas arī ilgstošas stāvēšanas gadījumos, kā arī esot augstpapēžu kurpēs, piemēram, koncertos, kāzu ceremonijās, izlaidumos un citos pasākumos, kas ir neiztrūkstoša vasaras sastāvdaļa. 

Aktuālie piedāvājumi

Dievu garšviela: viss par safrāna labvēlīgajām īpašībām

Dievu garšviela: viss par safrāna labvēlīgajām īpašībām

Mūsdienās ne visi zina, ka safrāns var ne tikai uzlabot pazīstamu ēdienu garšu, bet arī palīdzēt cīņā pret vairākām slimībām gan kā pretiekaisuma līdzeklis, gan kā viela, kas uzlabo garīgās spējas, mieru, miegu un jaunību. 

Profesionālo apavu nozīme ikdienas darbā

Profesionālo apavu nozīme ikdienas darbā

Rūpes par kājām sākas tieši ar apavu izvēli, taču ne visi tam pievērš uzmanību. Pareizi un ērti profesionālie apavi ir veselu kāju garantija, ietekmē vispārējo fizisko stāvokli un samazina saistīto slimību attīstības risku. 

Video

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Izglītojošā video aicina pievērst uzmanību ādas veselībai (VIDEO)

Noslēdzot šī gada melanomas modrības kampaņu “Dzimumzīmei vajag uzmanību”, melanomas pacientu atbalsta biedrība “Soli priekšā melanomai” ir sagatavojusi izglītojošu video, kāpēc ikvienam ir svarīgi veikt ķermeņa ādas pašpārbaudes un kā laikus atklāt bīstamo ādas vēzi.

Produktu testi

"Safrino" stresa mazināšanai un smadzeņu darbības veicināšanai

Maijā Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu "Coral Club" piedāvā testēt "Safrino", kurā apvienots patentēts Irānas safrāna ekstrakts un mioinozitols. Produkta iedarbība ir vērsta uz stresa mazināšanu, miera un nosvērtības sekmēšanu un smadzeņu darbības, fokusa un koncentrācijas spēju uzlabošanai.

Testa rezultāti: RUUTe® Melleņu cilmes šūnu koncentrāts ādas aizsardzībai un atjaunošanai

Testa rezultāti: RUUTe® Melleņu cilmes šūnu koncentrāts ādas aizsardzībai un atjaunošanai

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar dabiskās kosmētikas zīmolu RUUTe® piedāvāja testēt Melleņu cilmes šūnu koncentrātu ādas aizsardzībai un atjaunošanai.

Testa rezultāti: “Assimilator” gremošanas sistēmas atbalstam

Testa rezultāti: “Assimilator” gremošanas sistēmas atbalstam

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar starptautisko zīmolu “Coral Club” piedāvāja izmēģināt veselības produktu gremošanas procesu atbalstam “Assimilator”. Šis unikālais enzīmu komplekss, kurā ietilpst A un D vitamīni, paredzēts, lai veicinātu uzturvielu uzsūkšanos un palīdzētu samazināt diskomfortu kuņģī un zarnās.

Testa rezultāti: HealthAid Brainvit® smadzeņu darbības veicināšanai

Testa rezultāti: HealthAid Brainvit® smadzeņu darbības veicināšanai

Aprīlī Medicine.lv sadarbībā ar SIA "HealthAid Baltics" piedāvāja izmēģināt uztura bagātinātāju "Brainvit®" smadzeņu darbības veicināšanai.

Izstāsti Latvijai veselības receptes

"Imunosil Sambucus" imunitātes veicināšanai no "Lotos Pharma": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Bērniem trūkst tieši iegūtās imunitātes, kuru organisms attīsta dzīves laikā, tādēļ uzņēmība pret infekcijām ir augstāka. Mainoties gadalaikiem un laikapstākļiem, palielinās arī iespēja saslimt ar kādu no vīrusu infekcijām, ko visbiežāk saucam vienkārši par saaukstēšanos.

Mentālā veselība ar "Sedanorm" no SIA "Lotos Pharma": Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Mentālā veselība ar

Kā rūpēties par mentālo veselību? Lai mazinātu stresu, ievies savam organismam draudzīgu dienas kārtību – plāno to, atrodi balansu starp darbu un atpūtu, socializējies un regulāri tiecies ar draugiem, ja lasi ziņas, tad ierobežo tam veltīto laiku.