EP virzīs stingrākus kontroles pasākumus medicīniskajām ierīcēm
Eiropas Parlamenta (EP) deputāti otrdien nobalsoja par stingrākām uzraudzības un sertifikācijas procedūrām, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču, piemēram, krūšu implantu un gūžu protēžu, drošumu un izsekojamību, aģentūru LETA informēja EP Preses dienesta pārstāve Agnese Krivade. Tagad EP sāks sarunas ar dalībvalstīm, lai panāktu vienošanos par ieceru ieviešanu.
Deputāti prasīja ieviest stingrākus informācijas un ētikas noteikumus par diagnostikas ierīcēm, ko, piemēram, izmanto grūtniecības un DNS testēšanā.
Ierosināto tiesību aktu mērķis ir uzlabot pacientu un medicīnas darbinieku iespējas piekļūt informācijai, kas ļautu izpētīt izmantoto medicīnisko ierīču izcelsmi un pārbaužu datus, vienlaikus arī neradot šķēršļus izgudrotājiem un nelieliem ražotājiem.
"Implanti un protēzes ir produkti, kam vajadzētu atvieglot pacientu sāpes un palīdzēt ārstēt slimības. Mums ir jāpalīdz ārstiem, kas vēlas saviem pacientiem sniegt pēc iespējas labākus produktus. Ārsti mūs informējuši par simtiem gadījumu, kad gūžu locītavu protēzes izrādījušās defektīvas un tās bijis atkal jāņem ārā, tādējādi radot papildu izmaksas veselības sistēmām un nevajadzīgas ciešanas pacientiem. Likumdevējiem ir jānodrošina labāka sistēma," teica EP deputāte un ziņotāja par šo jautājumu Dagmāra Rota-Behrenda.
Parlaments ierosināja noteikumus, kas sniegtu gan pacientiem, gan ārstiem plašāku piekļuvi klīniskajiem datiem par noteiktiem produktiem, un viņi varētu izdarīt apzinātu un informētu izvēli.
Šos noteikumus EP pieprasīja saistībā ar neseno uzņēmuma "PIP" ražoto krūšu implantu skandālu, kur ražotājs tā arī neatklāja pacientu skaitu, kas saņēmuši iespējami defektīvos implantus. Deputāti vēlas, lai pacienti saņemtu "implanta karti" un tiktu reģistrēti elektroniskā sistēmā, kas ļautu brīdināt, ja produktā tiktu konstatētas nepilnības.
Dalībvalstu iestādes, kas atbildīgas par medicīnas ierīču izvērtēšanu un sertificēšanu, pārlieku bieži paļaujas uz līgumiem ar ārējiem ekspertiem. Deputāti uzsvēra, ka turpmāk vajadzētu nodrošināt pastāvīgu iekšēju ekspertu komandu, kuru kvalifikācija atbilst jaunākajām prasībām. Vajadzētu izveidot arī īpašas iestādes augsta riska ierīču sertificēšanai.
Daudzas medicīniskas ierīces vai instrumentus, kas apzīmēti kā "vienreizējas lietošanas", nereti dezinficē un izmanto atkārtoti citiem pacientiem. Deputāti pauda, ka personām vai iestādēm, kas vēlas atkārtoti izmantot vienreizlietojamās ierīces, ir jāuzņemas par to atbildība un jārūpējas par atkārtoti izmantotā instrumenta izsekojamību.
Eiropas Komisijai (EK) jāizstrādā īpašs saraksts ar instrumentiem, kas nav piemēroti atkārtotai lietošanai.
Atsevišķā tiesību aktā deputāti pastiprināja precizitātes prasības diagnostikas ierīcēm, ko izmanto, piemēram, grūtniecības testiem, diabēta slimnieku paštestēšanai vai HIV un ģenētiskajos testos. Deputāti rosināja iesaistīt ētikas komiteju un iekļaut noteikumus par pacientu apzinātu piekrišanu un ģenētisko konsultāciju.
"Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ir daudz problēmu, un tas attiecas arī uz diagnostikas ierīcēm. Tirgū gadiem apritē bijušas HIV testēšanas ierīces, kas kļūdaini uzrādījušas negatīvus rezultātus un izraisījušas visas iespējamās negatīvās sekas, ko kļūdaina negatīva atbilde var radīt attiecībā uz asins pārliešanu vai dažādiem kontaktu veidiem", norādīja deputāts Pīters Laise, kurš atbildīgs par "in vitro" diagnostikas noteikumu virzīšanu Parlamentā.
Foto: rakstā izmantots pēc Creative Commons licencēts attēls no vietnes www.flickr.com; autors Phalinn Ooi
