EK pētījums atklāj šķēršļus lētāko patentbrīvo medikamentu pieejamībai pacientiem

Konkurences izmeklēšanas komisija ziņo, ka zāles izgudrojušo farmaceitisko uzņēmumu taktika sabiedrībai rada 3 miljardus eiro lielus zaudējumus.  

Eiropas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas (EPMA) atbalsta atklājumus, kas ir minēti 2008.gada 28.novembrī Briselē publiskotajā pagaidu ziņojumā attiecībā uz nozares pētījumu. Šī pētījuma iniciatore ir Nēli Krusa (Neelie Kroes), par konkurenci atbildīgā Eiropas komisionāre, un pētījums tika uzsākts 2008. gada janvārī ar mērķi noteikt farmaceitiskajā tirgū pastāvošos trūkumus, kas rada šķēršļus tam, lai patērētājiem būtu īsā laikā pieejami lētākie patentbrīvie medikamenti un jauni, novatoriski produkti.  
Komisijas ziņojuma pārskatā ir teikts, ka 
"Uzņēmumi – zāļu izgudrotāji ir radījuši un īsteno stratēģijas (izmanto instrumentu "komplektu"), kas ir vērstas uz ilgstošu, pastāvīgu ieņēmumu gūšanu par izgudrotajām zālēm. Lai ari ir iespējami citi iemesli novēlotai patentbrīvo medikamentu pieejamībai tirgū, šo stratēģiju veiksmīga īstenošana varētu ietekmēt to, ka patentbrīvie medikamenti ir pieejami tirgū ar novēlošanos vai nav pieejami vispār. "
Eiropas Komisija ir novērojusi šādas stratēģijas: 
• līdz pat 1300 patentu reģistrēšana attiecībā uz vienu medikamentu ES teritorijā (tā sauktie "patentu klāsteri"); 
• iesaistīšanās strīdos attiecībā uz patentbrīvajiem medikamentiem, kā rezultātā ir ziņots par gandrīz 700 tiesas prāvām patentu jautājumos;  
• iejaukšanās nacionālajās patentbrīvo medikamentu apstiprināšanas procedūrās; 
• pirmajām patentētajām zālēm sekojošo produktu izstrādāšana un intensīvu mārketinga aktivitāšu īstenošana, lai pacienti pārietu pie "jaunās" produkta versijas pirms ir pieejams attiecīgais patentbrīvais medikaments.   
Izanalizējot 219 molekulas, attiecībā uz kuriem beidzās patenta derīguma ilgums laikā no 2000. līdz 2007. gadam, Komisija ir aprēķinājusi, ka patentbrīvie medikamenti parādās tirgū attiecībā uz ļoti pieprasītām zālēm vidēji pēc 4 mēnešiem kopš patents zaudē savu spēku un vidēji pēc 7 mēnešiem izvērtējot visus produktus. Ziņojumā arī ir minēts, ka laikā no 2000. līdz 2007. gadam "varēja ietaupīt 3 miljardus eiro, ja patentbrīvie medikamenti būtu bijuši pieejami tirgū uzreiz pēc tam, kad patenti ir zaudējuši savu spēku."
EPMA viceprezidents Rorijs Oriordans (Rory O’Riordan) 2008.gada 28.novembra paneļdiskusijā norādīja, ka papildus tam "vēl gandrīz pusmiljards eiro pēdējo 7 gadu laikā tika zaudēts, sedzot nevajadzīgus tiesāšanās izdevumus." Ziņojumā ir redzams, ka uzņēmumi – zāļu izgudrotāji katru gadu tiesā iesniedza vairāk nekā 200 prasību, no kurām tiesa apmierināja mazāk nekā 5 %." 
EPMA ģenerāldirektors Gregs Perijs (Greg Perry) uz šo ziņojumu reaģēja, atgādinot par EPMA jau pirms ilga laika izteikto lūgumu īstenot farmaceitiskajā nozarē steidzamu reformu, novēršot likumu nepilnības, kas ļauj īstenot šādas stratēģijas un ļaujot konkurences tirgū iesaistīties patentbrīvo medikamentu ražotājiem.
Īstenojamie pasākumi:
• patentu kvalitātes un patentu izvērtēšanas procedūru uzlabošana; 
• visu nepieciešamo administratīvo procesu nodrošināšana patentbrīvo medikamentu laišanai tirgū, cenas noteikšanai un kompensējamo zāļu statusa piešķiršanai pirms patenta derīguma termiņa beigām;  
• tādas cenu noteikšanas un kompensāciju struktūras izstrāde, kas veicinātu patērētāju pāriešanu pie lētākajiem patentbrīvajiem medikamentiem, nevis pie dārgākiem patentētiem produktiem bez pievienotās vērtības; un
• noteiktu tirgus sistēmu ieviešana, kurā ietilptu pasākumi patentbrīvo medikamentu izrakstīšanas, došanas un plašākas lietošanas veicināšanai. 
"Eiropā vēl aizvien ir milzīgas iespējas plašākai patentbrīvo medikamentu lietošanai. Mēs, EPMA, ticam, ka šis pagaidu ziņojums ir norādījis dažas no svarīgākajām ES sistēmā pastāvošajām problēmām. Tagad mums vajadzētu meklēt efektīvus veidus, kā uzlabot šo nozari tā, lai ieguvēji būtu patērētāji visā Eiropā," Perija kungs saka. 
Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociācijas (LPMA) valdes priekšsēdētāja Agita Lazdiņa piebilst:
"Esmu gandarīta, ka šis Eiropas Komisija ziņojums ir piesaistījis plašākas sabiedrības uzmanību procesiem farmācijas industrijā, kas kavē pacientiem pieejamāko patentbrīvo zāļu ieviešanu. Arī Latvijā esam saskārušies ar tīšām darbībām no atsauces zāļu ražotāju puses, lai kavētu konkurējošo zāļu ienākšanu:
• tiek ierosinātas tiesas prāvas, apstrīdot patentu un termiņa jautājumus Latvijas teritorijā;
• tiek apšaubīta patentbrīvo medikamentu kvalitāte un līdzvērtīgums atsauces zālēm;
• tiek radīta neuzticība patentbrīvajām zālēm medicīnas speciālistu vidū, nomelnojot un apmelojot ražotāju vai izceļot kādas nebūtiskas konkurējošo zāļu atšķirības;
• tiek kavēta konkurējošo zāļu ražotāja darbība, izmantojot valsts institūcijas – apstrīdot argumentus salīdzinošās reklāmas gadījumā, lūdzot veikt pārbaudes un kontroles uzņēmuma darbībā.
Diemžēl arī Latvijas Veselības Ministrija nav reaģējusi uz LPMA izteiktajiem priekšlikumiem atvieglot un paātrināt patentbrīvo medikamentu ienākšanu tirgū. Latvijā šobrīd pēc zāļu reģistrācijas vēl paiet vairāk kā 180 dienas (> 6 mēn.) līdz jaunas zāles tiek iekļautas Valsts Zāļu Kompensējamā sarakstā, kur salīdzinoši Zviedrijā un Norvēgijā tās ir 30 dienas, Dānijā pat mazāk.
Latvija arī var lepoties ar visgarāko institūciju sarakstu, kas zāļu ražotājam jāapmeklē, lai jaunas zāles ieviestu tirgū: pēc zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras ir jāiesniedz pieprasījums Zāļu Cenu aģentūrā par iekļaušanu valsts kompensējamo medikamentu sarakstā un, lai varētu par zālēm informēt medicīnas speciālistus, ir jāiziet cenzūra jeb tā sauktā reklāmas saskaņošana Zāļu Valsts Aģentūrā. Protams, katrā no aģentūrām maksājot prāvas summas par ekspertīzēm un lēmumiem, kuriem ir nezin kāpēc 2 gadu noilgums. Kopumā šīs procedūras sastāda summu, kas mērāma desmitos tūkstošu latu, kas pie maza patēriņa jaunu zāļu ieviešanu ražotājiem padara neatraktīvu.
Tāpat šodien Latvijā netiek īstenoti pasākumi, kas stimulētu lētāku zāļu izrakstīšanu un ieteikšanu pacientiem; uz to tiek norādīts ari šajā starpziņojumā.
Lai zāļu cenas kristos, Latvijā būtu jāveicina konkurence un maza tirgus apstākļos valstij jābūt īpaši elastīgai un pretimnākošai, lai ražotāji būtu ieinteresēti ieviest aizvien jaunas zāles, tā piedāvājot patērētājiem plašāku izvēli.
Pilnu starpziņojuma tekstu atradīsiet:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html