medicine.lv skaitļos

Lietotāji online291
Aktīvie uzņēmumi12817
Nozares raksti12189
Ekspertu atbildes21477
Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt Covid-19 vakcīnu “Nuvaxovid” lietošanai ES : Latvijas veselības portāls | medicīnas uzņēmumi | medicine.lv

Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt Covid-19 vakcīnu “Nuvaxovid” lietošanai ES

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) šodien, 20. decembrī, ir ieteikusi apstiprināt uzņēmuma Novavax vakcīnas pret Covid-19 Nuvaxovid (pazīstama arī kā NVX-CoV2373) reģistrāciju, lai novērstu Covid-19 cilvēkiem no 18 gadu vecuma. 

Nuvaxovid ir piektā ES ieteiktā vakcīna Covid-19 profilaksei. Šī vakcīna ir veidota uz proteīna bāzes un kopā ar jau apstiprinātajām vakcīnām pandēmijas izšķirošajā fāzē sekmēs vakcinācijas kampaņas ES dalībvalstīs.

Pēc rūpīgas izvērtēšanas EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vienprātīgi secināja, ka vakcīnas dati ir uzticami un atbilst ES iedarbīguma, drošuma un kvalitātes kritērijiem. 

Divu galveno klīnisko pētījumu rezultāti apliecināja Nuvaxovid iedarbīgumu Covid-19 profilaksē cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Pētījumos kopumā piedalījās vairāk nekā 45 000 cilvēku. Pirmajā pētījumā aptuveni divas trešdaļas dalībnieku saņēma vakcīnu. Savukārt pārējiem tika ievadīta placebo (bez aktīvās vielas) injekcija. Otrā pētījumā vienāds dalībnieku skaits saņēma Nuvaxovid un placebo. Dalībnieki nezināja, vai viņiem ir ievadīta Nuvaxovid vai placebo vakcīna.

Banner 280x280

Pirmajā pētījumā, kas tika īstenots Meksikā un Amerikas Savienotajās Valstīs, tika konstatēts simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 90,4 % septiņas dienas pēc otrās devas ievadīšanas personām, kuras saņēma Nuvaxovid (14 gadījumi no 17 312 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (63 no 8140 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 90,4 %. 

Otrā pētījumā, kas tika īstenots Apvienotajā Karalistē, rezultāti arī parādīja ievērojamu simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājumu personām, kuras saņēma Nuvaxovid (10 gadījumi no 7020 cilvēkiem), salīdzinot ar personām, kuras saņēma placebo (96 no 7019 cilvēkiem). Šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte bija 89,7 %. 

Kopumā abu pētījumu rezultāti liecina, ka Nuvaxovid vakcīnas efektivitāte ir aptuveni 90 %. Sākotnējie SARS-CoV-2 celmi, alfa un beta, bija visizplatītākie vīrusu celmi pētījumu laikā. Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par Nuvaxovid iedarbīgumu pret omikronu.

Pētījumos novērotās blakusparādības pēc Nuvaxovid parasti bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Visizplatītākās blakusparādības bija jutīgums vai sāpes injekcijas vietā, nogurums, muskuļu sāpes, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, locītavu sāpes un slikta dūša vai vemšana.

Vakcīnas drošums un iedarbīgums joprojām tiks uzraudzīts, to lietojot ES, ar ES farmakovigilances sistēmas starpniecību un papildu pētījumiem, ko īstenos uzņēmums un Eiropas iestādes.

Kur ir pieejama informācija?

Produkta informācija par Nuvaxovid ietver veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju sabiedrībai un informāciju par reģistrācijas apliecības nosacījumiem.

Novērtējuma ziņojums, ietverot EZA veikto Nuvaxovid izvērtējumu, kā arī pilns riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā.  Klīniskā pētījuma dati, ko uzņēmums iesniedzis reģistrācijas apliecības saņemšanai, noteiktajā laikā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē.

Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, tostarp vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un EZA ieteikuma pamatojums vakcīnas reģistrācijai ES.

Kā darbojas Nuvaxovid? 

Nuvaxovid sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusā sastāvā esošas pīķa proteīna (S proteīna) daļiņas. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas palīdz pastiprināt imūno atbildi pret vakcīnu

Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma atpazīs proteīna daļiņas kā organismam nepiederošas un uzsāks dabīgās aizsargreakcijas (antivielu un T šūnu) veidošanu pret tām. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, iznīcinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas

Nuvaxovid tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku.

Reģistrācija ar nosacījumiem

Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Nuvaxovid reģistrāciju ar nosacījumiem, ļaujot šo vakcīnu iekļaut visās ES īstenotajās vakcinācijas programmās.

Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no regulējošajiem mehānismiem, lai paātrinātu tādu zāļu un arī vakcīnu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES, kāda ir arī pašreizējā Covid-19 pandēmija.

Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver visus riskus. 

Reģistrācija ar nosacījumiem garantē, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīna atbilst stingrām ES prasībām vakcīnu iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā vakcīna tiek ražota un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.  

Tiklīdz vakcīnai ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.

Nuvaxovid drošuma uzraudzība

Atbilstoši ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam Nuvaxovid tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas.

Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu. 

Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, tiks turpināti neatkarīgi pētījumi par vakcīnas ilgtermiņa drošumu un to sniegtajiem ieguvumiem kopējā populācijā, kurus koordinēs ES atbildīgās iestādes. 

Šie pasākumi ļaus regulamentējošām institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas regulamentējošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.

Nuvaxovid novērtējums

Nuvaxovid novērtējuma laikā CHMP saņēma piekrišanu no EZA drošuma komitejas (PRAC), kas izvērtēja Nuvaxovid riska pārvaldības plānu, un Covid-19 EZA pandēmijas darba grupas (COVID-ETF), kas apvieno ekspertus no Eiropas zāļu atbildīgajām iestādēm, lai atvieglotu ātru un saskaņotu reglamentējošu darbību veikšanu attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.

 

Dalies ar šo rakstu

Komentāri

=

* Lūdzu aizpildi summu vārdiski latviešu valodā ar visām garumzīmēm!

SIA "heise marketing" aicina interneta lietotājus - portāla lasītājus, rakstot komentārus par publicētajiem rakstiem un ziņām, ievērot morāles, ētikas un pieklājības normas, nekūdīt uz vardarbību, naidu vai diskrimināciju, neizplatīt personas cieņu un godu aizskarošu informāciju, neslēpties aiz citas personas vārda, neveikt ar portāla redakciju nesaskaņotu reklamēšanu. Gadījumā, ja komentāra sniedzējs neievēro iepriekšminētos noteikumus, viņa komentārs var tikt izdzēsts un SIA "heise marketing" ir tiesības informēt uzraudzības iestādes par iespējamiem likuma pārkāpumiem.

Uzņēmumi, saistīti ar raksta tematiku nozarē "Profilakse / vakcinācija":

Uzņēmumi nozarē "Profilakse / vakcinācija"

Salvum TD aprūpe un izglītība, SIA

Salvum TD aprūpe un izglītība, SIA

Sniedzam ambulatorus medicīniskos pakalpojumus akūtu, dzīvību neapdraudošu saslimšanu gadījumos katru dienu (arī brīvdienās un svētku dienās) laikā no pulksten 8.00 līdz 22.00.

Nedēļas tēma

Ādas kopšana rudenī – mitrināšana un aizsargāšana

Ādas kopšana rudenī – mitrināšana un aizsargāšana

Tāpat kā rudenī mēs nomainām savu garderobi, pret sezonai atbilstošiem apģērbiem, tāpat arī sejas ādas kopšanas rutīnā ir nepieciešams ieviest izmaiņas, lai pasargātu mūsu sejas ādu no ārējās vides kaitīgās ietekmes.

Aktuālie piedāvājumi

Slēptās ādas slāpes: kā atgūt maigumu un mitrināšanu 

Slēptās ādas slāpes: kā atgūt maigumu un mitrināšanu 

Ja vēlaties atgūt ādas mitrumu, maigumu un starojumu, sāciet ar vienkāršiem, bet efektīviem soļiem. Šajā rakstā pastāstīsim, kādi paradumi un kosmētikas līdzekļi palīdz atjaunot ūdens balansu un pasargāt ādu no pirmajām novecošanās pazīmēm. 

Ājurvēdas ieteikumi ziemeļzemju iedzīvotājiem 

Ājurvēdas ieteikumi ziemeļzemju iedzīvotājiem 

Saskaņā ar Ājurvēdu viss sastāv no pieciem pamatelementiem: ētera, gaisa, ūdens, uguns un zemes. Katrā cilvēkā dominē viens vai divi pamatelementi, kuri nosaka cilvēka došu jeb konstitūciju.

Funkcionālas kustības – tavai labsajūtai

Funkcionālas kustības – tavai labsajūtai

Vai esi aizdomājies, kādēļ reizēm mugura sāp pēc iepirkumu maisu nešanas, kādēļ celšanās no gultas šķiet sarežģīta, vai kādēļ pēc mājas uzkopšanas jūties iztukšots un sāp muskuļi vai locītavas? Pat ja ikdienā esi aktīvs sportotājs un cītīgi veic desmit tūkstoš soļu… Iespējams, ka tev ir jādodas uz treniņiem, kas attīsta funkcionālas kustības!

Video

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Raidieraksts ''Inovācijas veselībā'': veselības tehnoloģijas un to pieejamība

Kā notiek veselības tehnoloģiju izvērtēšana? Kādas Eiropas labās prakses veselības jomā būtu vērtīgi ieviest Latvijā? Un vai Latvija aktīvi pārņem dažādas inovācijas, tai skaitā veselības tehnoloģiju jomā? Uz šiem un citiem jautājumiem raidieraksta "Inovācijas veselībā" sērijā atbildēja Zāļu valsts aģentūras direktorei Indra Dreika.

Produktu testi

Nogurums, stress un imunitāte – izmēģini liposomālo magniju, B6, D3 un K2! 

Nogurums, stress un imunitāte – izmēģini liposomālo magniju, B6, D3 un K2! 

Oktobrī Medicine.lv sadarbībā ar Acorus Balance aicina lasītājus izmēģināt Magnijs + B6 Liposomal Shots vai D3 + K2 Liposomal Shots. Piesakies testam un pārliecinies, kā šie produkti darbojas praksē! 

Coral Taurine – nervu sistēmas veselībai

Coral Taurine – nervu sistēmas veselībai

2025. gada septembrī redakcija sadarbībā ar starptautisko zīmolu Coral Club piedāvā izmēģināt Coral Taurine – uztura bagātinātāju, kam pamatā ir taurīns. Tas palīdz uzturēt nervu sistēmas veselību, enerģijas apmaiņu un sirds darbību pastāvīga stresa un pārslodzes apstākļos. 

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Riņķa ziede – dabas līdzeklis ādas kopšanai, dziedēšanai un veselības stiprināšanai

Katrā mājas aptieciņā jābūt šai ziedei, kas nosaukta tās radītāja Edgara Riņķa vārdā. Tās sastāvā ir tikai dabiskas, Latvijā iegūtas izejvielas, kas apvienotas padara ziedi par vērtīgu dabisku līdzekli dažādu ādas un veselības problēmu ārstēšanai.

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Testa rezultāti: Kas ir SEIDIFERTY?

Augustā Medicine.lv sadarbībā ar SIA Green Pharma piedāvāja testēt SEIDIFERTY – uztura bagātinātāju vīriešiem, kas veicina normālu auglību, reprodukciju un spermatoģenēzi.  

Izstāsti Latvijai veselības receptes

Cilmes šūnu banka: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Cilmes šūnu banka: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Uzmanību, topošās māmiņas! Jūsu lēmums par nabassaites asins cilmes šūnu saglabāšanu ir ļoti svarīgs gaidāmā bērniņa dzīvē! Uzziniet vairāk, lai izdarītu pārdomātu izvēli!

Nutricia medicīniskais papilduzturs – Nutridrink: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Nutricia medicīniskais papilduzturs – Nutridrink: Izstāsti Latvijai – Veselības receptes

Lai atgūtu vai saglabātu muskuļu masu un muskuļu spēku, ir nepieciešamas olbaltumvielas. Ja ar ikdienas uzturu neizdodas uzņemt visu nepieciešamo olbaltumvielu daudzumu, tad veselības aprūpes speciālists var rekomendēt papildus lietot Nutridrink. Jānorāda, ka šobrīd medicīniskais papilduzturs tiek kompensēts ar ārsta nosūtījumu. 

Uzņēmums, kura darbības sfēra var būt līdziga raksta tematikai:

Darba laiks

  • P.800-2200
  • O.800-2200
  • T.800-2200
  • C.800-2200
  • P.800-2200
  • S.800-2200
  • Sv.800-2200
  • Katru dienu, arī brīvdienas un svētku dienās

Juridiskie dati

  1. 40103714170
  2. 25.09.2013
  3. Ventas iela 25 – 8, Mārupe, Mārupes nov., LV-2167
  4. 2024
  5. 1

Apraksts

Sniedzam ambulatorus medicīniskos pakalpojumus akūtu, dzīvību neapdraudošu saslimšanu gadījumos katru dienu (arī brīvdienās un svētku dienās) laikā no pulksten 8.00 līdz 22.00.

 
Vairāk

Atslēgvārdi

Pacienta aprūpe, ambulatorie pakalpojumi, ārsta konsultācija pa telefonu, ārstu konsultācijas attālināti, ārsta konsultācija internetā, cukura līmeņa noteikšana asinīs, gripas vakcīna, gripas tests, vakcinācija pret gripu, gripas vakcīna pensionāriem, gripas vakcīna grūtniecei, urīna analīzes, urīna analīžu nodošana, ērču encefalīta vakcīna, vakcinācija pret ērču encefalītu, ērču pote bērniem, verorab vakcīna, engerix b vakcīna, nipt ivf, dns tests, elektrokardiogramma, holtera monitorēšana, kardiotokogrāfija, vakcinācijas pase, asins analīzes, analīžu nodošana, intravenoza injekcija, porta katetra aprūpe, brūču aprūpe, ērces noņemšana, traheostomas aprūpe, mājas aprūpe, senioru aprūpe mājās, gulošu slimnieku aprūpe mājās, veselības aprūpe mājās, slimnieku aprūpe mājās.


Vairāk

Mājas lapa internetā