ASV Pārtikas un zāļu pārvalde reģistrē Pradaxa® dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai un recidīva riska mazināšanai

Farmācijas kompānija Boehringer Ingelheim paziņojusi, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) reģistrējusi Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu) dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar parenterāli ievadītu (injicējamu) antikoagulantu piecas līdz desmit dienas, kā arī DzVT un PE recidīva riska mazināšanai iepriekš ārstētiem pacientiem.

"Venozā trombembolija ir trešā biežākā kardiovaskulārā slimība pēc miokarda infarkta un insulta. Aptuveni trešdaļai pacientu ar DzVT vai PE desmit gadu laikā rodas recidīvs," sacīja Brigham and Women’s Hospital Trombozes izpētes grupas direktors un Hārvardas Medicīnas skolas medicīnas profesors Samuels Goldhābers (Samuel Z. Goldhaber), M.D. "Dabigatrānam ir pierādīta efektivitāte un lietošanas drošums insulta riska mazināšanā pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju. Šī jaunā FDA reģistrācija paplašina dabigatrāna indikācijas, iekļaujot DzVT un PE ārstēšanu un recidīva riska mazināšanu."

FDA apstiprinājums ir balstīts uz četru robustu 3.fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, šajos pētījumos piedalījās gandrīz 10 000 pacientu, un tie pierādīja pa 150 mg divreiz dienā lietotas Pradaxa® efektivitāti DzVT un PE ārstēšanā un profilaksē.^1,2,3 Pētījumu dati arī atklāja atkārtota tromba riska mazināšanos par 92%, salīdzinot ar placebo.² Tāpat rezultāti liecināja, ka pacientiem ar DzVT vai PE, kuri lietoja Pradaxa®, nozīmīgi retāk bija asiņošana, kas nosaka vispārējo labvēlīgo lietošanas drošumu.³

No visiem jaunajiem perorālajiem antikoagulantiem (NOAC) Pradaxa® ir ilgākā klīnisko pētījumu vēsture DzVT un PE pacientiem. Pradaxa® vienkāršo ārstēšanu pacientiem un ārstiem, jo tas ir vienīgais reģistrētais perorālais antikoagulants, kura deva ārstēšanas kursa laikā nav noteikti jāmaina. Pēc sākotnējās ārstēšanas ar injicējamu antikoagulantu, piemēram, mazmolekulāru heparīnu (LMWH), pacienti ar DzVT un PE var sākt Pradaxa® lietošanu atbilstoši vienkāršai fiksētas devas shēmai.^2,6,7,8

"Boehringer Ingelheim ir apmierināts, ka pacientiem ASV tagad būs pieejamas jaunas un ērtas zāles šo dzīvību apdraudošo un sarežģīto slimību ārstēšanai," pauda Boehringer Ingelheim galvenā medicīnas amatpersona, profesors Klauss Dagi (Klaus Dugi). "Jauno indikāciju reģistrācija ir vēl viens nozīmīgs Pradaxa® sasniegums, un šie pozitīvie jaunumi vēl vairāk stiprina mūsu apņemšanos uzlabot pacientu ārstēšanu antikoagulācijas jomā."

Pradaxa® klīniskā lietošanas pieredze pārsniedz visu citu jauno perorālo antikoagulantu lietošanas pieredzi – vairāk nekā 2,7 miljoni pacientgadu visu reģistrēto indikāciju ārstēšanā visā pasaulē.⁹ Ar FDA reģistrēto indikāciju – insulta un sistēmiskas embolijas riska mazināšanai pacientiem, kuriem ir nevalvulāra priekškambaru mirdzaritmija (NVAF)⁶ - Pradaxa® ir vienīgais jaunais perorālais antikoagulants, kam klīniskā pētījumā (RE-LY®) pierādīta nozīmīga gan išēmiska, gan hemorāģiska insulta biežuma mazināšanās pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, salīdzinot ar varfarīna lietošanu.^10,11 Išēmiskam insultam, kas ir deviņos no desmit insulta gadījumiem pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, var būt graujošas sekas, un bieži tas ir letāls vai invaliditāti izraisošs.^12,13

Ar plašāku informāciju par Pradaxa® DzVT un PE klīniskajiem pētījumiem var iepazīties šeit.

Par Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu)

Pradaxa® (dabigatrāna eteksilāta) klīniskās lietošanas pieredze pārsniedz visu citu jauno antikoagulantu lietošanas pieredzi – vairāk nekā 2,7 miljoni pacientgadu visu reģistrēto indikāciju ārstēšanā visā pasaulē. Pradaxa® tiek tirgota jau vairāk nekā 6 gadus, tā ir reģistrēta vairāk nekā 100 valstīs.9 Pašlaik apstiprinātās Pradaxa® lietošanas indikācijas ir:

• insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju ar vienu vai vairākiem riska faktoriem;
• primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana;
• primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga ceļa locītavas protezēšana.¹⁴
   

Dažās pasaules valstīs vēl notiek citas reģistrācijas procedūras.

Par Boehringer Ingelheim

2012. gadā Boehringer Ingelheim neto apgrozījums sasniedza aptuveni 14,7 miljardus eiro. Izdevumi izpētei un izstrādei recepšu zāļu jomā veido 22,5% neto apgrozījuma. Vairāk informācijas mājaslapā.

Atsauces

1. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
3. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161.
4. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.