ASV FDA reģistrē Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu)
ASV FDA reģistrē Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu) - jaunas zāles insulta riska samazināšanai nevalvulāras priekškambaru fibrilācijas gadījumos. Lēmums nozīmē pirmo jauna perorāli lietojama antikoagulanta reģistrāciju ASV 50 gadu laikā
ASV Pārtikas un zāļu administrācija ir reģistrējusi Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu) – jaunu Boehringer Ingelheim izstrādātu perorāli lietojamu tiešas iedarbības trombīna inhibitoru insulta riska mazināšanai pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju (PF), kas iezīmē pirmo jauna perorāli lietojama antikoagulanta reģistrāciju ASV vairāk kā 50 gadu laikā. Šī reģistrācija Pradaxa® padara pieejamu plašam pacientu lokam, jo visiem pacientiem ir reģistrēta 150 mg deva divas reizes dienā, izņemot nelielu pacientu apakšgrupu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrensu no 15 līdz 30 ml/min) – šiem pacientiem reģistrētā deva ir 75 mg divas reizes dienā.
Šo reģistrāciju pamato fakti, kas konstatēti pētījumā RE-LY® – lielākajā līdz šim pabeigtajā PF pētījumā, kas tika veikts, lai iegūtu jaunus datus par insulta profilaksi PF gadījumos. Šie rezultāti pierādīja, ka 150 mg lielas dabigatrāna eteksilāta devas papildus dzīvībai bīstamas un intrakraniālas asiņošanas riska mazināšanai nozīmīgi samazināja insulta un sistēmiskas embolijas risku un standarta aprūpes ilgumu (par vairāk nekā 35 %, salīdzinot ar samazinājumu, kas tika sasniegts, lietojot varfarīnu). Papildus pārākai efektivitātei salīdzinājumā ar varfarīnu, lietojot dabigatrāna eteksilātu pacientiem ar PF, nav nepieciešama kontrole vai ar to saistīta devas pielāgošana, tā lietošanu neietekmē uzturs un daudziem pacientiem ar PF, kuri bieži vienlaikus lieto citas zāles, nav jāpielāgo deva.
Tagad ārsti un pacienti ASV būs pirmie, kam šīs indikācijas gadījumos būs pieeja šim jaunajam līdzeklim, kas var izmainīt ārstēšanas metodes insultu profilaksei pacientiem ar PF.
Pētījuma RE-LY® rezultāti pierādīja, ka dabigatrāna eteksilāts salīdzinot ar varfarīnu:
• nozīmīgi samazināja insulta un sistēmiskas embolijas (tostarp arī hemorāģiska insulta) risku (lietojot pa 150 mg divas reizes dienā);
• ievērojami retāk izraisīja spēcīgu asiņošanu (lietojot pa 110 mg divas reizes dienā);
• ievērojami retāk izraisīja dzīvībai bīstamu un intrakraniālu asiņošanu (lietojot abas devas);
• ievērojami samazināja mirstību asinsvadu patoloģiju dēļ (lietojot pa 150 mg divas reizes dienā).
Dr. Stuart Conolly, pētījuma RE-LY® otrais galvenais pētnieks, MakMāstera universitātes (McMaster University) kardioloģijas nodaļas direktors un The Population Health Research Institute (Hamiltona, Ontārio) biedrs teica, ka "Varfarīns daudzus gadus ir bijis standarta līdzeklis insulta profilaksei PF gadījumos. Tomēr šo zāļu lietošana ir ļoti sarežģīta, jo tās mijiedarbojas ar dažādām zālēm un uztura produktiem, turklāt ir nepieciešama nepārtraukta kontrole, lai nodrošinātu, ka šo zāļu koncentrācija ir pareizajā terapeitiskajā līmenī. Antikoagulantu kontrole ir īpaši apgrūtinoša un bieži ir grūti uzturēt varfarīna koncentrāciju terapeitiskajās robežās, kas pacientus pakļauj lielākam insulta vai nozīmīgas asiņošanas riskam. Šī dabigatrāna eteksilāta reģistrācija ASV pirmo reizi nodrošina efektīvas, elastīgas un ērtas ārstēšanas iespēju, kas būs īpaši nozīmīga lielai pacientu grupai, kura pašlaik nelieto nekādas zāles, jo nepanes varfarīnu, atsakās to lietot vai arī viņu stāvokļa kontrole nav adekvāti nodrošināta ar pašlaik lietoto zāļu palīdzību".
Ārstēšana ar labi pazīstamo K vitamīna antagonistu jeb KVA (varfarīnu), ko pašlaik izmanto insulta profilaksei priekškambaru fibrilācijas gadījumos, ir ļoti efektīva, par aptuveni divām trešdaļām samazinot insulta risku, tomēr tā ir saistīta ar palielinātu asiņošanas risku, kā arī dažiem ierobežojumiem. Zāļu savstarpējās mijiedarbības dēļ, sakarā ar mijiedarbību ar uzturu un tādēļ, ka nepieciešama bieža kontrole, ar KVA tiek ārstēti tikai aptuveni 50 % piemēroto pacientu, no kuriem mazāk kā pusei iespējams SNA kontrolēt tā, lai tā būtu terapeitiskajās robežās".
Profesors Andreas Barner, rīkotājdirektoru valdes priekšsēdētājs un atbildīgais par Boehringer Ingelheim korporācijas pētījumu, attīstības un medicīnas daļas darbību teica, ka "Šī pirmā Pradaxa® reģistrācija insultu riska mazināšanai PF gadījumos ASV iezīmē jaunas ēras sākumu insultu riska profilaksē priekškambaru fibrilācijas gadījumos, Šis ir būtisks notikums Boehringer Ingelheim 125 gadus ilgajā vēsturē un tas ir ļoti labs Boehringer Ingelheim pieejas piemērs, nodrošinot "jauninājumu sniegtās vērtības", piemēram, jauninājumus liela medicīniskā pieprasījuma sfērā. Šīs jaunās zāles uzlabos daudzu pacientu dzīves kvalitāti un, novēršot insultus, nozīmīgai daļai pacientu ļaus izvairīties no ciešanām. Mēs paredzam, ka tuvāko mēnešu laikā dabigatrāna eteksilāts pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju kļūs pieejams vairākās valstīs un starptautiski."
PF ir visbiežāk sastopamā sirds ritma patoloģija, kas skar aptuveni 1 % visu iedzīvotāju un kas attīstās līdz 10 % cilvēku pēc 80 gadu vecuma.
Personas ar PF ir pakļautas lielākam asins trombu veidošanās riskam, kas piecas reizes palielina insulta risku 8,9 – katru gadu pasaules mērogā ar PF saistītus insultus pārcieš līdz trim miljoniem cilvēku 10-12, šiem insultiem ir raksturīga tendence būt īpaši smagiem un radīt invaliditāti, puse šo cilvēku viena gada laikā mirst.
Una Ahuna - Ozola,
Consensus PR/Action Global Communications
