Asociācijas: VM sagatavotā grozījumu pakete ir pretrunā vairākām ES direktīvām
Veselības ministrijas (VM) sagatavotā Ministru kabineta (MK) noteikumu grozījumu pakete ir pretrunā vairākām Eiropas Savienības (ES) direktīvām, norāda Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) pārstāvji.
Grozījumi paredzēti šādos MK noteikumos - "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā", "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtībā", "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtībā" un "Par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām".
Tostarp grozījumi attiecas uz visai fundamentāliem regulējumiem, kas skar zāļu aprites drošību ES, atzīmē SIFFA valdes priekšsēdētājs Imants Sinka un LPMA valdes priekšsēdētājs Egils Einārs Jurševics.
Tā kā minēto grozījumu rezultātā tiktu radīts būtiski elastīgāks importa režīms paralēlajiem importētājiem, saskaņā ar Pārredzamības direktīvu ir jābūt "objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem", kas pamato šāda režīma izvēli. Tomēr pamatojumu, kādi būs sabiedrības un pacientu ieguvumi, VM nesniedz.
Asociāciju vadītāji uzsver, ka virzītie grozījumi piedāvā atteikties no formulas, kas ir esošajos MK noteikumos un garantē aprēķināmu un paredzamu zāļu cenu samazinājumu, aizstājot to ar ļoti hipotētisku ideju par to, ka paralēlais imports spēs nodrošināt lētāku zāļu pieejamību.
Tas nešķiet reālistiski, jo piedāvātie grozījumi paredz, ka paralēli importēto zāļu cena nedrīkst būt augstāka par ražotāju pārstāvju importēto zāļu cenu. Tas nozīmē to, ka, ja arī paralēlais importētājs spēs ievest lētākas zāles, tad pacientam vai valsts budžetam no tā ieguvuma nebūs, jo starpība paliks importētājam.
MK noteikumu grozījumi nedod iespēju valsts kontrolējošām institūcijām izsekot ievesto zāļu cenas veidošanai atbilstoši spēkā esošai kārtībai. Turklāt par to pašu cenu pacientiem tiks piedāvātas apšaubāmas kvalitātes zāles, jo to izcelsme ne vienmēr būs zināma, un tas var radīt problēmas pacientiem, ja nepieciešama tiesiskā aizsardzība zāļu izraisīto blakņu vai viltojumu gadījumos. Pastāvīgo zāļu piegādi aizstājot ar paralēlo importu, tiks radīts apgrūtinājums arī nepārtrauktas terapijas nodrošināšanai ar ārsta izrakstītām zālēm.
Lai arī ES direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, paredz iespēju importēt nereģistrētas zāles no trešajām valstīm, minētā direktīva tomēr šādu iespēju paredz tikai individuālos gadījumos atsevišķiem pacientiem. VM piedāvātie grozījumi paredz nelimitētu importu, kas ir gan pretrunā šai direktīvai, gan rada augstu viltotu zāļu ieplūšanas risku.
Pretruna ir arī ar tā saukto Viltoto zāļu direktīvu, kas paredz to, ka zāļu aktīvās sastāvdaļas jāražo atbilstoši kvalitātes standartiem neatkarīgi no tā, vai tās ir ražotas ES vai importētas. Ja tās ir importētas, izcelsmes valstij jāapliecina, ka aktīvā sastāvdaļa ir ražota saskaņā ar standartiem, kas ir līdzvērtīgi ES standartiem. VM virzītie grozījumi šo prasību atceļ.
Piedāvātie grozījumi rada viltojumu, drošības un zāļu blakusparādību uzraudzības (farmakovigilances) risku, jo paralēlajam importētājam nav pienākumu un atbildības farmakovigilances ziņā, kas jāievēro "tradicionālajam" importētājam.
Tāpat jāņem vērā, ka zāļu tirgu uzraugošajām un kontrolējošajām institūcijām nav atbilstošu resursu, lai garantētu zāļu tirgus drošību šādos apstākļos.
VM grozījumu projekts piedāvā atļaut aptiekām importēt nereģistrētas zāles, kas ir pretrunā ar Farmācijas likumu. Aptiekai, organizējot nereģistrētu zāļu iegādi ārvalstīs, ir jāpiemēro tie paši nosacījumi, kas ir saistoši vairumtirgotājiem.
Taču grozījumi prasības aptiekai tikai daļēji pielīdzina vairumtirdzniecības darbībai izvirzītajām prasībām, kas rada paaugstinātu risku licencētās ķēdēs ienākt viltotām zālēm. To, ka aptiekai nereģistrēto zāļu gadījumā ir jāsaņem atļauja nereģistrētu zāļu izplatīšanai, nevis jānodrošina pilnvērtīga ES Labas zāļu ražošanas un izplatīšanas prakses prasību izpilde, nevar uzskatīt par pietiekamu priekšnosacījumu zāļu viltojumu novēršanai.
SIFFA un LPMA atkārtoti norāda, ka VM izstrādātie grozījumi apdraud arī zāļu pieejamību pacientiem. Tam iemesls - pastāvot nereglamentētam un neregulāram paralēlajam importam, zāļu ražotājiem nav iespējams plānot Latvijai nepieciešamo zāļu ražošanu un piegādi, jo nebūs zināms paralēli ievesto un realizēto zāļu apjoms.
Līdz ar to arvien biežāk ražotāji nespēs nodrošināt Latviju ar nepieciešamo zāļu daudzumu. Turklāt jāņem vērā, ka arvien vairāk zāļu no Latvijas tiek eksportētas uz citām valstīm, it īpaši zāļu kompensācijas sistēmā iekļautās, jo to cena nav augstāka par trešo zemāko starp ES dalībvalstīm.
Veidojoties šādai tirgus situācijai, Latvijas zāļu tirgus ne tikai nepiesaistīs jaunus ražotājus, bet mudinās esošos ierobežot savu klātbūtni Latvijā. Tādējādi Latvija var kļūt par ES vārtiem nekvalitatīvu zāļu un/vai viltojumu ieplūšanai.
SIFFA un LPMA atbalsta daudzas VM iniciatīvas, kas ir pacientu un visa veselības aprūpes sektora interesēs, tomēr aicina ņemt vērā un novērst minētās pretrunas ES direktīvās un Latvijas likumos.
