5 fakti par zāļu vēsturi un ražošanu: Stāsta eksperte
Zāles mūsdienās ir pavisam ierasts un visbiežāk arī ļoti nepieciešams pirkums aptiekā. Stāvot rindā ar recepti, reti kurš aizdomājas, kāda tām patiesībā ir raiba un sarežģīta vēsture – turklāt, nesaraujami saistīta ar cilvēces attīstību. No tautas medicīnas līdz mūsdienu biotehnoloģijas sasniegumiem – šī nelielā tabletīte simbolizē mūsu tieksmi pēc labklājības, labsajūtas, veselības un miera. Ar pieciem interesantiem faktiem par to, kā zāles no idejas nonāk līdz aptiekai, dalās Latvijas Zāļu ražotāju asociācijas izpilddirektore Raina Dūrēja - Dombrovska.
1. Kādreiz kolu un kečupu pārdeva aptiekārs
Zāļu izcelsme sniedzas tūkstošiem gadu atpakaļ līdz senajām civilizācijām, piemēram, ēģiptiešiem un ķīniešiem, kas izmantoja augu līdzekļus dažādu slimību ārstēšanai. Pat “tumšajos” viduslaikos farmācija maziem soļiem gāja uz priekšu – par savdabīgām laboratorijām kalpoja klosteri, kuros meklēja tādus ārstniecības augus, kas atvieglo slimības simptomus. Vislielāko uzplaukumu farmācija piedzīvoja 19.-20. gadsimtā. 1804. gadā vācu aptiekārs Fridrihs Sertjūners ieguva pretsāpju līdzekli morfīnu, nosaucot to sengrieķu sapņu un miega dieva Morfeja vārdā. Aleksandrs Flemings 1929. gadā paziņoja par antibiotikas penicilīna atklājumu.
Zāļu vēsture ir pilna ar dažādiem nozīmīgiem notikumiem un pagrieziena punktiem. Taču to ražošana, reģistrācija un aprite nekad nav bijusi tik stingri kontrolēta kā mūsdienās. Vēsturiski nebija arī striktu pētījumu standartu – kādreiz pietika ar novērojumu, ka līdzeklis palīdz cilvēku grupai. Tagad, laižot tirgū jaunas zāles vai pat tikai to analogus, jāpēta tūkstošiem cilvēku, turklāt pētījumu formāti ir ļoti sarežģīti – lai novērstu visas iespējamās kļūdas un jaucējfaktorus.
Klīniskos un stabilitātes pētījumus veic ar mērķi iegūt apstiprinājumu zāļu drošībai un efektivitātei cilvēka organismā. Šie pētījumi ir svarīgs posms zāļu reģistrācijas procesā, jo sniedz pierādījumos balstītus faktus ieguvumu-risku novērtēšanā. Augstākajos pētījumu standartos process ir maksimāli anonizimēts un neatkarīgs tik ļoti, ka ne pats pētāmais cilvēks, ne laboratorijas darbinieks nezina, ko saņem konkrētais pacients – medikamentu ar aktīvo vielu vai placebo jeb medikamenta imitāciju bez aktīvās vielas.
Kad tādu standartu nebija, aptieku plauktos varēja vērot koka-kolu un… jā, arī kečupu. Neticēsi – agrāk kečupu tirgoja aptiekās plikpaurības novēršanai, jo tomāts tik tiešām satur vērtīgas vielas, kas var veicināt matu augšanu. Tas gan nebija garantēts. Mūsdienās gan aptieku plauktos ir tikai drošas, iedarbīgas, efektīvas un pārbaudītas zāles!
2. Latvija vienmēr bija un ir farmācijas līderis Baltijā
Noteikti ir vērts pieminēt arī zāļu ražošanas vēsturi Latvijā, kur tiešām varam būt lepni visas Baltijas līmenī. Farmācijas tradīcijas Latvijā ir senas un ļoti spēcīgas. Piemēram, “Grindeks” koncerna pirmsākumi meklējami 1946. gadā, kad Vitamīnu un hormonu rūpnīca no Pārtikas rūpniecības ministrijas tika nodota Latvijas Zinātņu akadēmijas pārziņā, lai vēlāk izveidotu eksperimentālo rūpnīcu.
Rīgas farmaceitiskajām rūpnīcām, nespējot saražot pieprasīto medikamentu apjomu, 1968. gadā tika uzsākta Olaines ķīmiski farmaceitiskās rūpnīcas celtniecība. Tas bija viens no svarīgākajiem tā laika būvniecības objektiem, un arī pēc 50 gadiem “Olainfarm” ir viens no Latvijas farmācijas flagmaņiem, kas savu produkciju eksportē visā pasaulē. Šodien cilvēki ārpus mūsu valsts robežām pazīst ne tikai “Olainfarm” un “Grindeks” ražotos medikamentus, bet arī “Silvanols”, “Pharmidea”, “Rīgas Farmaceitiskā fabrika” zīmolu zāles un uztura bagātinātājus.
Latvijas farmācijas attīstības kontekstā noteikti jāpiemin arī Latvijas zinātnieku veikums. Piemēram, Latvijas Organiskās sintēzes institūtā kopš tā dibināšanas 1957. gadā izgudroti 17 oriģinālpreparāti, radītas un uzlabotas iegūšanas metodes vismaz 60 bioloģiski aktīvām vielām. Latvijas zinātnieki radīja vairākus nitrofurānu preparātus, piemēram, furagīnu un solafūru. Ķīmiķis Jānis Polis izstrādāja vienu no pirmajām pretvīrusu medikamenta remantadīna sintēzes metodēm, par ko saņēma Pasaules intelektuālā īpašuma organizācijas zelta medaļu un diplomu par izgudrojumiem medicīniskajā ķīmijā.
Arī mūsdienās Latvijas farmaceiti turpina gūt atzinību visā pasaulē un turpina darbu pie jaunu medikamentu izstrādes, piemēram, jaunā zinātniece Elīna Līdumniece, kas tikko saņēmusi arī Latvijas Zinātņu akadēmijas Solomona Hillera balvu, veic pētījumus malārijas enzīmu inhibitoru izstrādei, kam ir potenciāls kļūt par jauniem pretmalārijas medikamentiem.
3. Zāļu izstrāde un reģistrācija var ilgt pat gadu desmitiem
Foto: Freepik.com/ usertrmk
Lietas, kas notiek pamatīgi, nevar notikt ātri. Visiem plaši zināms, ka jaunu zāļu izstrāde ilgst pat gadu desmitiem, bet mazāk zināms fakts, ka arī to reģistrācija itin bieži prasa vairākus gadus, turklāt prasības dažādās valstīs ir atšķirīgas un nacionālie zāļu uzraugi var izvirzīt atšķirīgas prasības pat iepakojumu izskatam. Galvenais tik ilgstoša procesa mērķis ir, lai visas puses pārliecinātos, ka pacients saņems tikai efektīvu, drošu un pārbaudītu līdzekli, kas atbilst visaugstākajiem standartiem.
Medikamentu reģistrācija ir stingra un standartizēta procedūra, kuras mērķis ir nodrošināt drošību, efektivitāti un kvalitāti. Latvijā zāļu reģistrācija notiek Eiropas valstu zāļu aģentūru kopējās sistēmas ietvaros. Mūsu valsts kompetentā iestāde šajā sistēmā ir Zāļu valsts aģentūra.
Reģistrācijas process parasti sākas ar preklīniskajiem pētījumiem, kuros laboratorijas apstākļos novērtē zāļu drošības profilu. Pēc tam tiek veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu zāļu efektivitāti un drošību cilvēkiem. Šie pētījumi ievēro stingras protokola prasības un ir sadalīti fāzēs, kas iesaista arvien lielākas dalībnieku grupas.
Kad ir apkopoti klīniskie dati, tiek iesniegts zāļu reģistrācijas pieteikums, iekļaujot detalizētu dokumentāciju par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti. Zāļu valsts aģentūras eksperti veic pamatīgu novērtējumu, un, ja zāles atbilst nepieciešamajiem standartiem, tās beidzot var nonākt aptieku plauktos un pie pacientiem.
Process var aizņemt pat vairākus gadus, ja zālēm jau bijuši oriģinālpreparāts, bet, ja kādu medikamentu rada no jauna – var nākties gaidīt pat gadu desmitus!
4. Ģenēriskie preparāti ir ļoti svarīgi
Katram jaunam medikamentam (oriģinālajām zālēm) sākotnēji tiek piešķirta patenta aizsardzība, kas nodrošina monopolstāvokli. Eiropā patentu parasti piešķir uz vismaz 15 un līdz pat 25 gadiem, lai kompānija, kas izgudroja zāles, varētu atgūt apjomīgās investīcijas, kas ieguldītas jaunā medikamenta izstādē. Kad patenta aizsardzība beidzas, arī citi zāļu ražotāji var sākt ražot zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu tādā pašā daudzumā. Tādēļ vienām un tām pašām zālēm var būt dažādi ražotāji, nosaukums, izskats un iepakojums, tomēr viena un tā pati aktīvā jeb darbīgā viela. Šādas zāles sauc par ģenēriskajām zālēm, neformāli – par ģenēriķiem.
Ģenērisko zāļu galvenā priekšrocība ir tā, ka tās ir ievērojami lētākas nekā šo pašu medikamentu oriģināli. Cena ir zemāka tāpēc, ka ģenēriķi satur labi zināmas, drošas un efektīvas aktīvās vielas, ko jau ir pārbaudījuši oriģinālo (patentēto) zāļu ražotāji un ko pacienti ir lietojuši jau vismaz 10-15 gadus.
Vai tas nozīmē, ka šādas zāles plauktos nonāks ļoti ātri? Nē, jo, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir līdzvērtīgas un tikpat efektīvas kā oriģinālās zāles, ģenēriķu ražotājam ir jāveic bioekvivalences tests. Ar tā palīdzību pierāda, ka, lietojot vienādu devu oriģinālo vai ģenērisko zāļu, cilvēka organismā nonāk vienāds aktīvās vielas daudzums vienādā laika periodā. Ja šīs prasības izpildītas, ģenēriskais medikaments, pirms tas nonāk aptiekās, tiek reģistrēts.
Tāpat kā visām citām zālēm pirms to nonākšanas aptiekā, arī ģenēriķiem nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību. Reģistrācijas apliecību izsniedz pēc tam, kad atbildīgā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra vai Latvijas Zāļu valsts aģentūra ir veikusi šo zāļu efektivitātes, nekaitīguma un kvalitātes zinātnisku izvērtēšanu. Kad tas ir izdarīts, varam būt droši – lietojam teicamas kvalitātes medikamentus, kuru ražotājs ir veicinājis vienlīdzību, nodrošinot iepriekš dārgu līdzekļu pieejamību par zemāku cenu.
5. Pieejamībai zālēm ir jābūt visiem
Pieeja zālēm ir daļa no cilvēktiesībām. Šis termins apzīmē ikvienam cilvēkam piemītošas visaptverošas tiesības, kas nav atkarīgas no jurisdikcijas vai citiem faktoriem, kā etniskā piederība, tautība, reliģiskā pārliecība vai dzimums. Katram no mums ir tiesības uz veselību – vienlīdzīgu, bez diskriminācijas pieejamu kvalitatīvu medicīnisko aprūpi un veselības aizsardzību.
Rūpējoties par personu tiesību uz veselību nodrošināšanu, valstij ir jāievēro četri pamatprincipi: pieejamība, piekļuve, pieņemamība un kvalitāte. Te īpaši jāuzsver pieejamība un piekļuve – zāļu izvietojumu cilvēkiem pienācīgi sasniedzamā attālumā, pielāgojot piekļuves iespējas personām ar invaliditāti, senioriem un maziem bērniem.
Latvijas gadījumā 94% zāļu tirgū veido ārvalstu ražotāju medikamenti. Tāpēc ne velti tagad aktīvi diskutējam par valsts zāļu rezervju fonda izveidi – sistēmu, kā medikamentu apgāde mūsu valstī notiks ārkārtas situācijās un kā tiks nodrošināta to pieejamība visiem pacientiem, kam tās nepieciešamas, kad starptautiskās piegādes var būt traucētas
Par karu runājot, arī te ir viens interesants aspekts – zālēm vienmēr ir bijis un, visticamāk, arī vienmēr saglabāsies īpašs statuss un uz tām neattiecas sankcijas vai ierobežojumi, jo starptautiskās tiesības aizliedz sankcijas, kas var ietekmēt sabiedrības veselību. Civiliedzīvotājiem zālēm ir jābūt pieejamām vienmēr. Lai arī kas nenotiku, aptieku plauktos un slimnīcās ir jābūt zālēm. Arī Latvijai par to ir jārūpējas.
