ZVA: Uzreiz neizpildāmās pārreģistrācijas prasības nebija iemesls "Rigvir" reģistrācijas apturēšanai

Rīga, 30.okt., LETA. Medikamenta "Rigvir" pārreģistrācijas prasības, kuras nebija izpildāmas nekavējoties, tika pieprasīts ieviest noteiktā termiņā, taču saskaņā ar normatīvajiem aktiem tās nevarēja būt iemesls zāļu reģistrācijas apturēšanai vai anulēšanai, aģentūrai LETA norādīja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure.

Viņa skaidroja, ka ZVA nevar piekrist, ka negatīvie atzinumi par "Rigvir" pārreģistrāciju netika ņemti vērā, jo vairāki atzinumos minētie jautājumi tika atrisināti zāļu pārreģistrācijas procesā, uzdodot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam atzinumā minētās nepilnības novērst.

Pēc Diures paustā, lielākā daļa šo prasību ir izpildītas, zāļu riska mazināšanas pasākumi joprojām tiekot veikti, un dati katru gadu tiekot pārskatīti. "Piemēram, iebildums pret papildu indikāciju iekļaušanu ir viegli pārbaudāms ar vienu klikšķi Latvijas Zāļu reģistrā - zālēm "Rigvir" ir reģistrēta tikai viena indikācija - melanomas ārstēšana," skaidro ZVA pārstāve.

Viņa norādīja, ka kopš 2009.gada, kad notika "Rigvir" pārreģistrācija, normatīvajos aktos ieviestas izmaiņas un šodien "Rigvir" būtu jāreģistrē Eiropas Zāļu aģentūrā. Jau reģistrētu zāļu dokumentācijas aktualizēšana un centrālā zāļu reģistrācija Eiropas Zāļu aģentūrā ir vienīgais ceļš, kas ejams zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai pierādītu savu zāļu dzīvotspēju un kliedētu bažas.

Vienlaikus ZVA pārstāve skaidroja, ka domājot, kā uzlabot informācijas saņemšanu no ārstiem, citiem speciālistiem un pacientiem, aģentūra mainījusi blakusparādību paziņošanas sistēmu. Proti, nevienam, tostarp zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Eiropas Zāļu aģentūrai, bez ziņotāja piekrišanas netiks izpausta informācija par ārstu, citu speciālistu vai pacientu, kurš paziņojis par blakni. ZVA uzņemsies starpnieka funkcijas, ja būs nepieciešama papildus informācija un komunikācija ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku. Informāciju var sniegt arī par notikumiem pagātnē, uzsvēra Diure.

Tāpat viņa norādīja, ka, lietojot recepšu zāles, pacients ir ārsta uzraudzībā, kas izslēdz iespējamību, ka trūkst informācijas par ārstēšanas rezultātiem.

Diure informēja, ka nacionālie normatīvie akti zāļu reģistrācijas jomā salāgoti ar normatīvajiem aktiem Eiropas Savienībā, un visur Eiropā zāļu reģistrācija notiek pēc vienotiem kritērijiem.

Zāļu reģistrācijas aspektus Latvijā reglamentē Zāļu reģistrēšanas kārtība. Turklāt, lai mazinātu administratīvo slogu un atbilstoši ES normatīvajiem aktiem precizētu regulējumu zāļu reģistrācijas izmaiņu procedūrai, ZVA sagatavojusi grozījumus šajos noteikumos. Par grozījumiem šogad 7.septembrī jau notikusi sabiedriskā apspriede Veselības ministrijā (VM).

Savukārt VM pārstāvis Oskars Šneiders, komentējot negatīvos atzinumus par "Rigvir" pārreģistrāciju, norādīja, ka, izvērtējot pārreģistrācijai iesniegto zāļu dokumentāciju, sākotnējie ekspertīzes atzinumi mēdz būt negatīvi. Vienlaikus visas ekspertīzē konstatētās neatbilstības tiek norādītas reģistrācijas īpašniekam, prasot tās novērst, iesniegt papildu dokumentāciju vai skaidrojumus.

Šneiders uzsvēra, ka dokumentācija tiek akceptēta pēc visas nepieciešamās informācijas saņemšanas. Arī zāļu "Rigvir" gadījumā pēc konstatēto neatbilstību novēršanas ekspertīze tika pabeigta ar pozitīviem atzinumiem, viņš norādīja.

LETA jau ziņoja, ka "Rigvir" pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt.

Žurnāls "Ir" iepriekš vēstīja, ka Zāļu reģistrācijas komisija, kas 2009.gadā pieņēma lēmumu par medikamenta "Rigvir" pārreģistrēšanu, nemaz nav tikusi iepazīstināta ar Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) vadošā pētnieka Viestura Baumaņa atzinumu, kurā teikts, ka "preparātu nevar pārreģistrēt".

Komisijā strādājuši septiņi dažādu jomu speciālisti farmakologa Induļa Purviņa vadībā, taču neviens no "Ir" aptaujātajiem komisijas locekļiem neatcerējies, ka materiālos būtu iekļauts šis negatīvais Baumaņa atzinums. "Mēs tikāmies divreiz mēnesī, katru reizi izvērtējām dokumentus par 30-40 medikamentiem. Protams, nebija iespējams visā iedziļināties. Taču, ja būtu bijis kaut viens negatīvs atzinums, zāles nebūtu reģistrētas," žurnālam skaidrojis Purviņš, kurš komisijas vadību atstājis 2012.gadā.

ZVA vadītājs Svens Henkuzens žurnālam zinājis teikt, ka saskaņā ar protokolu 2009.gada 15.jūlija sēdē Zāļu reģistrācijas komisija kopā ar "Rigvir" pārreģistrācijas dokumentiem izskatījusi vēl 56 zāļu pārreģistrācijas un 63 reģistrācijas dokumentus. Tātad iedziļināties katra medikamenta novērtējumā esot praktiski neiespējami.