ZVA: Līdz šim par "Rigvir" saņemts viens blakusparādību ziņojums
Rīga, 5.okt., LETA. Kopš 2004.gada, kad notika medikamenta "Rigvir" reģistrācija, saņemts viens blakusparādību ziņojums, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure.
Vienlaikus ZVA par medikamentu nav saņēmusi nevienu ziņojumu par zāļu neefektivitāti.
Jautāta, kas ir tiesīgs veikt pēcreģistrācijas pētījumus, Diure norādīja, ka šādas tiesības ir tikai reģistrācijas apliecības īpašniekiem, zāļu "Rigvir" gadījumā - SIA "Latima". Savukārt ziņojumus par terapeitiskās efektivitātes trūkumu farmakovigilances sistēmā jeb blakusparādību uzraudzības sistēmā sniedz ārstniecības personas.
Uz teorētisku jautājumu, vai neatkarīgas ārstu un zinātnieku grupas pētījums par "Rigvir" neefektivitāti liktu pārvērtēt medikamenta reģistrāciju, ZVA norādīja, ka visi šādu pētījumu dati un rezultāti būtu neatkarīgās pētnieku grupas īpašums līdz brīdim, kad rezultāti tiktu publicēti zinātniskajā literatūrā. Pēc publikācijas reģistrācijas apliecības īpašniekam, proti, "Latima", šie rezultāti būtu jāņem vērā un, iespējams, jārosina izmaiņas reģistrācijas lietā.
Pirmo reizi "Rigvir" reģistrācija notika 2004.gadā, pārreģistrācija bija 2009.gadā, taču patlaban zāles ir piereģistrētas uz neierobežotu laiku.
Jau ziņots, ka pēc šonedēļ notikušās diskusijas par medikamenta "Rigvir" iekļaušanu kompensējamo zāļu reģistrā veselības ministre Anda Čakša atzina, ka informācijas konfidencialitātes dēļ ministrija atbildes uz visiem jautājumiem par medikamentu šobrīd nav saņēmusi.
Čakša norādīja, ka viens no Veselības ministrijas (VM) jautājumiem izstrādātājiem bijis tieši par pētījumiem. "Tur ir daudz konfidenciālas informācijas, kas redzama tikai pie reģistrācijas, un arī tas, kā tiek veikti nākamie pētījumi, diemžēl ir konfidenciāla informācija. Bet ministrija uzdeva ļoti konkrētus jautājumus zāļu ražotājiem un izstrādātājiem, uz kuriem vēl ceram saņemt visas atbildes," sacīja ministre.
Kā iepriekš pauda ZVA direktors Svens Henkuzens, zāļu reģistrāciju var pārskatīt, ja jaunā pētījumā tiek pierādīta to neefektivitāte vai saņemti ārstniecības personu ziņojumi par problēmām ar to efektivitāti. Patlaban regulējums skaidri pasakot, kas nepieciešams, lai pārstatītu zāļu reģistrāciju, mainītu indikācijas un zāļu aprakstu, proti, ir nepieciešams blakusparādību ziņojums no mediķiem un jaunas zinātniskas publikācijas.
Pirmdien diskusijā par "Rigvir" iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā kopsaucējs starp visām iesaistītajām pusēm - kritiķiem, atbalstītājiem un VM - netika panākts.
Vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas Veselības ministriju izvērtēt zāļu "Rigvir" atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi "Rigvir" efektivitātei ir nepietiekami. VM savu lēmumu par medikamenta "Rigvir" izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta nav mainījusi.
