Žurnāls: Zāļu reģistrācijas komisija 2009.gadā nav iepazīstināta ar negatīvo atzinumu par "Rigvir"

Rīga, 26.okt., LETA. Zāļu reģistrācijas komisija, kas 2009.gadā pieņēma lēmumu par medikamenta "Rigvir" pārreģistrēšanu, nemaz nav tikusi iepazīstināta ar Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) vadošā pētnieka Viestura Baumaņa atzinumu, kurā teikts, ka "preparātu nevar pārreģistrēt", šodien vēsta žurnāls "Ir".

LETA jau ziņoja, ka "Rigvir" pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure aģentūrai LETA skaidroja, ka jebkuru medikamentu pārreģistrācijas procesā padziļināta vērtējuma nepieciešamības gadījumā var tikt piesaistīti ārštata eksperti, kuru skaits nav noteikts.

Žurnāls "Ir" šodien vēsta, ka ZVA 2009.gadā "Rigvir" izvērtēšanai noslēgusi līgumu ar pētnieku Baumani. Ar 2009.gada 6.februāri datētā dokumentā Baumanis secinājis, ka nepietiekamu un nepilnīgu pētījumu dēļ preparāts nebūtu pārreģistrējams. Pēc ZVA žurnālam sākotnēji sniegtās informācijas, Baumaņa slēdziens esot pievienots divu pašu aģentūras darbinieku rakstītiem atzinumiem, kas bijuši pozitīvi "Rigvir" pārreģistrācijai, un iesniegts Zāļu reģistrācijas komisijai, kura pieņem galīgo lēmumu.

Komisijā strādājuši septiņi dažādu jomu speciālisti farmakologa Induļa Purviņa vadībā, taču neviens no "Ir" aptaujātajiem komisijas locekļiem neatcerējies, ka materiālos būtu iekļauts šis negatīvais Baumaņa atzinums. "Mēs tikāmies divreiz mēnesī, katru reizi izvērtējām dokumentus par 30-40 medikamentiem. Protams, nebija iespējams visā iedziļināties. Taču, ja būtu bijis kaut viens negatīvs atzinums, zāles nebūtu reģistrētas," žurnālam skaidrojis Purviņš, kurš komisijas vadību atstājis 2012.gadā.

Pēc atkārtotiem vaicājumiem ZVA žurnāls noskaidrojis, ka aģentūra ar Baumaņa negatīvo atzinumu nemaz neesot iepazīstinājusi Zāļu reģistrācijas komisiju. "Viņiem [komisijai] tas nebija jāredz," žurnālam sacījusi aģentūras darbiniece Ingrīda Biedre, kura, pēc pašas vārdiem, 2009.gadā bija iesaistīta pārreģistrācijas procesā. Biedre uzskata, ka "komisijai jāredz kopskats, nevis atsevišķas procesa nianses vai detaļas". Saskaņā ar viņas teikto, Baumaņa iebildumi pārreģistrācijas laikā "garās diskusijās ar firmas pārstāvi Diti Venskus" novērsti, turklāt procesā svarīgākais esot gūt pārliecību par zāļu drošumu, un tā esot gūta. Tāpēc "komisijas sēdē nekādi negatīvi lēmumi netika cilāti".

ZVA vadītājs Svens Henkuzens žurnālam zinājis teikt, ka saskaņā ar protokolu 2009.gada 15.jūlija sēdē Zāļu reģistrācijas komisija kopā ar "Rigvir" pārreģistrācijas dokumentiem izskatījusi vēl 56 zāļu pārreģistrācijas un 63 reģistrācijas dokumentus. Tātad iedziļināties katra medikamenta novērtējumā esot praktiski neiespējami.

Negatīvo atzinumu sniegušais profesors Baumanis 2013.gadā miris.

Kā vēsta žurnāls, pērn "Virus ECHO-7" ("Rigvir" starptautiskais nosaukums) Latvijā bija visvairāk pārdoto recepšu zāļu piecniekā līdzās C hepatīta, krūts vēža un sirds slimību preparātiem. Pēc ZVA datiem, šīs melanomas ārstēšanai domātās zāles 2016.gadā Latvijā pārdotas 4,18 miljonu eiro vērtībā, kas ir divreiz vairāk nekā gadu iepriekš, kad "Rigvir" pārdeva par 1,76 miljoniem eiro, un piecas reizes vairāk nekā 2014.gadā. Preparāta cena šajā laikā nav mainīta, tātad būtiski palielinājies pārdošanas apjoms.

"Rigvir" holdinga uzņēmumu konsolidētais apgrozījums pērn sasniedza 5,23 miljonus eiro, un 91% no tā gūts medicīnas eksportā, žurnālam pastāstījusi holdinga izpilddirektore Kristīne Jučkoviča. Lai arī "Rigvir" gan Zāļu reģistrā, gan valsts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauts kā līdzeklis melanomas ārstēšanai, Latvijā šiem mērķiem izmantota tikai maza daļa no "Rigvir" apjoma. No valsts budžeta apmaksāts 2751 flakons 304 000 eiro vērtībā, tātad tikai 7% no kopējās "Rigvir" pārdošanas summas, bet lauvastiesu - 3,88 miljonus eiro - samaksājuši ārzemju un citu vēža formu pacienti.

Nacionālais veselības dienests neatklāj, cik valsts maksā par vienu "Rigvir" flakonu, tomēr tas esot krietni mazāk par tirgus cenu. Kopš 2014.gada jūlijā "Rigvir" maksā 356 eiro (iepriekš - 83 eiro), taču Latvijas iedzīvotāji, sazinoties ar zāļu izstrādātājas Ainas Mucenieces fondu, var preparātu nopirkt par 120 eiro. Ja pieņem, ka vairums zāļu tomēr pirktas par pilnu cenu, tad aptuveni 11 000 "Rigvir" flakonu pērn pārdoti pacientiem, kam nav sakara ar melanomas ārstēšanu par valsts finansējumu, aprēķinājis "Ir".

Žurnāls arī raksta, ka, pēc ārstu stāstītā, Onkoloģijas centrā, kur strādā 25 no Latvijā reģistrētajiem 66 onkologiem ķīmijterapeitiem, "Rigvir" izraksta reti. Melanomas gadījumos ārsti dodot priekšroku medikamentam "Interferonum", kas kompensējamo zāļu sarakstā ir kopš 2005.gada. Tas gan esot desmitkārt dārgāks par "Rigvir" - 3876 eiro par diviem mililitriem.