Starp ZVA, VI un citām institūcijām precīzi nosaka kompetenču sadalījumu saistībā ar medicīniskajām ierīcēm
Rīga, 28.nov., LETA. Starp Zāļu valsts aģentūru (ZVA), Veselības inspekciju (VI), atbilstības novērtēšanas institūcijām, medicīnisko ierīču ražotājiem, kā arī tehniskās uzraudzības institūcijām novērš neprecīzi noteikto kompetenču sadalījumu, liecina otrdien valdībā atbalstītā Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība.
Respektīvi - Veselības ministrijas (VM) izstrādātajos noteikumos teikts, ka ZVA ir kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu, savukārt medicīnisko ierīču atbilstību novērtē atbilstības novērtēšanas institūcijas. VI veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, bet medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akreditēta Nacionālajā standartizācijas institūcijā.
Tāpat pretrunas novērstas, nosakot, ka ZVA ir kompetentā iestāde arī par atļauju izsniegšanu CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei, un par medicīnisko ierīču vigilances veikšanu, VI veic uzraudzību un kontroli pār noteikto prasību medicīnisko ierīču izplatīšanai, tostarp laišanai tirgū, un ekspluatācijai ievērošanu.
Vienlaikus nolūkā novērst pārpratumus un tiesību normu labākai uztveramībai normas par medicīnisko ierīču paziņošanas procedūru ir apkopotas atsevišķā nodaļā, bet administratīvā sloga samazināšanai nepieciešams precizēt procesu, kādā ZVA iegūst informāciju par Latvijā ražotajām medicīniskajām ierīcēm un to ražotājiem, pie reizes samazinot iesniedzamās informācijas apjomu.
VM norāda, ka tāpat, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, nepieciešams sašaurināt iespējas ievest un izmantot Latvijā trešajās valstīs ražotas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma.
Turklāt, lai samazinātu administratīvo slogu, nepieciešams arī atteikties no medicīnisko ierīču drošības grupām un negadījumu tipiem, jo medicīnisko ierīču drošības grupas nevajadzīgi dublē jau pastāvošo medicīnisko ierīču klasifikāciju, bet negadījumu tipi nevajadzīgi apgrūtina ārstniecības iestādes ar pēc būtības nenozīmīgas informācijas vākšanu un glabāšanu, kā arī tās daļēji dublē vigilances sistēmu.
Lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, samazinātu administratīvo slogu, kā arī novērtu neprecizitātes, ministrija veikusi arī vairākas citas izmaiņas.
