Spēkā stājies jaunais farmācijas Labas prakses un ētikas kodekss

2019. gada 27. jūnijā Eiropas Farmācijas industriju un asociāciju federācija (EFPIA) apstiprināja jaunu Prakses kodeksu. Balstoties uz to, dalībvalstīm bija pienākums izstrādāt un ieviest jaunu nacionālo kodeksu, pielāgojot to vietējiem normatīvajiem aktiem, līdz 2020. gada beigām. Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) kopīgi ir pieņēmušas jauno, vienoto Labas prakses un ētikas kodeksu (turpmāk – Kodekss), kas stājās spēkā 2020. gada 1. decembrī.

Kodekss ir ētikas normu kopums, kas attiecas galvenokārt uz recepšu zāļu reklamēšanu un atbalstu veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un sadarbību ar tiem, veselības aprūpes organizācijām (VAO) un pacientu organizācijām (PO), un par kuru asociāciju biedri ir vienojušies, lai nodrošinātu minēto darbību atbilstību visstingrākajām ētikas, profesionālisma un atbildības prasībām.

Ieviešot jauno Kodeksu, tika aizstāti un apvienoti vienā iepriekšējie SIFFA un LPMA kopīgie dokumenti:

• Zāļu reklamēšanas prakses kodekss;
• Atklātības kodekss (par datu paziņošanu par sniegto atbalstu VAS un VAO) un
• par sadarbību ar pacientu un farmācijas nozares sabiedriskajām organizācijām.

Tādējādi Kodekss nav pilnīgi jauni noteikumi, bet esošo dokumentu apvienojums vienā ar sekojošiem mērķiem:

• ētikas, atklātības un sadarbības ar PO kodeksu konsolidācija vienā;
• koncepcijas vienkāršošana (ieviešot vienotas definīcijas, tekstu nedublēšanos, noteikumu atjaunināšanu, tostarp, saskaņā ar vietējiem normatīvajiem aktiem, un Kodeksa koncepcijas saskaņošana labākai un skaidrākai izpratnei);
• saskaņotība ar jauno IFPMA Ētikas hartu: pievienots uzticības jēdziens un aprakstīta pašregulācija;
• jauna Kodeksa struktūra: kopīgi principi un jaunas prasības mijiedarbībai ar VAS, VAO un PO.

Farmācijas industrijas uzņēmumi sadarbojas ar dažādām ieinteresētajām personām, tostarp VAS, VAO, PO un to pārstāvjiem, uzraudzības iestādēm, valsts pārvaldes iestādēm un sabiedrību, lai uzlabotu cilvēku veselību un dzīves kvalitāti. Kompānijas pastāvīgi iegulda līdzekļus pētniecībā un attīstībā, lai medicīnas vajadzībām nodrošinātu jaunus ārstniecības līdzekļus un uzlabotu ārstēšanas kvalitāti. Vienlaikus kā komerciālas organizācijas zāļu ražotāji atbalsta konkurenci un ekonomisko attīstību, lai saglabātu investīcijas un veicinātu inovāciju un vēlas radīt vidi, kurā ieinteresētās personas un arī plašāka sabiedrība farmācijas uzņēmumus uzskata par uzticamiem sadarbības partneriem.

Papildus daudzajām juridiskajām prasībām nozarē (farmācijas, konkurences, intelektuālā īpašuma, datu aizsardzības normatīvie akti un tiesību akti kukuļošanas un korupcijas apkarošanas jomā) farmācijas uzņēmumi ir vienojušies ievērot standartus, kas ir noteikti nozares pašregulācijas kodeksos un kopējās nostājās, ar pašregulāciju saprotot stingru apņemšanos noteikt, ieviest un ievērot visstingrākās ētikas normas, kā arī uzraudzīt šo normu ievērošanu, šim nolūkam izmantojot Kodeksu, kura pārkāpumi nav pieļaujami. Pašregulācija nozīmē arī to, ka industrijai arvien jācenšas darīt vairāk, nekā sabiedrība to gaida, un jābūt gatavai uzklausīt ierosinājumus, kā vairot sabiedrības uzticēšanos nozarei.

Industrija tiecas panākt to, lai viss zāļu ražotāju veiktais galu galā būtu pacientu interesēs un nāktu viņiem par labu – šajos kopīgajos centienos ar speciālistiem un citiem darba veicējiem vissvarīgākie ir pacienti. Industrijas galvenais ieguldījums sabiedrības labā ir tas, ka kompānijas ražo kvalitatīvas zāles un veicina šo zāļu pareizu un racionālu izmantošanu veselības aprūpē.

Industrija uzsver godprātīgas rīcības nozīmību: sadarbojoties ar ieinteresētajām personām, jārīkojas atbildīgi un jādara viss iespējamais, lai saziņa ar minētajām personām būtu precīza, pārdomāta un pamatota; uzņemoties atbildību par saviem lēmumiem, rīcību un sadarbību ar citām personām, arī citi tiek mudināti ievērot tikpat stingras ētikas normas.

Zāļu ražotāji apzinās to, cik svarīgi ir sniegt precīzu, godīgu un objektīvu informāciju par zālēm, lai varētu pieņemt racionālus lēmumus par to lietošanu, darīt visu iespējamo, lai sadarbībā ar VAS, VAO un PO (kas ir ļoti būtiska zināšanu apmaiņai, lai uzlabotu pacientu aprūpes kvalitāti) tiktu ievērotas ētikas normas un nodrošināta lielāka pārredzamība attiecībā uz šo sadarbību.

Industrijas sadarbība ar speciālistiem būtiski uzlabo pacientu ārstēšanas kvalitāti un vairo turpmāko pētījumu lietderību, savukārt speciālistu godprātība, parakstot vai iesakot zāles, ir viens no veselības aprūpes sistēmas stūrakmeņiem. Zāļu ražotāji apzinās, ka sadarbība starp farmācijas uzņēmumiem un VAS/VAO var kļūt par pamatu interešu konfliktam. Tāpēc ir pieņemti kodeksi un vadlīnijas, lai nodrošinātu to, ka sadarbība atbilst augstiem godīguma standartiem, kā to sagaida pacienti, valsts pārvaldes iestādes un citas ieinteresētās personas, un ka iespējamais interešu konflikts tiek arī deklarēts.

Farmācijas uzņēmumi sadarbojas arī ar PO, lai mācītos no šo organizāciju pieredzes un zināšanām par pacientu stāvokli, kas ļauj gūt reālu priekšstatu par to, kā pacienti sadzīvo ar dažādām slimībām, kā tiek nodrošināta pacientu aprūpe, kā tas ietekmē pacientus, viņu darbu un ģimeni un kā zāles un citas ārstēšanas metodes var apmierināt pacientu vajadzības un ietekmēt viņu dzīves kvalitāti. PO ieguldījumam ir ļoti liela nozīmē – tas palīdz industrijai formulēt, radīt un izstrādāt pacientiem maksimāli noderīgus risinājumus. Turklāt zāļu ražotāji pēc pašiniciatīvas jau vairākus gadus publiskoja informāciju par sniegto finansiālo atbalstu PO sadarbības laikā.

Ar 2020. gada 1. decembri spēkā stājušies arī precizēti Kodeksa Piemērošanas noteikumi un jauna Sūdzību izskatīšanas kārtība. Ir atjaunināts arī Ētikas komisijas sastāvs, bez nozares profesionāļiem iekļaujot tajā arī ieinteresētās personas kā neatkarīgus ekspertus.

Labas prakses un ētikas kodekss un to papildinošie noteikumi atrodami šeit: https://www.lpma.lv/par-asociaciju/saistosie-dokumenti/.