"Rigvir": Iebildumu atspēkošana zāļu pārreģistrācijas procesā ir norma

Rīga, 1.okt., LETA. Medikamenta "Rigvir" pārreģistrācija savulaik notikusi, cieši sadarbojoties medikamenta ražotājam un Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), atspēkojot iebildumus, iesniedzot papildu dokumentāciju un skaidrojumus, kas pārreģistrācijas procesā ir norma, šādu nostāju aģentūrai LETA pauda holdingā "Rigvir".

Pēc holdinga sniegtās informācijas, zāļu pārreģistrācija, līdzīgi kā reģistrācija, netiek veikta vienā dienā, bet ir process, kas prasa iesaistīšanos gan no uzraugošās institūcijas, gan zāļu ražotāja puses, un tā esot notikusi korekti. "Pretvēža zāļu "Rigvir" pārreģistrācija 2009.gadā notikusi likumīgi un noslēgusies ar pozitīvu rezultātu," uzsver "Rigvir".

Holdings atzīmē, ka kopš 2002.gada, kad ražotājs iesniedza pirmos zāļu "Rigvir" reģistrācijas dokumentus ZVA, saziņa un sadarbība ar šo institūciju notiek regulāri. Vispirms sadarbība notikusi reģistrējot medikamentu, tad pārreģistrējot to, kā arī veicot ikgadējos drošības ziņojumus un apmainoties ar citu, medikamenta ražotājam un ZVA būtisku informāciju. "Tāpat uzņēmums Latvijas likumdošanas tvērumā veic komunikāciju ar citām valsts institūcijām, kas atbild par reģistrēta un kompensējamo zāļu sarakstā esoša medikamenta apriti," norāda holdingā.

Holdings sabiedrību lūdz paļauties uz valsts institūciju oficiālu informāciju, un ņemt vērā, ka Veselības inspekcijas lēmumu par zāļu reklāmas pārkāpumiem zāļu ražotājs ir pārsūdzējis tiesā. Līdz ar to tikai tiesa izlemšot, vai minētais lēmums atstājams spēkā vai atceļams kā nepamatots.

Holdingā atgādināja, ka patlaban uzņēmums īsteno Eiropas Zāļu aģentūras apstiprināto ceļu neapstrīdamai virzībai uz "Rigvir" centralizētu reģistrāciju Eiropā.

LETA jau ziņoja, ka "Rigvir" pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt.

Žurnāls "Ir" iepriekš vēstīja, ka Zāļu reģistrācijas komisija, kas 2009.gadā pieņēma lēmumu par medikamenta "Rigvir" pārreģistrēšanu, nemaz nav tikusi iepazīstināta ar Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) vadošā pētnieka Viestura Baumaņa atzinumu, kurā teikts, ka "preparātu nevar pārreģistrēt".

Komisijā strādājuši septiņi dažādu jomu speciālisti farmakologa Induļa Purviņa vadībā, taču neviens no "Ir" aptaujātajiem komisijas locekļiem neatcerējies, ka materiālos būtu iekļauts šis negatīvais Baumaņa atzinums. "Mēs tikāmies divreiz mēnesī, katru reizi izvērtējām dokumentus par 30-40 medikamentiem. Protams, nebija iespējams visā iedziļināties. Taču, ja būtu bijis kaut viens negatīvs atzinums, zāles nebūtu reģistrētas," žurnālam skaidrojis Purviņš, kurš komisijas vadību atstājis 2012.gadā.

ZVA vadītājs Svens Henkuzens zinājis teikt, ka saskaņā ar protokolu 2009.gada 15.jūlija sēdē Zāļu reģistrācijas komisija kopā ar "Rigvir" pārreģistrācijas dokumentiem izskatījusi vēl 56 zāļu pārreģistrācijas un 63 reģistrācijas dokumentus. Tātad iedziļināties katra medikamenta novērtējumā esot praktiski neiespējami.

Kā aģentūru LETA 25.oktobrī informēja holdingā "Rigvir", medikamenta pārreģistrācija notika saskaņā ar tajā laikā spēkā esošo likumdošanu. Uzņēmuma rīcībā neesot informācijas par jebkādiem ziņojumiem, jo reģistrācijas un pārreģistrācijas laikā izmantotie speciālistu ziņojumi esot stingri konfidenciāli un neesot pieejami zāļu reģistrācijas kompānijām.

Ņemot vērā to, ka holdinga rīcībā nav šādu atzinumu, sniegt izvērstu un detalizētu komentāru par atzinuma saturu nav iespējams, skaidroja uzņēmumā, piebilstot, ka zāļu reģistrācijas procesā parasti tiek sniegti vairāki ziņojumi, turklāt ne visi tiek ņemti vērā.