Latvijā no maija būs pieejama jauna terapija multiplās sklerozes ārstēšanai
Rīga, 16.janv., LETA. Latvijā no šā gada maija būs pieejama jauna terapija recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu un primāri progresējošas multiplās sklerozes (PPMS) ārstēšanai, aģentūru LETA informēja farmācijas kompānijas SIA "Roche Latvija" pārstāvis Sandris Sabajevs.
Kā vēstīja Sabajevs, Eiropas Komisija (EK), izskatot "Roche" pieteikumu, reģistrējusi jaunu terapiju pacientiem ar aktīvām RMS formām, kā arī pacientiem ar agrīnu PPMS, ko apliecina slimības ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti un to laikā atklātās iekaisuma procesa pazīmes. Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no kuriem aptuveni 96 000 ir primāra progresējoša forma ar izteiktiem funkcionāliem traucējumiem. Vairumam MS slimnieku diagnosticēšanas brīdī ir RMS vai PPMS.
Salīdzinot ar standartterapiju, minētās zāles būtiski nomāc RMS aktivitātes marķierus un funkcionālo traucējumu progresēšanu. Jauno terapiju ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos, un starp devu ievadīšanas reizēm nav jāveic rutīnveida pārbaudes.
ES reģistrācijas pamatā ir triju nozīmīgu trešās fāzes pētījumu dati no "Orchestra" pētījuma programmas ar 2388 pacientiem. Divu identisku - "Opera I" un "Opera II" trešās fāzes pētījumu dati par recidivējošām MS formām parādīja, ka jaunajām zālēm divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā ir labāka efektivitāte nekā lielai standartterapijas devai – aptuveni 80% pacientu nebija recidīvu, un slimības progresēšana bija nozīmīgi lēnāka. Salīdzinot ar standartterapiju, jaunās zāles "Opera I" laikā par 64% un "Opera II" laikā par 89% palielināja arī iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju - bojājumi galvas smadzenēs, recidīvi un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās.
Atsevišķā PPMS trešās fāzes pētījumā "Oratorio" jaunais medikaments triju gadu novērošanas mediānā salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi palēnināja funkcionālo traucējumu progresēšanu un mazināja slimības aktivitātes pazīmes galvas smadzenēs jeb MRI bojājumus. Ar minēto terapiju ārstētiem pacientiem triju mēnešu laikā bija par 24% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība un sešu mēnešu laikā par 25% mazāka funkcionālu traucējumu progresēšanas varbūtība. Jaunais medikaments, salīdzinot ar placebo, arī par 29,4% mazināja iešanas traucējumu progresēšanu, nosakot 25 pēdu noieta attāluma laiku.
Biežākās ar jaunās terapijas lietošanu saistītās blakusparādības visos trešās fāzes pētījumos bija ar infūziju saistītas reakcijas un augšējo elpceļu infekcijas, kas pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas.
Jaunās zāles apstiprinātas lietošanai Ziemeļamerikas, Dienvidamerikas, Vidējo Austrumu, Austrumeiropas valstīs, kā arī Austrālijā un Šveicē. Līdz šim ar tām ārstēts aptuveni 30 000 pacientu.
MS ir hroniska slimība, kas atbilstoši aprēķiniem skar 2,3 miljonus cilvēku visā pasaulē un ko pašlaik vēl nevar izārstēt. MS rodas, kad imūnsistēma neadekvāti uzbrūk izolējošam un balstošam apvalkam ap nervu šūnu (mielīna apvalkam) galvas smadzenēs, mugurkaulā un redzes nervos, izraisot iekaisumu un turpmākus bojājumus. Minētais bojājums var izraisīt ļoti plašu simptomu spektru, piemēram, muskuļu vājumu, nogurumu un redzes traucējumus, potenciāli izraisot invaliditāti. Vairumam cilvēku ar MS pirmie simptomi parādās 20 līdz 40 gadu vecumā, tāpēc šī slimība ir galvenais netraumatiskas invaliditātes cēlonis gados jauniem pieaugušajiem.
RRMS ir biežāk sastopamā slimības forma, kam raksturīgas jaunu vai pastiprinātu simptomu (recidīvu) epizodes, pēc kurām ir atlabšanas periodi. Aptuveni 85% cilvēku ar MS sākotnēji diagnosticē RRMS. Vairumam cilvēku, kam diagnosticē RRMS, slimība pāriet sekundārā progresējošā MS (SPMS), kad funkcionālie traucējumi ar laiku pakāpeniski pastiprinās. RMS formas ir cilvēkiem ar RRMS un cilvēkiem ar SPMS, kam turpinās recidīvi.
Savukārt PPMS ir invaliditāti izraisoša slimības forma, kam raksturīga pakāpeniska simptomu pastiprināšanās, bet parasti bez izteiktiem recidīviem vai remisijas periodiem. Aptuveni 15% cilvēku ar MS ir diagnosticēta primāra progresējoša slimības forma. PPMS gadījumā funkcionālie traucējumi uzkrājas divreiz ātrāk nekā RMS gadījumā, kas nozīmē, ka cilvēkiem ar PPMS ātrāk varētu būt jāizmanto kustību palīglīdzekļi vai pat ratiņkrēsls, viņi ātrāk varētu zaudēt darbspējas un kļūt atkarīgi no kopējiem.
Cilvēki ar jebkuras formas MS izjūt slimības aktivitāti – iekaisumu nervu sistēmā un neatgriezenisku nervu šūnu bojāeju galvas smadzenēs – pat tad, kad klīniskie simptomi neizpaužas vai šķietami nepastiprinās. Svarīgs MS ārstēšanas uzdevums ir pēc iespējas agrāk mazināt slimības aktivitāti, lai palēninātu funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšanu. Par spīti pieejamajiem slimību modificējošiem līdzekļiem, dažiem cilvēkiem ar RMS slimības aktivitāte un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās progresēšana turpinās.
"Roche" ir 1896.gadā dibināta starptautiska kompānija farmācijas un diagnostikas jomā, kā arī pasaulē lielākā biotehnoloģiju kompānija ar zālēm onkoloģijā, imunoloģijā, infektoloģijā, oftalmoloģijā un neirozinātnē. "Roche" ir arī pasaules līderis laboratorajā (in vitro) diagnostikā un vēža diagnostikā uz audu bāzes, kā arī ieņem nozīmīgu lomu diabēta aprūpē. Trīsdesmit "Roche" radīti medikamenti ir iekļauti Pasaules Veselības organizācijas Būtisko zāļu sarakstos.
"Roche" grupa, kuras galvenā mītne atrodas Bāzelē, Šveicē, darbojas vairāk nekā 100 valstīs, un 2016. gadā nodarbināja vairāk nekā 94 000 cilvēku. Vienlaikus "Roche" 2016. gadā zinātnē un pētniecībā investēja 9,22 miljardus eiro, savukārt kompānijas apgrozījums 2016.gadā bija 47,12 miljardi eiro. "Roche" grupai pilnībā pieder ASV kompānija "Genentech", kā arī tā ir vairākuma akcionārs Japānas kompānijā "Chugai Pharmaceutical".
Latvijā "Roche" darbību uzsāka pagājušā gadsimta 20.gados, tomēr kara un okupācijas dēļ kompānija bija spiesta pārtraukt darbību. "Roche" Latvijā darbību atsāka 1993.gadā un 1997.gadā tika izveidota tās pārstāvniecība, kas 2005.gadā pārtapa par SIA "Roche Latvija".
SIA "Roche Latvija" 2016.gadā strādāja ar 30,018 miljonu eiro apgrozījumu un peļņu 556 524 eiro apmērā. Savukārt 2015.gadā uzņēmuma apgrozījums bija 27,906 miljoni eiro, bet peļņa - 488 630 eiro, liecina informācija "Firmas.lv".
SIA "Roche Latvija" dibināta 2005.gadā, un tās pamatkapitāls ir 1,684 miljoni eiro. Uzņēmums pieder Šveicē reģistrētajām kompānijām AG "Roche Holding" (83,12%) un AG "Roche Finanz" (16,88%).
